Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimal inspiratorisk flowhastighed hos patienter med KOL

29. august 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Et enkelt center, åbent, prospektivt studie, der måler andelen af ​​patienter med suboptimal maksimal inspiratorisk flowhastighed (sPIFR) over 24 uger i ambulatoriske omgivelser blandt moderate til meget svære KOL-patienter

Nylige undersøgelser har rapporteret, at nogle patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kan have en suboptimal evne til at generere en tilstrækkelig inspiratorisk indsats for at opnå tilstrækkelig lungelevering af inhaleret medicin gennem tørpulverinhalatorer. Der er sparsomme data tilgængelige om disse patienters inspiratoriske kapacitet i hjemmet, uanset om de er klinisk stabile eller når de oplever forværrede luftvejssymptomer uden for den akutte pleje. Denne undersøgelse er udført for bedre at forstå andelen af ​​patienter med suboptimale målinger af peak inspiratorisk flowhastighed (sPIFR) blandt KOL-patienter, der modtager tørpulverinhalator(er) (DPI) i ambulatoriske omgivelser. Yderligere vil undersøgelsen karakterisere PIFR over tid, variabiliteten af ​​PIFR-målinger og associationerne til potentielle prædiktorer (demografi, klinisk, Patient-Reported Outcomes (PRO), kropsposition og enhed) samt eksacerbationsfrekvens og ændring i PIFR omkring eksacerbationsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har rapporteret, at nogle KOL-patienter kan have en suboptimal evne til at generere en tilstrækkelig inspiratorisk indsats for at opnå tilstrækkelig lungelevering af inhaleret medicin gennem tørpulverinhalatorer. Der er sparsomme data tilgængelige om disse patienters inspiratoriske kapacitet i hjemmet, uanset om de er klinisk stabile eller når de oplever forværrede luftvejssymptomer uden for den akutte pleje. Denne undersøgelse gennemfører denne undersøgelse for bedre at forstå andelen af ​​patienter med suboptimale målinger af peak inspiratorisk flowhastighed (sPIFR) blandt KOL-patienter, der modtager tørpulverinhalator(er) (DPI) i ambulatoriske omgivelser. Yderligere vil undersøgelsen karakterisere PIFR over tid, variabiliteten af ​​PIFR-målinger og associationerne til potentielle prædiktorer (demografi, klinisk, PRO, kropsposition og enhed) samt eksacerbationsfrekvens og ændring i PIFR omkring eksacerbationsperioden. For at fuldføre disse mål vil 120 deltagere blive tilmeldt et 6 måneders studie for at udføre PIFR-målinger og respiratoriske spørgeskemaer derhjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 50 år
  • Spirometri-bekræftet diagnose af KOL (FEV1/FVC
  • Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) II-IV baseret på spirometriresultater
  • COPD Assessment Test (CAT) score > 10
  • For høj modstand DPI, baseline PIFR < 90 L/min (InCheck DIAL®) og >=30 L/min; for medium modstand DPI, PIFR ≤ 90 L/min (InCheck DIAL®) og >=60 L/min. Handihaler er en højresistens DPI. Eksempler på medium modstand DPI: Anoro, Incruse, Breo Ellipta®, Advair® Diskus® DP eller Wixela® Inhub®
  • Historie om rygetobaksprodukter > 10 pakkeår
  • Foreskrevet mindst én daglig vedligeholdelses-DPI uden ændring i recepten inden for de fire uger forud for tilmeldingsbesøget
  • En eller flere eksacerbationer af KOL, der kræver systemiske kortikosteroider inden for de sidste 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at demonstrere korrekt teknik til InCheck DIAL®-enheden
  • Manglende evne til at opnå minimum PIFR for ordineret(e) DPI(er) ved screening/tilmeldingsbesøg (< 30 l/min for f.eks. Handihaler® (Høj modstand DPI), < 60 L/min for Ellipta® (medium modstand DPI))
  • Manglende evne til at udføre spirometri for at opfylde American Thoracic Society-standarder
  • Neuromuskulær sygdom forbundet med svaghed
  • Enhver tilstand, der efter stedets undersøgelsesleders mening ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Pneumothorax inden for de seneste 4 uger
  • For de deltagere, der vil kræve spirometri (dvs. hvis de ikke har fået det inden for de sidste 3 måneder): Deltagere, der får et myokardieinfarkt eller øjen-, bryst- eller abdominalkirurgi inden for seks uger efter baseline, kan genscreenes efter seks ugers vinduet er gået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hjemme PIFR overvågning
Måling af PIFR ved hjælp af InCheck Dial®-apparatet og kvantificering af luftvejssymptomer og KOL-eksacerbationer ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer i patientens hjemmemiljø og under forskningsbesøg i klinikken
Enhed: Home PIFR overvågning med InCheck Dial
In-Check G16 DIAL® (Alliance Tech Medical, Granbury TX) er en simpel håndholdt enhed, der måler PIFR via en kort inspiratorisk manøvre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af suboptimal PIFR
Tidsramme: 24 uger
Forekomsten af ​​suboptimal Peak Inspiratory Flow Rate (sPIFR) over 24 uger. sPIFR vil blive defineret som to på hinanden følgende målinger på forskellige dage under den optimale tærskel for enhver ordineret DPI (f.eks.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael B Drummond, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Ashley Henderson, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner