慢性創傷の治療における循環局所創傷酸素療法 (TWO2)
慢性創傷の治療における循環局所創傷酸素療法（TWO2）の有効性を評価するための多施設、前向き、無作為化、対照試験
調査の概要
詳細な説明
多施設オープン無作為対照研究が実施されました。 合計 240 科目が受け入れられると予想されていました。 標準的な創傷治療を受けている患者は、他の疾患の治療を除外することなく、周期的な局所酸素療法を受けました。
インフォームド コンセントに署名した後、患者は無作為に治療群と対照群に分けられました。 合計治療時間は 12 週間で、傷は完全に治癒しました。 登録検査には、下肢動静脈検査（Bモード超音波、足首上腕指数を含む）、およびその他の関連する必要な検査（悪性腫瘍を除く生検、血液ルーチン、創傷感染を除く細菌培養、末梢神経障害を除く振動領域検出など）が含まれていました。 . 関連する検査と記録は、入院前および毎週のフォローアップ日を含む各時点で行われました。 各時点で、創傷面積測定、画像データ収集、創傷分析、分泌物検出、患者の痛みのスコアと満足度調査、医療スタッフの評価が必要でした。 グループ内のすべての患者とフォローアップ日は、湿った創傷治療、デブリドマン、減圧、ストレス治療など、創傷の種類に応じて医師の指導に従って治療する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Han Chunmao
- 電話番号：13777466111
- メール：hanchunmao1@126.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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コンタクト：
- Han Chunmao
- 電話番号：13777466111
- メール：hanchunmao1@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
①18歳以上、性別不問。
②下肢慢性創傷と臨床的に診断され、大腿部より下にあった。
主に病因学的治療、ウェット包帯の交換、および必要な減圧を 2 週間以上受けた患者には、明らかな創傷治癒傾向はありませんでした。
③実験条件を理解し、実験的治療に参加・協力し、インフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- 心不全による下肢の浮腫;
- 下肢の静脈血栓症の患者;
- 血糖コントロール不良の糖尿病患者：FBS>=8mmol/L;食後2時間の血糖値>=10.0mmol/L; HbA1c >= 9%
- 過去 3 か月間に同様の臨床試験に参加した。 -下肢血管手術を必要とする下肢動脈閉塞症の患者;
- -全身抗生物質療法を必要とする創傷感染症の患者;
- 乾燥したかさぶたまたは壊死組織が創傷の 50% 以上を覆っており、デブリドマン治療の受け入れに適していないか拒否されました。
- 免疫不全患者
- 創傷の悪性変化または悪性病変を有する患者
- 10cm*10cmを超える創傷面積を持つ患者;
- 傷はスクレロチン、関節腔、体腔の奥深くにあります。
- 副鼻腔の傷;
- 深刻な肝機能障害と栄養失調の患者;
- 精神的またはその他の問題を抱えており、機器を自己管理できない患者
- コンプライアンスの悪い患者の治療。
- 研究者は、患者がこの臨床試験に参加できない他の理由があると考えています.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブアーム
標準的な治療と AOTI Inc. TWO2 局所酸素療法装置のトレーニングを受けた後、患者は自宅で酸素療法を週 5 日、1 日 90 分、2 日間休息し、週に 1 回フォローアップします。
合計12週間の治療、または傷が治るまで治療を受ける。
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患者は、自宅で酸素療法を週5日、1日90分行い、2日間休息し、週1回フォローアップします。
合計12週間の治療、または傷が治るまで治療を受ける。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
患者は標準治療を受けます。
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患者は、自宅で酸素療法を週5日、1日90分行い、2日間休息し、週1回フォローアップします。
合計12週間の治療、または傷が治るまで治療を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒領域
時間枠：週に一度
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創傷治癒の領域と創傷の外観を観察し、包帯を交換するたびに記録し、写真を収集しました。
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週に一度
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創傷治癒率
時間枠：週に一度
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創傷治癒の割合、各時点での創傷治癒の割合を記録し、入札者が発行した測定ツールによって創傷面積の計算を評価しました。
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週に一度
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創傷治癒時間
時間枠：12週未満
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傷が100%治った記録
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12週未満
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Han Chunmao、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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