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Velocità di picco del flusso inspiratorio nei pazienti con BPCO

29 agosto 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio prospettico, in aperto, in un unico centro, che misura la proporzione di pazienti con velocità di flusso inspiratorio di picco subottimale (sPIFR) per 24 settimane in un ambiente ambulatoriale tra i pazienti con BPCO da moderata a molto grave

Studi recenti hanno riportato che alcuni pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) possono avere una capacità non ottimale di generare uno sforzo inspiratorio sufficiente per ottenere un'adeguata erogazione polmonare di farmaci inalati attraverso inalatori di polvere secca. Sono disponibili dati scarsi sulla capacità inspiratoria di questi pazienti in ambito domiciliare, sia clinicamente stabili che quando si verificano sintomi respiratori peggiorati al di fuori del contesto di terapia intensiva. Questo studio è stato intrapreso per comprendere meglio la percentuale di pazienti con misurazioni della velocità di flusso inspiratorio di picco (sPIFR) subottimali tra i pazienti con BPCO che ricevono inalatori di polvere secca (DPI) in ambito ambulatoriale. Inoltre, lo studio caratterizzerà il PIFR nel tempo, la variabilità delle misurazioni del PIFR e le associazioni con potenziali predittori (dati demografici, clinici, risultati riportati dal paziente (PRO), posizione del corpo e dispositivo), nonché la frequenza delle riacutizzazioni e il cambiamento del PIFR intorno al periodo di esacerbazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno riportato che alcuni pazienti con BPCO possono avere una capacità subottimale di generare uno sforzo inspiratorio sufficiente per ottenere un'adeguata erogazione polmonare di farmaci inalati attraverso inalatori di polvere secca. Sono disponibili dati scarsi sulla capacità inspiratoria di questi pazienti in ambito domiciliare, sia clinicamente stabili che quando si verificano sintomi respiratori peggiorati al di fuori del contesto di terapia intensiva. Questo studio sta intraprendendo questo studio per comprendere meglio la percentuale di pazienti con misurazioni della velocità di flusso inspiratorio di picco (sPIFR) subottimali tra i pazienti con BPCO che ricevono inalatori di polvere secca (DPI) in ambito ambulatoriale. Inoltre, lo studio caratterizzerà il PIFR nel tempo, la variabilità delle misurazioni del PIFR e le associazioni con potenziali predittori (dati demografici, clinici, PRO, posizione del corpo e dispositivo), nonché la frequenza delle riacutizzazioni e il cambiamento del PIFR durante il periodo di riacutizzazione. Per completare questi obiettivi, 120 partecipanti saranno arruolati in uno studio di 6 mesi per eseguire misurazioni PIFR e questionari respiratori a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 50 anni
  • Diagnosi di BPCO confermata dalla spirometria (FEV1/FVC
  • Iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD) II-IV basata sui risultati della spirometria
  • Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) > 10
  • Per DPI ad alta resistenza, PIFR basale < 90 L/min (InCheck DIAL®) e >=30 L/min; per DPI a media resistenza, PIFR ≤ 90 L/min (InCheck DIAL®) e >=60 L/min. Handihaler è un DPI ad alta resistenza. Esempi di DPI di media resistenza: Anoro, Incruse, Breo Ellipta®, Advair® Diskus® DP o Wixela® Inhub®
  • Storia di prodotti del tabacco da fumo > 10 confezioni per anno
  • Prescritto almeno un DPI di mantenimento giornaliero senza modifica della prescrizione entro le quattro settimane precedenti la visita di iscrizione
  • Una o più riacutizzazioni di BPCO che richiedono corticosteroidi sistemici negli ultimi 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dimostrare la tecnica corretta per il dispositivo InCheck DIAL®
  • Incapacità di raggiungere il PIFR minimo per i DPI prescritti alla visita di screening/arruolamento (< 30 L/min per es. Handihaler® (DPI ad alta resistenza), < 60 L/min per Ellipta® (DPI a media resistenza))
  • Incapacità di eseguire la spirometria per soddisfare gli standard dell'American Thoracic Society
  • Malattia neuromuscolare associata a debolezza
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Pneumotorace nelle ultime 4 settimane
  • Per quei partecipanti che richiederanno la spirometria (ovvero, se non l'hanno avuta negli ultimi 3 mesi): i partecipanti che presentano un infarto del miocardio o un intervento chirurgico agli occhi, al torace o all'addome entro sei settimane dal basale possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo la finestra di sei settimane è passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitoraggio PIFR domestico
Misurazione del PIFR utilizzando il dispositivo InCheck Dial® e quantificazione dei sintomi respiratori e delle riacutizzazioni della BPCO utilizzando questionari standardizzati a domicilio del paziente e durante le visite di ricerca in ambito clinico
Dispositivo: Monitoraggio PIFR domestico con InCheck Dial
In-Check G16 DIAL® (Alliance Tech Medical, Granbury TX) è un semplice dispositivo portatile che misura il PIFR tramite una breve manovra inspiratoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di PIFR subottimale
Lasso di tempo: 24 settimane
Il verificarsi di una velocità del flusso inspiratorio di picco (sPIFR) subottimale nell'arco di 24 settimane. sPIFR sarà definito come due misurazioni consecutive in giorni diversi al di sotto della soglia ottimale per qualsiasi DPI prescritto (ad esempio,
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Ashley Henderson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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