Taxas máximas de fluxo inspiratório em pacientes com DPOC
29 de agosto de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Um único centro, aberto, estudo prospectivo que mede a proporção de pacientes com taxa de pico de fluxo inspiratório abaixo do ideal (sPIFR) durante 24 semanas em um ambiente ambulatorial entre pacientes com DPOC moderada a muito grave
Estudos recentes relataram que alguns pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) podem ter uma capacidade subótima de gerar um esforço inspiratório suficiente para atingir a administração pulmonar adequada de medicamentos inalados por meio de inaladores de pó seco.
Dados escassos estão disponíveis sobre a capacidade inspiratória desses pacientes em ambiente domiciliar, seja clinicamente estável ou quando apresentam sintomas respiratórios agravados fora do ambiente de cuidados intensivos.
Este estudo é realizado para entender melhor a proporção de pacientes com medições de pico de fluxo inspiratório (sPIFR) abaixo do ideal entre pacientes com DPOC que recebem inalador(es) de pó seco (DPI) no ambiente ambulatorial.
Além disso, o estudo caracterizará o PIFR ao longo do tempo, a variabilidade das medições do PIFR e as associações com preditores potenciais (demográficos, clínicos, resultados relatados pelo paciente (PRO), posição do corpo e dispositivo), bem como frequência de exacerbações e alteração no PIFR em torno do período de exacerbação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes relataram que alguns pacientes com DPOC podem ter uma capacidade abaixo do ideal para gerar um esforço inspiratório suficiente para atingir a administração pulmonar adequada de medicamentos inalados por meio de inaladores de pó seco.
Dados escassos estão disponíveis sobre a capacidade inspiratória desses pacientes em ambiente domiciliar, seja clinicamente estável ou quando apresentam sintomas respiratórios agravados fora do ambiente de cuidados intensivos.
Este estudo está realizando este estudo para entender melhor a proporção de pacientes com medições de pico de fluxo inspiratório (sPIFR) abaixo do ideal entre pacientes com DPOC que recebem inalador(es) de pó seco (DPI) no ambiente ambulatorial.
Além disso, o estudo caracterizará o PIFR ao longo do tempo, a variabilidade das medições do PIFR e as associações com preditores potenciais (demográficos, clínicos, PRO, posição do corpo e dispositivo), bem como a frequência das exacerbações e alterações no PIFR durante o período de exacerbação.
Para completar esses objetivos, 120 participantes serão inscritos em um estudo de 6 meses para realizar medições PIFR e questionários respiratórios em casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50 anos
- Diagnóstico confirmado por espirometria de DPOC (VEF1/CVF
- Iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD) II-IV com base em resultados de espirometria
- Pontuação do COPD Assessment Test (CAT) > 10
- Para DPI de alta resistência, PIFR basal < 90 L/min (InCheck DIAL®) e >=30 L/min; para resistência média DPI, PIFR ≤ 90 L/min (InCheck DIAL®) e >=60 L/min. Handihaler é um DPI de alta resistência. Exemplos de DPI de média resistência: Anoro, Incruse, Breo Ellipta®, Advair® Diskus® DP ou Wixela® Inhub®
- História de fumar produtos de tabaco > 10 maços anos
- Prescreveu pelo menos um DPI de manutenção diário sem alteração na prescrição nas quatro semanas anteriores à visita de inscrição
- Uma ou mais exacerbações de DPOC que requerem corticosteroides sistêmicos nos últimos 2 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de demonstrar a técnica adequada para o dispositivo InCheck DIAL®
- Incapacidade de atingir PIFR mínimo para DPI(s) prescrito(s) na visita de triagem/inscrição (< 30 L/min para, por exemplo, Handihaler® (DPI de alta resistência), < 60 L/min para Ellipta® (DPI de resistência média))
- Incapacidade de realizar espirometria para atender aos padrões da American Thoracic Society
- Doença neuromuscular associada à fraqueza
- Qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Pneumotórax nas últimas 4 semanas
- Para os participantes que precisarão de espirometria (ou seja, se não a tiverem feito nos últimos 3 meses): Os participantes que apresentarem infarto do miocárdio ou cirurgia ocular, torácica ou abdominal dentro de seis semanas da linha de base podem ser rastreados novamente após a janela de seis semanas passou
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Monitoramento PIFR residencial
Medição de PIFR usando o dispositivo InCheck Dial® e quantificação de sintomas respiratórios e exacerbações de DPOC usando questionários padronizados no ambiente doméstico do paciente e durante visitas de pesquisa no ambiente clínico
|
O In-Check G16 DIAL® (Alliance Tech Medical, Granbury TX) é um dispositivo portátil simples que mede o PIFR por meio de uma breve manobra inspiratória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de PIFR abaixo do ideal
Prazo: 24 semanas
|
A ocorrência de Pico de Fluxo Inspiratório abaixo do ideal (sPIFR) ao longo de 24 semanas.
sPIFR será definido como quaisquer duas medições consecutivas em dias diferentes abaixo do limite ideal para qualquer DPI prescrito (por exemplo,
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Ashley Henderson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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