COPD 患者的吸气峰流速
2022年8月29日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
一项单中心、开放标签、前瞻性研究，测量中度至极重度 COPD 患者在门诊环境中 24 周内峰值吸气流速 (sPIFR) 不佳的患者比例
最近的研究报告说，一些慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者可能无法产生足够的吸气努力以通过干粉吸入器实现吸入药物的充分肺输送。
关于这些患者在家庭环境中的吸气能力的数据很少，无论是临床稳定还是在急性护理环境之外出现呼吸系统症状恶化。
进行这项研究是为了更好地了解在门诊环境中接受干粉吸入器 (DPI) 的 COPD 患者中峰值吸气流速 (sPIFR) 测量值不理想的患者比例。
此外，该研究将表征 PIFR 随着时间的推移、PIFR 测量的可变性以及与潜在预测因素（人口统计学、临床、患者报告的结果 (PRO)、身体姿势和设备）的关联，以及恶化频率和 PIFR 的变化大约在恶化期。
研究概览
详细说明
最近的研究报告说，一些 COPD 患者可能无法产生足够的吸气努力以通过干粉吸入器实现吸入药物的充分肺输送。
关于这些患者在家庭环境中的吸气能力的数据很少，无论是临床稳定还是在急性护理环境之外出现呼吸系统症状恶化。
这项研究正在进行这项研究，以更好地了解在门诊环境中接受干粉吸入器 (DPI) 的 COPD 患者中峰值吸气流速 (sPIFR) 测量值不理想的患者比例。
此外，该研究将表征 PIFR 随着时间的推移、PIFR 测量的可变性以及与潜在预测因素（人口统计学、临床、PRO、身体姿势和设备）的关联，以及恶化频率和 PIFR 在恶化期间的变化。
为完成这些目标，将招募 120 名参与者参加为期 6 个月的研究，以便在家中进行 PIFR 测量和呼吸问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 50 岁
- COPD 的肺活量测定确诊（FEV1/FVC
- 基于肺活量测定结果的慢性阻塞性肺病 (GOLD) II-IV 全球倡议
- COPD 评估测试 (CAT) 分数 > 10
- 对于高阻力 DPI，基线 PIFR < 90 L/min (InCheck DIAL®) 和 >=30 L/min；对于介质阻力 DPI，PIFR ≤ 90 L/min (InCheck DIAL®) 和 >=60 L/min。 Handihaler 是一种高阻力 DPI。 中阻 DPI 示例：Anoro、Incruse、Breo Ellipta®、Advair® Diskus® DP 或 Wixela® Inhub®
- 吸食烟草制品的历史 > 10 包年
- 在入组访视前的四个星期内开出至少一种每日维持性 DPI 并且处方没有变化
- 过去 2 年内需要全身性皮质类固醇的 COPD 一次或多次加重
排除标准：
- 无法证明 InCheck DIAL® 设备的正确技术
- 在筛选/登记访问时无法达到规定 DPI 的最低 PIFR（< 30 L/min for e.g., Handihaler® (High resistance DPI), < 60 L/min for Ellipta® (Medium resistance DPI)）
- 无法进行肺活量测定以满足美国胸科协会的标准
- 与无力相关的神经肌肉疾病
- 现场调查员认为会损害受试者参与研究能力的任何情况。
- 过去 4 周内的气胸
- 对于那些需要进行肺活量测定的参与者（即，如果他们在过去 3 个月内没有进行过）：在基线后六周内出现心肌梗塞或眼、胸或腹部手术的参与者可以在六周窗口后重新筛查已经过去了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：家庭PIFR监测
使用 InCheck Dial® 设备测量 PIFR，并在患者家中和临床研究访问期间使用标准化问卷量化呼吸系统症状和 COPD 恶化
|
In-Check G16 DIAL®（Alliance Tech Medical，Granbury TX）是一种简单的手持设备，可通过短暂的吸气操作测量 PIFR。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现次优 PIFR
大体时间：24周
|
24 周内出现次优峰值吸气流速 (sPIFR)。
sPIFR 将被定义为在不同日期低于任何规定 DPI 的最佳阈值的任何两个连续测量值（例如，
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael B Drummond, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员：Ashley Henderson, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月31日
初级完成 (实际的)
2022年4月26日
研究完成 (实际的)
2022年4月26日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月14日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月29日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.