COPD 환자의 최대 흡기 유량
2022년 8월 29일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
중등도에서 매우 심각한 COPD 환자 중 외래 환경에서 24주 동안 최적이 아닌 최고 흡기 유량(sPIFR)을 가진 환자의 비율을 측정하는 단일 센터, 공개 라벨, 전향적 연구
최근 연구에 따르면 일부 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자는 건조 분말 흡입기를 통해 흡입된 약물의 적절한 폐 전달을 달성하기 위해 충분한 흡기 노력을 생성하는 차선의 능력을 가질 수 있다고 보고되었습니다.
임상적으로 안정적이거나 급성 치료 환경 밖에서 악화된 호흡기 증상을 경험할 때 가정 환경에서 이러한 환자의 흡기 용량에 대한 데이터가 희박합니다.
이 연구는 외래 환경에서 건조 분말 흡입기(DPI)를 받은 COPD 환자 중 최적이 아닌 최대 흡기 유량(sPIFR) 측정을 가진 환자의 비율을 더 잘 이해하기 위해 수행되었습니다.
또한 이 연구는 시간 경과에 따른 PIFR, PIFR 측정의 가변성, 잠재적 예측 변수(인구 통계, 임상, 환자 보고 결과(PRO), 신체 위치 및 장치)와의 연관성, 악화 빈도 및 PIFR의 변화를 특성화합니다. 악화 기간 전후.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 일부 COPD 환자는 건조 분말 흡입기를 통해 흡입 약물의 적절한 폐 전달을 달성하기 위해 충분한 흡기 노력을 생성하는 차선의 능력을 가질 수 있다고 보고되었습니다.
임상적으로 안정적이거나 급성 치료 환경 밖에서 악화된 호흡기 증상을 경험할 때 가정 환경에서 이러한 환자의 흡기 용량에 대한 데이터가 희박합니다.
이 연구는 외래 환경에서 건조 분말 흡입기(DPI)를 받는 COPD 환자 중 최적이 아닌 최대 흡기 유량(sPIFR) 측정을 가진 환자의 비율을 더 잘 이해하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
또한, 이 연구는 시간 경과에 따른 PIFR, PIFR 측정의 가변성, 잠재적 예측 변수(인구 통계, 임상, PRO, 신체 위치 및 장치)와의 연관성, 악화 빈도 및 악화 기간에 대한 PIFR의 변화를 특성화합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 120명의 참가자가 집에서 PIFR 측정 및 호흡 설문지를 수행하기 위해 6개월 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 50세
- COPD(FEV1/FVC)의 폐활량계로 확인된 진단
- 폐활량 측정 결과에 기반한 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) II-IV에 대한 글로벌 이니셔티브
- COPD 평가 테스트(CAT) 점수 > 10
- 고저항 DPI의 경우 기준선 PIFR < 90L/min(InCheck DIAL®) 및 >=30L/min; 중간 저항 DPI의 경우 PIFR ≤ 90L/min(InCheck DIAL®) 및 >=60L/min. Handihaler는 고저항 DPI입니다. 중간 저항 DPI의 예: Anoro, Incruse, Breo Ellipta®, Advair® Diskus® DP 또는 Wixela® Inhub®
- 흡연 담배 제품의 이력 > 10갑년
- 등록 방문 전 4주 이내에 처방 변경 없이 최소 1일 유지 DPI 처방
- 지난 2년 이내에 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 COPD의 하나 이상의 악화
제외 기준:
- InCheck DIAL® 장치에 대한 적절한 기술을 시연할 수 없음
- 스크리닝/등록 방문 시 처방된 DPI(들)에 대한 최소 PIFR을 달성할 수 없음(예: Handihaler®(고저항 DPI)의 경우 < 30L/min, Ellipta®(중간 저항 DPI)의 경우 < 60L/min)
- American Thoracic Society 표준을 충족하기 위해 폐활량계를 수행할 수 없음
- 쇠약과 관련된 신경근 질환
- 현장 조사관의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 조건.
- 지난 4주 이내의 기흉
- 폐활량 측정이 필요한 참가자의 경우(즉, 지난 3개월 동안 수행하지 않은 경우): 기준선으로부터 6주 이내에 심근 경색 또는 눈, 흉부 또는 복부 수술을 받은 참가자는 6주 기간 후에 다시 선별할 수 있습니다. 지나 갔다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 홈 PIFR 모니터링
InCheck Dial® 장치를 사용한 PIFR 측정 및 환자의 가정 환경과 클리닉 환경에서 연구 방문 중에 표준화된 설문지를 사용하여 호흡기 증상 및 COPD 악화의 정량화
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In-Check G16 DIAL®(Alliance Tech Medical, Granbury TX)은 간단한 흡기 조작을 통해 PIFR을 측정하는 간단한 휴대용 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최적이 아닌 PIFR의 발생
기간: 24주
|
24주 동안 차선의 최대 흡기 유량(sPIFR) 발생.
sPIFR은 규정된 DPI(예:
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Ashley Henderson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .