- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04168905
Cyclische topische wondzuurstoftherapie (TWO2) bij de behandeling van chronische wonden
Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid van cyclische topische wondzuurstoftherapie (TWO2) bij de behandeling van chronische wonden te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra uitgevoerd. Verwacht werd dat in totaal 240 proefpersonen zouden worden geaccepteerd. Patiënten die normatieve wondbehandeling kregen, kregen cyclische topische zuurstoftherapie, waarbij de behandeling van andere ziekten niet werd uitgesloten.
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming werden de patiënten willekeurig verdeeld in de behandelingsgroep en de controlegroep. De totale behandeltijd was 12 weken of de wond genas volledig. Het inschrijvingsonderzoek omvatte arterioveneus onderzoek van de onderste ledematen (inclusief echografie in B-modus, enkel-armindex) en andere gerelateerde noodzakelijke onderzoeken (zoals biopsie met uitzondering van kwaadaardige tumoren; bloedroutine, bacteriekweek exclusief wondinfectie; detectie van trillingsgebieden sluit perifere neuropathie uit) . Relevante onderzoeken en verslagen werden gemaakt op elk tijdstip, inclusief pre-opname en wekelijkse follow-up dagen. Meting van het wondgebied, verzameling van beeldgegevens, wondanalyse, secretiedetectie, pijnscore en tevredenheidsonderzoek bij de patiënt, evaluatie door medisch personeel waren op elk tijdstip vereist. Elke patiënt in de groep en de follow-updag moet worden behandeld volgens de richtlijnen van de arts, afhankelijk van het type wond, inclusief natte wondbehandeling, debridement, decompressie, stressbehandeling enzovoort.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Han Chunmao
- Telefoonnummer: 13777466111
- E-mail: hanchunmao1@126.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contact:
- Han Chunmao
- Telefoonnummer: 13777466111
- E-mail: hanchunmao1@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
①18 jaar of ouder, ongeacht geslacht;
②Het werd klinisch gediagnosticeerd als een chronische wond aan de onderste ledematen, die zich onder de dij bevond.
Patiënten die gedurende meer dan 2 weken voornamelijk etiologische behandeling, natte verbandwisseling en noodzakelijke decompressie ondergingen, hadden geen duidelijke neiging tot wondgenezing;
③ Inzicht in de experimentele omstandigheden, patiënten zijn bereid om deel te nemen aan en mee te werken aan de experimentele behandeling en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Oedeem van de onderste extremiteit veroorzaakt door hartinsufficiëntie;
- patiënten met veneuze trombose van de onderste extremiteit;
- Diabetici met een slechte controle van de bloedglucose: FBS>=8 mmol/L; Bloedglucose 2 uur na maaltijd>=10,0 mmol/L; HbA1c >= 9%
- Deelgenomen aan vergelijkbare klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden; Patiënten met arteriële occlusie van de onderste ledematen die vasculaire chirurgie aan de onderste ledematen vereisen;
- Patiënten met wondinfectie die systemische antibiotische therapie nodig hebben;
- Droge korst of necrotisch weefsel bedekte meer dan 50% van de wond en was niet geschikt of weigerde debridementbehandeling te accepteren.
- Immunodeficiëntie patiënten
- Patiënten met kwaadaardige verandering van wond of met kwaadaardige laesies
- Patiënten met een wondoppervlak groter dan 10 cm*10 cm;
- de wond zit diep in sclerotine, gewrichtsholte en lichaamsholte;
- De wond met sinuskanaal;
- patiënten met ernstige leverdisfunctie en ondervoeding;
- Patiënten met psychische of andere problemen die de apparatuur niet zelf kunnen beheren
- Behandeling van patiënten met een slechte therapietrouw.
- De onderzoekers denken dat er andere redenen zijn waarom de patiënten niet kunnen deelnemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve arm
Na het ontvangen van de standaardbehandeling en training van AOTI Inc. TWO2 topische zuurstoftherapie-apparatuur, zullen patiënten zelf zuurstoftherapie thuis toepassen gedurende 5 dagen per week, 90 minuten per dag, rust gedurende 2 dagen en een keer per week follow-up.
In totaal 12 weken behandeling of behandeling totdat de wond is genezen.
|
Patiënten passen zelf zuurstoftherapie thuis toe gedurende 5 dagen per week, 90 minuten per dag, rusten gedurende 2 dagen en volgen eenmaal per week.
In totaal 12 weken behandeling of behandeling totdat de wond is genezen.
|
Placebo-vergelijker: Gecontroleerde arm
patiënten krijgen een standaardbehandeling.
|
Patiënten passen zelf zuurstoftherapie thuis toe gedurende 5 dagen per week, 90 minuten per dag, rusten gedurende 2 dagen en volgen eenmaal per week.
In totaal 12 weken behandeling of behandeling totdat de wond is genezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wondgenezing gebied
Tijdsspanne: een keer per week
|
Het gebied van wondgenezing en het uiterlijk van de wond werden geobserveerd en geregistreerd bij elke verbandwisseling, en de foto's werden verzameld.
|
een keer per week
|
Wondgenezingspercentage
Tijdsspanne: een keer per week
|
Percentage wondgenezing, percentage wondgenezing op elk tijdstip werden geregistreerd en de berekening van het wondgebied werd geëvalueerd door meetinstrumenten uitgegeven door bieders.
|
een keer per week
|
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: Onder de 12 weken
|
Record van 100% genezende wond
|
Onder de 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Han Chunmao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-236
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .