Syklinen paikallinen haavahappihoito (TWO2) kroonisten haavojen hoidossa
Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus syklisen paikallisen haavahappihoidon (TWO2) tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten haavojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monen keskuksen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin. Yhteensä 240 tutkittavaa odotettiin hyväksytyksi. Normatiivista haavahoitoa saaneet potilaat saivat syklistä paikallista happihoitoa muiden sairauksien hoitoa lukuun ottamatta.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti hoitoryhmään ja kontrolliryhmään. Kokonaishoitoaika oli 12 viikkoa tai haava parani kokonaan. Ilmoittautumistutkimukseen sisältyi alaraajojen arteriovenoositutkimus (mukaan lukien B-moodin ultraääni, nilkka-olkavarsiindeksi) ja muut tarvittavat tutkimukset (kuten biopsia pois lukien pahanlaatuiset kasvaimet; verirutiini, bakteeriviljely pois lukien haavatulehdus; tärinäalueen havaitseminen ei sisällä perifeeristä neuropatiaa) . Asiaankuuluvat tutkimukset ja muistiinpanot tehtiin joka ajankohtana, mukaan lukien ennen vastaanottoa ja viikoittaiset seurantapäivät. Haavan alueen mittaus, kuvatietojen kerääminen, haava-analyysi, eritteen havaitseminen, potilaan kipupisteet ja tyytyväisyystutkimus sekä hoitohenkilökunnan arviointi vaadittiin joka ajankohtana. Jokaista ryhmän potilasta ja seurantapäivää tulee hoitaa lääkärin ohjeiden mukaan haavatyypin mukaan, mukaan lukien haavan märkähoito, puhdistus, dekompressio, stressihoito ja niin edelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Han Chunmao
- Puhelinnumero: 13777466111
- Sähköposti: hanchunmao1@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Han Chunmao
- Puhelinnumero: 13777466111
- Sähköposti: hanchunmao1@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
①18 vuotta vanha tai vanhempi, sukupuolesta riippumatta;
②Se diagnosoitiin kliinisesti krooniseksi alaraajan haavaksi, joka sijaitsi reiden alapuolella.
Potilailla, jotka saivat pääasiassa etiologista hoitoa, märkäsidoksen vaihtoa ja tarpeellista dekompressiota yli 2 viikkoa, ei ollut selvää haavan paranemistaipumusta;
③Ymmärtäessään koeolosuhteet potilaat ovat valmiita osallistumaan kokeelliseen hoitoon ja tekemään sen kanssa yhteistyötä sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan aiheuttama alaraajojen turvotus;
- potilaat, joilla on alaraajojen laskimotromboosi;
- Diabeetikot, joilla on huono verensokeritasapaino: FBS>=8 mmol/l; Verensokeri 2 tuntia aterian jälkeen> = 10,0 mmol/l; HbA1c >= 9 %
- Osallistunut vastaaviin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana; Potilaat, joilla on alaraajojen valtimotukos, joka vaatii alaraajojen verisuonikirurgiaa;
- Potilaat, joilla on systeemistä antibioottihoitoa vaativa haavatulehdus;
- Kuiva rupi tai nekroottinen kudos peitti yli 50 % haavasta, eikä se ollut sopiva tai kieltäytyi hyväksymästä puhdistushoitoa.
- Immuunipuutospotilaat
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen haavamuutos tai pahanlaatuisia vaurioita
- Potilaat, joiden haavan pinta-ala on yli 10 cm * 10 cm;
- haava on syvällä sklerotiinissa, nivelontelossa ja kehon ontelossa;
- Haava poskionteloalueella;
- potilaat, joilla on vakava maksan toimintahäiriö ja aliravitsemus;
- Potilaat, joilla on mielenterveys- tai muita ongelmia ja jotka eivät pysty itse hallitsemaan laitteita
- Huonosti hoitomyöntyvillä potilailla.
- Tutkijat uskovat, että on muita syitä, joiden vuoksi potilaat eivät voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
Saatuaan tavanomaisen hoidon ja AOTI Inc. TWO2 paikallisen happiterapialaitteiden koulutuksen potilaat soveltavat itse happihoitoa kotona 5 päivänä viikossa, 90 minuuttia päivässä, lepoa 2 päivää ja seurantaa kerran viikossa.
Yhteensä 12 viikkoa hoitoa tai hoitoa kunnes haava on parantunut.
|
Potilaat saavat itse happihoitoa kotona 5 päivänä viikossa, 90 minuuttia päivässä, lepoa 2 päivää ja seurantaa kerran viikossa.
Yhteensä 12 viikkoa hoitoa tai hoitoa kunnes haava on parantunut.
|
|
Placebo Comparator: Hallittu käsivarsi
potilaat saavat tavanomaista hoitoa.
|
Potilaat saavat itse happihoitoa kotona 5 päivänä viikossa, 90 minuuttia päivässä, lepoa 2 päivää ja seurantaa kerran viikossa.
Yhteensä 12 viikkoa hoitoa tai hoitoa kunnes haava on parantunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemisalue
Aikaikkuna: kerran viikossa
|
Haavan paranemisaluetta ja haavan ulkonäköä tarkkailtiin ja kirjattiin jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä, ja kuvat kerättiin.
|
kerran viikossa
|
|
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: kerran viikossa
|
Haavan paranemisen prosenttiosuudet, haavan paranemisen prosenttiosuudet kullakin aikapisteellä kirjattiin ja haavan pinta-alan laskeminen arvioitiin tarjoajien toimittamilla mittaustyökaluilla.
|
kerran viikossa
|
|
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: Alle 12 viikkoa
|
Ennätys 100 % parantuneesta haavasta
|
Alle 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Han Chunmao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .