Débits inspiratoires de pointe chez les patients atteints de MPOC
29 août 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Une étude prospective, ouverte et monocentrique mesurant la proportion de patients présentant un débit inspiratoire de pointe sous-optimal (sPIFR) sur 24 semaines dans un cadre ambulatoire chez des patients atteints de BPCO modérée à très sévère
Des études récentes ont rapporté que certains patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) peuvent avoir une capacité sous-optimale à générer un effort inspiratoire suffisant pour obtenir une administration pulmonaire adéquate de médicaments inhalés par des inhalateurs à poudre sèche.
Peu de données sont disponibles sur la capacité inspiratoire de ces patients à domicile, qu'ils soient cliniquement stables ou en cas d'aggravation des symptômes respiratoires en dehors du cadre de soins aigus.
Cette étude est entreprise pour mieux comprendre la proportion de patients avec des mesures de débit inspiratoire de pointe sous-optimal (sPIFR) parmi les patients atteints de MPOC recevant un ou des inhalateurs de poudre sèche (DPI) en milieu ambulatoire.
En outre, l'étude caractérisera le PIFR au fil du temps, la variabilité des mesures du PIFR et les associations avec des prédicteurs potentiels (données démographiques, cliniques, résultats rapportés par le patient (PRO), position du corps et dispositif) ainsi que la fréquence des exacerbations et le changement du PIFR. autour de la période d'exacerbation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes ont rapporté que certains patients atteints de MPOC peuvent avoir une capacité sous-optimale à générer un effort inspiratoire suffisant pour obtenir une administration pulmonaire adéquate de médicaments inhalés par le biais d'inhalateurs à poudre sèche.
Peu de données sont disponibles sur la capacité inspiratoire de ces patients à domicile, qu'ils soient cliniquement stables ou en cas d'aggravation des symptômes respiratoires en dehors du cadre de soins aigus.
Cette étude entreprend cette étude pour mieux comprendre la proportion de patients avec des mesures de débit inspiratoire de pointe sous-optimales (sPIFR) parmi les patients atteints de MPOC recevant un ou des inhalateurs de poudre sèche (DPI) en milieu ambulatoire.
En outre, l'étude caractérisera le PIFR au fil du temps, la variabilité des mesures du PIFR et les associations avec des prédicteurs potentiels (démographiques, cliniques, PRO, position du corps et dispositif) ainsi que la fréquence des exacerbations et le changement du PIFR autour de la période d'exacerbation.
Pour atteindre ces objectifs, 120 participants seront inscrits dans une étude de 6 mois pour effectuer des mesures PIFR et des questionnaires respiratoires à domicile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 50 ans
- Diagnostic de BPCO confirmé par spirométrie (FEV1/FVC
- Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) II-IV basée sur les résultats de la spirométrie
- Score du test d'évaluation de la MPOC (CAT) > 10
- Pour un DPI à haute résistance, PIFR de base < 90 L/min (InCheck DIAL®) et >= 30 L/min ; pour résistance moyenne DPI, PIFR ≤ 90 L/min (InCheck DIAL®) et >=60 L/min. Handihaler est un DPI haute résistance. Exemples de DPI à résistance moyenne : Anoro, Incruse, Breo Ellipta®, Advair® Diskus® DP ou Wixela® Inhub®
- Antécédents de tabac à fumer > 10 paquets-années
- A prescrit au moins un DPI d'entretien quotidien sans changement de prescription dans les quatre semaines précédant la visite d'inscription
- Une ou plusieurs exacerbations de MPOC nécessitant des corticostéroïdes systémiques au cours des 2 dernières années
Critère d'exclusion:
- Incapacité à démontrer la technique appropriée pour le dispositif InCheck DIAL®
- Incapacité à atteindre le PIFR minimum pour le ou les DPI prescrits lors de la visite de sélection/d'inscription (< 30 L/min pour, par exemple, Handihaler® (DPI à haute résistance), < 60 L/min pour Ellipta® (DPI à résistance moyenne))
- Incapacité à effectuer une spirométrie pour répondre aux normes de l'American Thoracic Society
- Maladie neuromusculaire associée à une faiblesse
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur du site, compromettrait la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Pneumothorax au cours des 4 dernières semaines
- Pour les participants qui auront besoin d'une spirométrie (c'est-à-dire s'ils ne l'ont pas subie au cours des 3 derniers mois) : les participants qui présentent un infarctus du myocarde ou une chirurgie oculaire, thoracique ou abdominale dans les six semaines suivant le départ peuvent être redépistés après la fenêtre de six semaines a passé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Suivi PIFR
Mesure du PIFR à l'aide de l'appareil InCheck Dial® et quantification des symptômes respiratoires et des exacerbations de la MPOC à l'aide de questionnaires standardisés au domicile du patient et lors de visites de recherche en milieu clinique
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Le In-Check G16 DIAL® (Alliance Tech Medical, Granbury TX) est un appareil portatif simple qui mesure le PIFR via une brève manœuvre inspiratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'un PIFR sous-optimal
Délai: 24 semaines
|
La survenue d'un débit inspiratoire de pointe sous-optimal (sPIFR) sur 24 semaines.
sPIFR sera défini comme deux mesures consécutives à des jours différents en dessous du seuil optimal pour tout DPI prescrit (par exemple,
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Ashley Henderson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Première publication (Réel)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .