Högsta inspiratoriska flödeshastigheter hos patienter med KOL
29 augusti 2022 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Ett enda center, öppen etikett, prospektiv studie som mäter andelen patienter med suboptimal toppinandningsflöde (sPIFR) över 24 veckor i ambulatorisk miljö bland måttliga till mycket svåra KOL-patienter
Nyligen genomförda studier har rapporterat att vissa patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kan ha en suboptimal förmåga att generera en tillräcklig inandningsansträngning för att uppnå adekvat lungtillförsel av inhalerade läkemedel genom torrpulverinhalatorer.
Det finns sparsamt med data om inspirationsförmågan hos dessa patienter i hemmiljö, vare sig de är kliniskt stabila eller när de upplever förvärrade luftvägssymtom utanför akutvården.
Denna studie genomförs för att bättre förstå andelen patienter med suboptimala mätningar av peak inspiratory flow rate (sPIFR) bland KOL-patienter som får torrpulverinhalator(er) (DPI) i ambulatorisk miljö.
Vidare kommer studien att karakterisera PIFR över tid, variabiliteten av PIFR-mätningar och sambanden med potentiella prediktorer (demografi, kliniska, patientrapporterade utfall (PRO), kroppsposition och enhet) samt exacerbationsfrekvens och förändring i PIFR runt exacerbationsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier har rapporterat att vissa KOL-patienter kan ha en suboptimal förmåga att generera en tillräcklig inandningsansträngning för att uppnå adekvat lungtillförsel av inhalerade läkemedel genom torrpulverinhalatorer.
Det finns sparsamt med data om inspirationsförmågan hos dessa patienter i hemmiljö, vare sig de är kliniskt stabila eller när de upplever förvärrade luftvägssymtom utanför akutvården.
Denna studie genomför denna studie för att bättre förstå andelen patienter med suboptimala mätningar av toppinandningsflödeshastighet (sPIFR) bland KOL-patienter som får torrpulverinhalator(er) (DPI) i ambulatorisk miljö.
Vidare kommer studien att karakterisera PIFR över tid, variabiliteten av PIFR-mätningar och sambanden med potentiella prediktorer (demografi, klinisk, PRO, kroppsposition och enhet) samt exacerbationsfrekvens och förändring i PIFR runt exacerbationsperioden.
För att fullfölja dessa mål kommer 120 deltagare att skrivas in i en 6 månader lång studie för att utföra PIFR-mätningar och andningsenkäter hemma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 50 år gammal
- Spirometri-bekräftad diagnos av KOL (FEV1/FVC
- Globalt initiativ för kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD) II-IV baserat på spirometriresultat
- COPD Assessment Test (CAT) poäng > 10
- För hög resistans DPI, baslinje PIFR < 90 L/min (InCheck DIAL®) och >=30 L/min; för medium resistans DPI, PIFR ≤ 90 L/min (InCheck DIAL®) och >=60 L/min. Handihaler är en högresistens DPI. Exempel på medium resistans DPI: Anoro, Incruse, Breo Ellipta®, Advair® Diskus® DP eller Wixela® Inhub®
- Historia av röktobaksprodukter > 10 packår
- Föreskrivit minst en daglig underhålls-DPI utan ändring av receptet inom de fyra veckorna före registreringsbesöket
- En eller flera exacerbationer av KOL som kräver systemiska kortikosteroider inom de senaste 2 åren
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att visa korrekt teknik för InCheck DIAL®-enheten
- Oförmåga att uppnå lägsta PIFR för föreskrivna DPI(s) vid screening/inskrivningsbesök (< 30 L/min för t.ex. Handihaler® (Hög motståndskraft DPI), < 60 L/min för Ellipta® (Mediumresistens DPI))
- Oförmåga att utföra spirometri för att uppfylla American Thoracic Society-standarder
- Neuromuskulär sjukdom associerad med svaghet
- Varje tillstånd som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Pneumothorax under de senaste 4 veckorna
- För de deltagare som kommer att behöva spirometri (dvs. om de inte har haft det under de senaste 3 månaderna): Deltagare som får en hjärtinfarkt eller ögon-, bröst- eller bukkirurgi inom sex veckor efter baslinjen kan screenas om efter sexveckorsperioden har passerat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hemma PIFR-övervakning
Mätning av PIFR med InCheck Dial®-enheten och kvantifiering av andningssymtom och KOL-exacerbationer med hjälp av standardiserade frågeformulär i patientens hemmiljö och under forskningsbesök i kliniken
|
In-Check G16 DIAL® (Alliance Tech Medical, Granbury TX) är en enkel handhållen enhet som mäter PIFR via en kort inandningsmanöver.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av suboptimal PIFR
Tidsram: 24 veckor
|
Förekomsten av suboptimal Peak Inspiratory Flow Rate (sPIFR) under 24 veckor.
sPIFR kommer att definieras som två på varandra följande mätningar på olika dagar under den optimala tröskeln för varje föreskriven DPI (t.ex.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Ashley Henderson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Första postat (Faktisk)
19 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .