- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04168905
Ossigenoterapia topica ciclica sulle ferite (TWO2) nel trattamento delle ferite croniche
Studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia dell'ossigenoterapia topica ciclica sulle ferite (TWO2) nel trattamento delle ferite croniche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio multicentrico aperto randomizzato controllato. Si prevedeva di accettare un totale di 240 soggetti. I pazienti sottoposti a trattamento normativo delle ferite hanno ricevuto ossigenoterapia topica ciclica, senza escludere il trattamento di altre malattie.
Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo. Il tempo totale di trattamento è stato di 12 settimane o la ferita è guarita completamente. L'esame di iscrizione comprendeva l'esame artero-venoso degli arti inferiori (inclusi ultrasuoni B-mode, indice caviglia-braccio) e altri esami necessari correlati (come biopsia esclusi tumori maligni; routine del sangue, coltura batterica escludendo l'infezione della ferita; rilevamento dell'area di vibrazione esclude neuropatia periferica) . Gli esami e le registrazioni pertinenti sono stati effettuati in ogni momento, compresi i giorni di pre-ricovero e di follow-up settimanale. La misurazione dell'area della ferita, la raccolta dei dati delle immagini, l'analisi della ferita, il rilevamento delle secrezioni, il punteggio del dolore del paziente e il sondaggio sulla soddisfazione, la valutazione del personale medico sono stati richiesti in ogni momento. Ogni paziente del gruppo e il giorno del follow-up devono essere trattati secondo la guida del medico in base al tipo di ferita, compreso il trattamento della ferita umida, lo sbrigliamento, la decompressione, il trattamento dello stress e così via.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Han Chunmao
- Numero di telefono: 13777466111
- Email: hanchunmao1@126.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contatto:
- Han Chunmao
- Numero di telefono: 13777466111
- Email: hanchunmao1@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
①18 anni o più, indipendentemente dal sesso;
② È stata clinicamente diagnosticata una ferita cronica agli arti inferiori, che si trovava sotto la coscia.
I pazienti che hanno ricevuto principalmente il trattamento eziologico, il cambio della medicazione bagnata e la necessaria decompressione per più di 2 settimane non hanno avuto un'evidente tendenza alla guarigione della ferita;
③Capendo le condizioni sperimentali, i pazienti sono disposti a partecipare e cooperare con il trattamento sperimentale e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Edema degli arti inferiori causato da insufficienza cardiaca;
- pazienti con trombosi venosa degli arti inferiori;
- Diabetici con scarso controllo della glicemia: FBS>=8mmol/L; Glicemia 2 ore dopo il pasto>=10,0mmol/L; HbA1c >= 9%
- Partecipazione a studi clinici simili negli ultimi tre mesi; Pazienti con occlusione arteriosa degli arti inferiori che richiedono chirurgia vascolare degli arti inferiori;
- Pazienti con infezione della ferita che richiedono una terapia antibiotica sistemica;
- La crosta secca o il tessuto necrotico coprivano più del 50% della ferita e non erano adatti o si rifiutavano di accettare il trattamento di sbrigliamento.
- Pazienti con immunodeficienza
- Pazienti con alterazioni maligne della ferita o con lesioni maligne
- Pazienti con area della ferita maggiore di 10 cm*10 cm;
- la ferita è profonda nella sclerotina, nella cavità articolare e nella cavità del corpo;
- La ferita con il tratto del seno;
- pazienti con grave disfunzione epatica e malnutrizione;
- Pazienti con problemi mentali o di altra natura e incapaci di autogestire le apparecchiature
- Trattamento di pazienti con scarsa compliance.
- I ricercatori pensano che ci siano altri motivi per cui i pazienti non possono partecipare a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio attivo
Dopo aver ricevuto il trattamento standard e l'addestramento sull'attrezzatura per l'ossigenoterapia topica AOTI Inc. TWO2, i pazienti applicheranno l'ossigenoterapia a casa per 5 giorni alla settimana, 90 minuti al giorno, riposo per 2 giorni e follow-up una volta alla settimana.
Un totale di 12 settimane di trattamento o trattamento fino alla guarigione della ferita.
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I pazienti applicheranno da soli l'ossigenoterapia a casa per 5 giorni a settimana, 90 minuti al giorno, riposeranno per 2 giorni e seguiranno una volta alla settimana.
Un totale di 12 settimane di trattamento o trattamento fino alla guarigione della ferita.
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Comparatore placebo: Braccio controllato
i pazienti ricevono un trattamento standard.
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I pazienti applicheranno da soli l'ossigenoterapia a casa per 5 giorni a settimana, 90 minuti al giorno, riposeranno per 2 giorni e seguiranno una volta alla settimana.
Un totale di 12 settimane di trattamento o trattamento fino alla guarigione della ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: una volta a settimana
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L'area di guarigione della ferita e l'aspetto della ferita sono stati osservati e registrati ad ogni cambio di medicazione e sono state raccolte le immagini.
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una volta a settimana
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Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: una volta a settimana
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Sono state registrate la percentuale di guarigione della ferita, la percentuale di guarigione della ferita in ogni momento e il calcolo dell'area della ferita è stato valutato mediante strumenti di misurazione forniti dagli offerenti.
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una volta a settimana
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Tempo di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Meno di 12 settimane
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Record di guarigione della ferita al 100%.
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Meno di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Han Chunmao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-236
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- Modulo di consenso informato (ICF)
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