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Inspiratorische Spitzenflussraten bei Patienten mit COPD

29. August 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine offene, prospektive Single-Center-Studie zur Messung des Anteils von Patienten mit suboptimaler maximaler inspiratorischer Flussrate (sPIFR) über 24 Wochen in einer ambulanten Umgebung unter mittelschweren bis sehr schweren COPD-Patienten

Jüngste Studien haben berichtet, dass einige Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) möglicherweise eine suboptimale Fähigkeit haben, eine ausreichende Inspirationsanstrengung zu erzeugen, um eine angemessene Lungenabgabe von inhalierten Medikamenten durch Trockenpulverinhalatoren zu erreichen. Es liegen nur spärliche Daten über die Inspirationskapazität dieser Patienten in der häuslichen Umgebung vor, unabhängig davon, ob sie klinisch stabil sind oder wenn sie außerhalb der Akutversorgung eine Verschlechterung der respiratorischen Symptome erfahren. Diese Studie wird durchgeführt, um den Anteil von Patienten mit suboptimalen Messungen der maximalen inspiratorischen Flussrate (sPIFR) unter COPD-Patienten, die Trockenpulverinhalatoren (DPI) im ambulanten Bereich erhalten, besser zu verstehen. Darüber hinaus wird die Studie die PIFR im Laufe der Zeit, die Variabilität der PIFR-Messungen und die Assoziationen mit potenziellen Prädiktoren (Demographie, klinische, vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO), Körperposition und Gerät) sowie die Häufigkeit von Exazerbationen und die Veränderung der PIFR charakterisieren um Periode der Exazerbation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben berichtet, dass einige COPD-Patienten möglicherweise eine suboptimale Fähigkeit haben, eine ausreichende Inspirationsanstrengung zu erzeugen, um eine angemessene Lungenabgabe von inhalierten Medikamenten durch Trockenpulverinhalatoren zu erreichen. Es liegen nur spärliche Daten über die Inspirationskapazität dieser Patienten in der häuslichen Umgebung vor, unabhängig davon, ob sie klinisch stabil sind oder wenn sie außerhalb der Akutversorgung eine Verschlechterung der respiratorischen Symptome erfahren. Diese Studie führt diese Studie durch, um den Anteil von Patienten mit suboptimalen Messungen der maximalen inspiratorischen Flussrate (sPIFR) unter COPD-Patienten, die Trockenpulverinhalatoren (DPI) im ambulanten Bereich erhalten, besser zu verstehen. Darüber hinaus wird die Studie die PIFR im Laufe der Zeit, die Variabilität der PIFR-Messungen und die Assoziationen mit potenziellen Prädiktoren (Demografie, Klinik, PRO, Körperposition und Gerät) sowie die Exazerbationshäufigkeit und die Veränderung der PIFR um den Zeitraum der Exazerbation herum charakterisieren. Um diese Ziele zu erreichen, werden 120 Teilnehmer in eine 6-monatige Studie aufgenommen, um PIFR-Messungen und respiratorische Fragebögen zu Hause durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre
  • Spirometrie-bestätigte COPD-Diagnose (FEV1/FVC
  • Globale Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (GOLD) II-IV basierend auf Spirometrie-Ergebnissen
  • COPD Assessment Test (CAT) Ergebnis > 10
  • Für DPI mit hohem Widerstand, Ausgangs-PIFR < 90 l/min (InCheck DIAL®) und >=30 l/min; für mittleren Widerstand DPI, PIFR ≤ 90 L/min (InCheck DIAL®) und >=60 L/min. Handihaler ist ein hochresistenter DPI. Beispiele für DPI mit mittlerem Widerstand: Anoro, Incruse, Breo Ellipta®, Advair® Diskus® DP oder Wixela® Inhub®
  • Geschichte des Rauchens von Tabakprodukten > 10 Packungsjahre
  • Mindestens eine tägliche Erhaltungs-DPI ohne Änderung der Verschreibung innerhalb der vier Wochen vor dem Registrierungsbesuch verschrieben
  • Eine oder mehrere COPD-Exazerbationen, die innerhalb der letzten 2 Jahre systemische Kortikosteroide erforderten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die richtige Technik für das InCheck DIAL®-Gerät zu demonstrieren
  • Unfähigkeit, den minimalen PIFR für die vorgeschriebenen DPI(s) beim Screening-/Registrierungsbesuch zu erreichen (< 30 l/min für z. B. Handihaler® (hochresistenter DPI), < 60 l/min für Ellipta® (mittelresistenter DPI))
  • Unfähigkeit, Spirometrie durchzuführen, um die Standards der American Thoracic Society zu erfüllen
  • Neuromuskuläre Erkrankung in Verbindung mit Schwäche
  • Jegliche Bedingung, die nach Meinung des Standortprüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Pneumothorax innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Für diejenigen Teilnehmer, die eine Spirometrie benötigen (d. h. wenn sie diese in den letzten 3 Monaten nicht hatten): Teilnehmer, die sich innerhalb von sechs Wochen nach Studienbeginn mit einem Myokardinfarkt oder einer Augen-, Brust- oder Bauchoperation vorstellen, können nach dem Sechs-Wochen-Fenster erneut untersucht werden ging vorbei

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PIFR-Überwachung zu Hause
Messung von PIFR mit dem InCheck Dial® Gerät und Quantifizierung von respiratorischen Symptomen und COPD-Exazerbationen mithilfe standardisierter Fragebögen in der häuslichen Umgebung des Patienten und während Forschungsbesuchen in der Klinik
Gerät: PIFR-Überwachung zu Hause mit InCheck Dial
Das In-Check G16 DIAL® (Alliance Tech Medical, Granbury TX) ist ein einfaches Handgerät, das die PIFR durch ein kurzes Inspirationsmanöver misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer suboptimalen PIFR
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Auftreten einer suboptimalen Peak Inspiratory Flow Rate (sPIFR) über 24 Wochen. sPIFR wird definiert als zwei aufeinanderfolgende Messungen an verschiedenen Tagen unterhalb des optimalen Schwellenwerts für jeden vorgeschriebenen DPI (z. B.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Ashley Henderson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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