Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclische topische wondzuurstoftherapie (TWO2) bij de behandeling van chronische wonden

Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid van cyclische topische wondzuurstoftherapie (TWO2) bij de behandeling van chronische wonden te evalueren

Evalueren van de werkzaamheid en klinische tevredenheid van lokale zuurstoftherapie (LOT) bij chronische wonden (inclusief patiënten en medisch personeel), en het mogelijke mechanisme verkennen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra uitgevoerd. Verwacht werd dat in totaal 240 proefpersonen zouden worden geaccepteerd. Patiënten die normatieve wondbehandeling kregen, kregen cyclische topische zuurstoftherapie, waarbij de behandeling van andere ziekten niet werd uitgesloten.

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming werden de patiënten willekeurig verdeeld in de behandelingsgroep en de controlegroep. De totale behandeltijd was 12 weken of de wond genas volledig. Het inschrijvingsonderzoek omvatte arterioveneus onderzoek van de onderste ledematen (inclusief echografie in B-modus, enkel-armindex) en andere gerelateerde noodzakelijke onderzoeken (zoals biopsie met uitzondering van kwaadaardige tumoren; bloedroutine, bacteriekweek exclusief wondinfectie; detectie van trillingsgebieden sluit perifere neuropathie uit) . Relevante onderzoeken en verslagen werden gemaakt op elk tijdstip, inclusief pre-opname en wekelijkse follow-up dagen. Meting van het wondgebied, verzameling van beeldgegevens, wondanalyse, secretiedetectie, pijnscore en tevredenheidsonderzoek bij de patiënt, evaluatie door medisch personeel waren op elk tijdstip vereist. Elke patiënt in de groep en de follow-updag moet worden behandeld volgens de richtlijnen van de arts, afhankelijk van het type wond, inclusief natte wondbehandeling, debridement, decompressie, stressbehandeling enzovoort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

①18 jaar of ouder, ongeacht geslacht;

②Het werd klinisch gediagnosticeerd als een chronische wond aan de onderste ledematen, die zich onder de dij bevond.

Patiënten die gedurende meer dan 2 weken voornamelijk etiologische behandeling, natte verbandwisseling en noodzakelijke decompressie ondergingen, hadden geen duidelijke neiging tot wondgenezing;

③ Inzicht in de experimentele omstandigheden, patiënten zijn bereid om deel te nemen aan en mee te werken aan de experimentele behandeling en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Oedeem van de onderste extremiteit veroorzaakt door hartinsufficiëntie;
  2. patiënten met veneuze trombose van de onderste extremiteit;
  3. Diabetici met een slechte controle van de bloedglucose: FBS>=8 mmol/L; Bloedglucose 2 uur na maaltijd>=10,0 mmol/L; HbA1c >= 9%
  4. Deelgenomen aan vergelijkbare klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden; Patiënten met arteriële occlusie van de onderste ledematen die vasculaire chirurgie aan de onderste ledematen vereisen;
  5. Patiënten met wondinfectie die systemische antibiotische therapie nodig hebben;
  6. Droge korst of necrotisch weefsel bedekte meer dan 50% van de wond en was niet geschikt of weigerde debridementbehandeling te accepteren.
  7. Immunodeficiëntie patiënten
  8. Patiënten met kwaadaardige verandering van wond of met kwaadaardige laesies
  9. Patiënten met een wondoppervlak groter dan 10 cm*10 cm;
  10. de wond zit diep in sclerotine, gewrichtsholte en lichaamsholte;
  11. De wond met sinuskanaal;
  12. patiënten met ernstige leverdisfunctie en ondervoeding;
  13. Patiënten met psychische of andere problemen die de apparatuur niet zelf kunnen beheren
  14. Behandeling van patiënten met een slechte therapietrouw.
  15. De onderzoekers denken dat er andere redenen zijn waarom de patiënten niet kunnen deelnemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve arm
Na het ontvangen van de standaardbehandeling en training van AOTI Inc. TWO2 topische zuurstoftherapie-apparatuur, zullen patiënten zelf zuurstoftherapie thuis toepassen gedurende 5 dagen per week, 90 minuten per dag, rust gedurende 2 dagen en een keer per week follow-up. In totaal 12 weken behandeling of behandeling totdat de wond is genezen.
Patiënten passen zelf zuurstoftherapie thuis toe gedurende 5 dagen per week, 90 minuten per dag, rusten gedurende 2 dagen en volgen eenmaal per week. In totaal 12 weken behandeling of behandeling totdat de wond is genezen.
Placebo-vergelijker: Gecontroleerde arm
patiënten krijgen een standaardbehandeling.
Patiënten passen zelf zuurstoftherapie thuis toe gedurende 5 dagen per week, 90 minuten per dag, rusten gedurende 2 dagen en volgen eenmaal per week. In totaal 12 weken behandeling of behandeling totdat de wond is genezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezing gebied
Tijdsspanne: een keer per week
Het gebied van wondgenezing en het uiterlijk van de wond werden geobserveerd en geregistreerd bij elke verbandwisseling, en de foto's werden verzameld.
een keer per week
Wondgenezingspercentage
Tijdsspanne: een keer per week
Percentage wondgenezing, percentage wondgenezing op elk tijdstip werden geregistreerd en de berekening van het wondgebied werd geëvalueerd door meetinstrumenten uitgegeven door bieders.
een keer per week
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: Onder de 12 weken
Record van 100% genezende wond
Onder de 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-236

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zullen ons onderzoeksprotocol en de resultaten delen zonder de privacy van de patiënten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na de publicatie van onze krant.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren