Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklisk topisk sårsyreterapi (TWO2) vid behandling av kroniska sår

Multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av cyklisk topisk sårsyreterapi (TWO2) vid behandling av kroniska sår

Att utvärdera effektiviteten och den kliniska tillfredsställelsen av topisk syrgasbehandling (LOT) vid kroniska sår (inklusive patienter och medicinsk personal), och utforska dess möjliga mekanism.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En multicenter öppen randomiserad kontrollerad studie genomfördes. Totalt 240 ämnen förväntades bli antagna. Patienter som fick normativ sårbehandling fick cyklisk topikal syrgasbehandling, inte uteslutande behandling av andra sjukdomar.

Efter att ha undertecknat det informerade samtycket delades patienterna slumpmässigt in i behandlingsgruppen och kontrollgruppen. Den totala behandlingstiden var 12 veckor eller så läkte såret helt. Inskrivningsundersökningen inkluderade arteriovenös undersökning av nedre extremiteter (inklusive ultraljud i B-läge, ankel-brachial index) och andra relaterade nödvändiga undersökningar (såsom biopsi exklusive maligna tumörer; blodrutin, bakterieodling exklusive sårinfektion; vibrationsområdesdetektering utesluter perifer neuropati) . Relevanta undersökningar och journaler gjordes vid varje tidpunkt, inklusive förantagning och veckovisa uppföljningsdagar. Sårområdesmätning, bilddatainsamling, såranalys, sekretdetektering, patientens smärtpoäng och tillfredsställelseundersökning, utvärdering av medicinsk personal krävdes vid varje tidpunkt. Varje patient i gruppen och uppföljningsdagen bör behandlas enligt läkarens vägledning enligt sårtyp, inklusive våtsårbehandling, debridering, dekompression, stressbehandling och så vidare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

①18 år eller äldre, oavsett kön;

②Det diagnostiserades kliniskt som ett kroniskt sår i nedre extremiteterna, som var beläget under låret.

Patienter som fick huvudsakligen etiologisk behandling, byte av våtförband och nödvändig dekompression i mer än 2 veckor hade ingen uppenbar sårläkningstendens;

③ Förstå de experimentella förhållandena, patienter är villiga att delta i och samarbeta med den experimentella behandlingen och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Ödem i nedre extremiteter orsakat av hjärtinsufficiens;
  2. patienter med venös trombos i nedre extremiteten;
  3. Diabetiker med dålig blodsockerkontroll: FBS>=8mmol/L; Blodsocker 2 timmar efter måltid>=10,0 mmol/L; HbA1c >= 9 %
  4. Deltagit i liknande kliniska prövningar under de senaste tre månaderna; Patienter med arteriell ocklusion i nedre extremiteter som kräver vaskulär kirurgi i nedre extremiteter;
  5. Patienter med sårinfektion som kräver systemisk antibiotikabehandling;
  6. Torr sårskorpa eller nekrotisk vävnad täckte mer än 50 % av såret och var inte lämplig eller vägrade att acceptera debridementbehandling.
  7. Immunbristpatienter
  8. Patienter med maligna sårförändringar eller med maligna lesioner
  9. Patienter med sårarea större än 10 cm*10 cm;
  10. såret är djupt in i sklerotin, artikulär hålighet och kroppshåla;
  11. Såret med sinuskanalen;
  12. patienter med allvarlig leverdysfunktion och undernäring;
  13. Patienter med psykiska eller andra problem och oförmögna att själv hantera utrustning
  14. Behandling av patienter med dålig följsamhet.
  15. Forskarna tror att det finns andra anledningar till att patienterna inte kan delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv arm
Efter att ha mottagit standardbehandling och AOTI Inc. TWO2 aktuell syrgasbehandlingsutrustningträning, kommer patienterna att tillämpa syrgasbehandling hemma 5 dagar i veckan, 90 minuter om dagen, vila i 2 dagar och uppföljning en gång i veckan. Totalt 12 veckors behandling, eller att få behandling tills såret läkt.
Patienterna kommer att tillämpa syrgasbehandling hemma 5 dagar i veckan, 90 minuter om dagen, vila i 2 dagar och följa upp en gång i veckan. Totalt 12 veckors behandling, eller att få behandling tills såret läkt.
Placebo-jämförare: Kontrollerad arm
patienter får standardbehandling.
Patienterna kommer att tillämpa syrgasbehandling hemma 5 dagar i veckan, 90 minuter om dagen, vila i 2 dagar och följa upp en gång i veckan. Totalt 12 veckors behandling, eller att få behandling tills såret läkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkningsområde
Tidsram: en gång i veckan
Området för sårläkning och sårets utseende observerades och registrerades vid varje förbandsbyte, och bilderna samlades in.
en gång i veckan
Sårläkningshastighet
Tidsram: en gång i veckan
Procentandel av sårläkning, procentandel av sårläkning vid varje tidpunkt registrerades och beräkningen av sårarea utvärderades med hjälp av mätverktyg utfärdade av anbudsgivare.
en gång i veckan
Sårläkningstid
Tidsram: Under 12 veckor
Registrering av 100% läkande sår
Under 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2019

Första postat (Faktisk)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-236

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela vårt studieprotokoll och resultat utan patienternas integritet.

Tidsram för IPD-delning

Efter vår tidnings publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera