Пиковая скорость вдоха у пациентов с ХОБЛ
29 августа 2022 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Единый центр, открытое проспективное исследование по измерению доли пациентов с субоптимальной пиковой скоростью вдоха (sPIFR) в течение 24 недель в амбулаторных условиях среди пациентов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени
Недавние исследования показали, что у некоторых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) может быть субоптимальная способность генерировать достаточное усилие вдоха для обеспечения адекватной доставки в легкие вдыхаемых лекарств через ингаляторы сухого порошка.
Имеются скудные данные о дыхательной способности этих пациентов в домашних условиях, будь то клинически стабильные или при ухудшении респираторных симптомов за пределами отделения неотложной помощи.
Это исследование предпринято, чтобы лучше понять долю пациентов с субоптимальными измерениями пиковой скорости вдоха (sPIFR) среди пациентов с ХОБЛ, получающих порошковые ингаляторы (DPI) в амбулаторных условиях.
Кроме того, исследование будет характеризовать PIFR с течением времени, вариабельность измерений PIFR и ассоциации с потенциальными предикторами (демографические, клинические, исходы, сообщаемые пациентом (PRO), положение тела и устройство), а также частоту обострений и изменение PIFR. около периода обострения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования показали, что у некоторых пациентов с ХОБЛ может быть субоптимальная способность генерировать достаточное усилие вдоха для достижения адекватной доставки в легкие вдыхаемых лекарств через ингаляторы сухого порошка.
Имеются скудные данные о дыхательной способности этих пациентов в домашних условиях, будь то клинически стабильные или при ухудшении респираторных симптомов за пределами отделения неотложной помощи.
Это исследование проводится для лучшего понимания доли пациентов с субоптимальными измерениями пиковой скорости вдоха (sPIFR) среди пациентов с ХОБЛ, получающих ингаляторы сухого порошка (DPI) в амбулаторных условиях.
Кроме того, исследование будет характеризовать PIFR с течением времени, вариабельность измерений PIFR и ассоциации с потенциальными предикторами (демографические, клинические, PRO, положение тела и устройство), а также частоту обострений и изменение PIFR в период обострения.
Для достижения этих целей 120 участников будут участвовать в 6-месячном исследовании, в котором они будут проводить измерения PIFR и респираторные опросники в домашних условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 50 лет
- Подтвержденный спирометрией диагноз ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ
- Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) II-IV на основе результатов спирометрии
- Оценочный тест ХОБЛ (CAT) > 10 баллов
- Для DPI с высоким сопротивлением базовый уровень PIFR < 90 л/мин (InCheck DIAL®) и >=30 л/мин; для среднего сопротивления DPI, PIFR ≤ 90 л/мин (InCheck DIAL®) и >=60 л/мин. Handihaler - это DPI с высоким сопротивлением. Примеры DPI со средней устойчивостью: Anoro, Incruse, Breo Ellipta®, Advair® Diskus® DP или Wixela® Inhub®.
- История курения табачных изделий > 10 пачек лет
- Назначен как минимум один ежедневный поддерживающий DPI без изменения рецепта в течение четырех недель до регистрационного визита.
- Одно или более обострений ХОБЛ, требующих системных кортикостероидов в течение последних 2 лет.
Критерий исключения:
- Неспособность продемонстрировать правильную технику для устройства InCheck DIAL®
- Невозможность достижения минимального PIFR для предписанных DPI при скрининге/регистрации (< 30 л/мин, например, для Handihaler® (DPI с высокой устойчивостью), < 60 л/мин для Ellipta® (DPI со средней устойчивостью))
- Неспособность выполнить спирометрию в соответствии со стандартами Американского торакального общества.
- Нервно-мышечное заболевание, связанное со слабостью
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании.
- Пневмоторакс в течение последних 4 недель
- Для тех участников, которым потребуется спирометрия (т. е. если они не проходили ее в течение последних 3 месяцев): Участники, перенесшие инфаркт миокарда или операцию на глазах, грудной клетке или брюшной полости в течение шести недель после исходного уровня, могут пройти повторный скрининг после шестинедельного окна. прошло
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Главная Мониторинг ПИФР
Измерение PIFR с помощью устройства InCheck Dial® и количественная оценка респираторных симптомов и обострений ХОБЛ с использованием стандартизированных анкет в домашних условиях пациента и во время исследовательских визитов в условиях клиники
|
In-Check G16 DIAL® (Alliance Tech Medical, Granbury TX) представляет собой простое ручное устройство, которое измеряет PIFR с помощью короткого вдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение субоптимального PIFR
Временное ограничение: 24 недели
|
Возникновение субоптимальной пиковой скорости вдоха (sPIFR) в течение 24 недель.
sPIFR будет определяться как любые два последовательных измерения в разные дни ниже оптимального порога для любого предписанного DPI (например,
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Ashley Henderson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .