Maksimal inspiratorisk strømningshastighet hos pasienter med KOLS
29. august 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Et enkelt senter, åpen etikett, prospektiv studie som måler andelen pasienter med suboptimal topp inspirasjonsstrømningshastighet (sPIFR) over 24 uker i ambulatoriske omgivelser blant moderate til svært alvorlige KOLS-pasienter
Nyere studier har rapportert at noen pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) kan ha en suboptimal evne til å generere en tilstrekkelig inspiratorisk innsats for å oppnå tilstrekkelig lungelevering av inhalerte medisiner gjennom tørrpulverinhalatorer.
Sparsomme data er tilgjengelige om inspirasjonskapasiteten til disse pasientene i hjemmemiljøet, enten de er klinisk stabile eller når de opplever forverrede luftveissymptomer utenfor akuttomsorgen.
Denne studien er utført for å bedre forstå andelen pasienter med suboptimale målinger av topp inspiratorisk strømningshastighet (sPIFR) blant KOLS-pasienter som mottar tørrpulverinhalator(er) (DPI) i ambulatoriske omgivelser.
Videre vil studien karakterisere PIFR over tid, variasjonen av PIFR-målinger, og assosiasjonene med potensielle prediktorer (demografi, kliniske, pasientrapporterte utfall (PRO), kroppsposisjon og enhet) samt eksaserbasjonsfrekvens og endring i PIFR rundt eksacerbasjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier har rapportert at noen KOLS-pasienter kan ha en suboptimal evne til å generere en tilstrekkelig inspiratorisk innsats for å oppnå tilstrekkelig lungelevering av inhalerte medisiner gjennom tørrpulverinhalatorer.
Sparsomme data er tilgjengelige om inspirasjonskapasiteten til disse pasientene i hjemmemiljøet, enten de er klinisk stabile eller når de opplever forverrede luftveissymptomer utenfor akuttomsorgen.
Denne studien gjennomfører denne studien for å bedre forstå andelen pasienter med suboptimale målinger av peak inspiratory flow rate (sPIFR) blant KOLS-pasienter som mottar tørrpulverinhalator(er) (DPI) i ambulatoriske omgivelser.
Videre vil studien karakterisere PIFR over tid, variasjonen av PIFR-målinger og assosiasjonene med potensielle prediktorer (demografi, klinisk, PRO, kroppsposisjon og enhet) samt eksaserbasjonsfrekvens og endring i PIFR rundt eksaserbasjonsperioden.
For å fullføre disse målene, vil 120 deltakere bli registrert i en 6 måneders studie for å utføre PIFR-målinger og respiratoriske spørreskjemaer hjemme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 50 år gammel
- Spirometri-bekreftet diagnose av KOLS (FEV1/FVC
- Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD) II-IV basert på spirometriresultater
- COPD Assessment Test (CAT) score > 10
- For høy motstand DPI, baseline PIFR < 90 L/min (InCheck DIAL®) og >=30 L/min; for middels motstand DPI, PIFR ≤ 90 L/min (InCheck DIAL®) og >=60 L/min. Handihaler er en DPI med høy motstand. Eksempler på middels motstand DPI: Anoro, Incruse, Breo Ellipta®, Advair® Diskus® DP eller Wixela® Inhub®
- Historie om røyketobakksprodukter > 10 pakkeår
- Foreskrevet minst én daglig vedlikeholds-DPI uten endring i resept innen de fire ukene før registreringsbesøket
- En eller flere eksaserbasjoner av KOLS som krever systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 2 årene
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å demonstrere riktig teknikk for InCheck DIAL®-enheten
- Manglende evne til å oppnå minimum PIFR for foreskrevet(e) DPI(er) ved screening/registreringsbesøk (< 30 L/min for f.eks. Handihaler® (High Resistance DPI), < 60 L/min for Ellipta® (Medium Resistent DPI))
- Manglende evne til å utføre spirometri for å oppfylle American Thoracic Society-standarder
- Nevromuskulær sykdom assosiert med svakhet
- Enhver tilstand som, etter stedsforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
- Pneumothorax i løpet av de siste 4 ukene
- For de deltakerne som vil trenge spirometri (dvs. hvis de ikke har hatt det i løpet av de siste 3 månedene): Deltakere som får et hjerteinfarkt eller øye-, bryst- eller abdominalkirurgi innen seks uker etter baseline kan screenes på nytt etter seks ukers vinduet bestod
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hjemme PIFR overvåking
Måling av PIFR ved bruk av InCheck Dial®-apparatet og kvantifisering av luftveissymptomer og KOLS-eksaserbasjoner ved bruk av standardiserte spørreskjemaer i pasientens hjemmemiljø og under forskningsbesøk i klinikken.
|
In-Check G16 DIAL® (Alliance Tech Medical, Granbury TX) er en enkel håndholdt enhet som måler PIFR via en kort inspirasjonsmanøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av suboptimal PIFR
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomsten av suboptimal Peak Inspiratory Flow Rate (sPIFR) over 24 uker.
sPIFR vil bli definert som to påfølgende målinger på forskjellige dager under den optimale terskelen for en foreskrevet DPI (f.eks.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Ashley Henderson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .