Sisäänhengityksen huippunopeus keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla
maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Yksi keskus, avoin tutkimus, tuleva tutkimus, jossa mitataan niiden potilaiden osuutta, joiden sisäänhengitysvirtauksen huippunopeus (sPIFR) on yli 24 viikon ajan ambulatorisessa tilassa keskivaikeista tai erittäin vaikeista keuhkoahtaumatautipotilaista
Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että joillakin kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla saattaa olla optimaalista kykyä tuottaa riittävä sisäänhengitysponnistus, jotta hengitettävien lääkkeiden keuhkoihin päästään riittävästi kuivajauheinhalaattorien kautta.
Näiden potilaiden sisäänhengityskapasiteetista kotiympäristössä on saatavilla vain vähän tietoa, olivatpa ne kliinisesti stabiileja tai kun heillä on pahentuneita hengitystieoireita akuuttihoidon ulkopuolella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin niiden potilaiden osuutta, joilla on suboptimaalisen huippuinspiratorisen virtausnopeuden (sPIFR) mittaukset, keuhkoahtaumatautipotilaista, jotka saavat kuivajauheinhalaattoria (DPI) ambulatorisesti.
Lisäksi tutkimus luonnehtii PIFR:ää ajan myötä, PIFR-mittausten vaihtelua ja yhteyksiä mahdollisiin ennustajiin (demografiset tiedot, kliiniset tiedot, potilaiden raportoimat tulokset (PRO), kehon asento ja laite) sekä pahenemistaajuuden ja PIFR:n muutoksen. pahenemisajan tienoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että joillakin keuhkoahtaumatautipotilailla saattaa olla optimaalista kykyä tuottaa riittävä sisäänhengitysponnistus riittävän inhaloitavien lääkkeiden annostelun saavuttamiseksi keuhkoihin kuivajauheinhalaattorien avulla.
Näiden potilaiden sisäänhengityskapasiteetista kotiympäristössä on saatavilla vain vähän tietoa, olivatpa ne kliinisesti stabiileja tai kun heillä on pahentuneita hengitystieoireita akuuttihoidon ulkopuolella.
Tämä tutkimus suorittaa tämän tutkimuksen ymmärtääkseen paremmin niiden potilaiden osuuden, joilla on suboptimaalisen huippuinspiratorisen virtausnopeuden (sPIFR) mittaukset, keuhkoahtaumatautipotilaista, jotka saavat kuivajauheinhalaattoria (DPI) ambulatorisesti.
Lisäksi tutkimus luonnehtii PIFR:ää ajan myötä, PIFR-mittausten vaihtelua ja yhteyksiä mahdollisiin ennustajiin (demografiset tiedot, kliiniset tiedot, PRO, kehon asento ja laite) sekä pahenemistiheyttä ja PIFR:n muutoksia pahenemisjakson aikana.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi 120 osallistujaa otetaan mukaan kuuden kuukauden tutkimukseen, jossa suoritetaan PIFR-mittauksia ja hengityskyselyitä kotona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta
- Spirometrisesti vahvistettu COPD-diagnoosi (FEV1/FVC
- Globaali aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (GOLD) II-IV varten perustuu spirometriatuloksiin
- COPD Assessment Test (CAT) -pistemäärä > 10
- Korkean resistanssin DPI:lle lähtötason PIFR < 90 L/min (InCheck DIAL®) ja >=30 L/min; keskivastuksen DPI, PIFR ≤ 90 L/min (InCheck DIAL®) ja >=60 L/min. Handihaler on korkeavastus DPI. Esimerkkejä keskivastuksen DPI:stä: Anoro, Incruse, Breo Ellipta®, Advair® Diskus® DP tai Wixela® Inhub®
- Tupakkatuotteiden historia > 10 pakkausvuotta
- Määräsi vähintään yhden päivittäisen ylläpito-DPI:n ilman reseptin muutoksia neljän viikon aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä
- Yksi tai useampi COPD:n pahenemisvaihe, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja viimeisen kahden vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osoittaa oikeaa tekniikkaa InCheck DIAL® -laitteella
- Kyvyttömyys saavuttaa vähimmäisPIFR-arvoa määrätyille DPI:ille seulonta-/ilmoittautumiskäynnillä (< 30 l/min esim. Handihaler® (High Resistenss DPI), < 60 l/min Ellipta® (Medium Resistens DPI))
- Kyvyttömyys suorittaa spirometriaa American Thoracic Societyn standardien mukaisesti
- Neuromuskulaarinen sairaus, johon liittyy heikkoutta
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön kyvyn osallistua tutkimukseen.
- Pneumothorax viimeisen 4 viikon aikana
- Osallistujat, jotka tarvitsevat spirometriaa (eli jos heillä ei ole ollut sitä viimeisten 3 kuukauden aikana): Osallistujat, joilla on sydäninfarkti tai silmä-, rintakehä- tai vatsaleikkaus kuuden viikon kuluessa lähtötilanteesta, voidaan seuloa uudelleen kuuden viikon ikkunan jälkeen. on läpäissyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kotisivu PIFR-valvonta
PIFR-mittaus InCheck Dial® -laitteella ja hengitysoireiden ja keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden kvantifiointi standardoiduilla kyselylomakkeilla potilaan kotiympäristössä ja tutkimuskäyntien aikana klinikalla
|
In-Check G16 DIAL® (Alliance Tech Medical, Granbury TX) on yksinkertainen kädessä pidettävä laite, joka mittaa PIFR:n lyhyellä sisäänhengitysliikkeellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suboptimaalisen PIFR:n esiintyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Suboptimaalisen sisäänhengityksen huippuvirtausnopeuden (sPIFR) esiintyminen 24 viikon aikana.
sPIFR määritellään kahdeksi peräkkäiseksi mittaukseksi eri päivinä optimaalisen kynnyksen alapuolella mille tahansa määrätylle DPI:lle (esim.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Ashley Henderson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .