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Ossigenoterapia topica ciclica sulle ferite (TWO2) nel trattamento delle ferite croniche

Studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia dell'ossigenoterapia topica ciclica sulle ferite (TWO2) nel trattamento delle ferite croniche

Valutare l'efficacia e la soddisfazione clinica dell'ossigenoterapia topica (LOT) nelle ferite croniche (inclusi pazienti e personale medico) ed esplorare il suo possibile meccanismo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio multicentrico aperto randomizzato controllato. Si prevedeva di accettare un totale di 240 soggetti. I pazienti sottoposti a trattamento normativo delle ferite hanno ricevuto ossigenoterapia topica ciclica, senza escludere il trattamento di altre malattie.

Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo. Il tempo totale di trattamento è stato di 12 settimane o la ferita è guarita completamente. L'esame di iscrizione comprendeva l'esame artero-venoso degli arti inferiori (inclusi ultrasuoni B-mode, indice caviglia-braccio) e altri esami necessari correlati (come biopsia esclusi tumori maligni; routine del sangue, coltura batterica escludendo l'infezione della ferita; rilevamento dell'area di vibrazione esclude neuropatia periferica) . Gli esami e le registrazioni pertinenti sono stati effettuati in ogni momento, compresi i giorni di pre-ricovero e di follow-up settimanale. La misurazione dell'area della ferita, la raccolta dei dati delle immagini, l'analisi della ferita, il rilevamento delle secrezioni, il punteggio del dolore del paziente e il sondaggio sulla soddisfazione, la valutazione del personale medico sono stati richiesti in ogni momento. Ogni paziente del gruppo e il giorno del follow-up devono essere trattati secondo la guida del medico in base al tipo di ferita, compreso il trattamento della ferita umida, lo sbrigliamento, la decompressione, il trattamento dello stress e così via.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

①18 anni o più, indipendentemente dal sesso;

② È stata clinicamente diagnosticata una ferita cronica agli arti inferiori, che si trovava sotto la coscia.

I pazienti che hanno ricevuto principalmente il trattamento eziologico, il cambio della medicazione bagnata e la necessaria decompressione per più di 2 settimane non hanno avuto un'evidente tendenza alla guarigione della ferita;

③Capendo le condizioni sperimentali, i pazienti sono disposti a partecipare e cooperare con il trattamento sperimentale e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Edema degli arti inferiori causato da insufficienza cardiaca;
  2. pazienti con trombosi venosa degli arti inferiori;
  3. Diabetici con scarso controllo della glicemia: FBS>=8mmol/L; Glicemia 2 ore dopo il pasto>=10,0mmol/L; HbA1c >= 9%
  4. Partecipazione a studi clinici simili negli ultimi tre mesi; Pazienti con occlusione arteriosa degli arti inferiori che richiedono chirurgia vascolare degli arti inferiori;
  5. Pazienti con infezione della ferita che richiedono una terapia antibiotica sistemica;
  6. La crosta secca o il tessuto necrotico coprivano più del 50% della ferita e non erano adatti o si rifiutavano di accettare il trattamento di sbrigliamento.
  7. Pazienti con immunodeficienza
  8. Pazienti con alterazioni maligne della ferita o con lesioni maligne
  9. Pazienti con area della ferita maggiore di 10 cm*10 cm;
  10. la ferita è profonda nella sclerotina, nella cavità articolare e nella cavità del corpo;
  11. La ferita con il tratto del seno;
  12. pazienti con grave disfunzione epatica e malnutrizione;
  13. Pazienti con problemi mentali o di altra natura e incapaci di autogestire le apparecchiature
  14. Trattamento di pazienti con scarsa compliance.
  15. I ricercatori pensano che ci siano altri motivi per cui i pazienti non possono partecipare a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio attivo
Dopo aver ricevuto il trattamento standard e l'addestramento sull'attrezzatura per l'ossigenoterapia topica AOTI Inc. TWO2, i pazienti applicheranno l'ossigenoterapia a casa per 5 giorni alla settimana, 90 minuti al giorno, riposo per 2 giorni e follow-up una volta alla settimana. Un totale di 12 settimane di trattamento o trattamento fino alla guarigione della ferita.
I pazienti applicheranno da soli l'ossigenoterapia a casa per 5 giorni a settimana, 90 minuti al giorno, riposeranno per 2 giorni e seguiranno una volta alla settimana. Un totale di 12 settimane di trattamento o trattamento fino alla guarigione della ferita.
Comparatore placebo: Braccio controllato
i pazienti ricevono un trattamento standard.
I pazienti applicheranno da soli l'ossigenoterapia a casa per 5 giorni a settimana, 90 minuti al giorno, riposeranno per 2 giorni e seguiranno una volta alla settimana. Un totale di 12 settimane di trattamento o trattamento fino alla guarigione della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: una volta a settimana
L'area di guarigione della ferita e l'aspetto della ferita sono stati osservati e registrati ad ogni cambio di medicazione e sono state raccolte le immagini.
una volta a settimana
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: una volta a settimana
Sono state registrate la percentuale di guarigione della ferita, la percentuale di guarigione della ferita in ogni momento e il calcolo dell'area della ferita è stato valutato mediante strumenti di misurazione forniti dagli offerenti.
una volta a settimana
Tempo di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Meno di 12 settimane
Record di guarigione della ferita al 100%.
Meno di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Condivideremo il nostro protocollo di studio e i risultati senza la privacy dei pazienti.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del nostro articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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