- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04168905
Cyklisk topisk sårsyreterapi (TWO2) vid behandling av kroniska sår
Multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av cyklisk topisk sårsyreterapi (TWO2) vid behandling av kroniska sår
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter öppen randomiserad kontrollerad studie genomfördes. Totalt 240 ämnen förväntades bli antagna. Patienter som fick normativ sårbehandling fick cyklisk topikal syrgasbehandling, inte uteslutande behandling av andra sjukdomar.
Efter att ha undertecknat det informerade samtycket delades patienterna slumpmässigt in i behandlingsgruppen och kontrollgruppen. Den totala behandlingstiden var 12 veckor eller så läkte såret helt. Inskrivningsundersökningen inkluderade arteriovenös undersökning av nedre extremiteter (inklusive ultraljud i B-läge, ankel-brachial index) och andra relaterade nödvändiga undersökningar (såsom biopsi exklusive maligna tumörer; blodrutin, bakterieodling exklusive sårinfektion; vibrationsområdesdetektering utesluter perifer neuropati) . Relevanta undersökningar och journaler gjordes vid varje tidpunkt, inklusive förantagning och veckovisa uppföljningsdagar. Sårområdesmätning, bilddatainsamling, såranalys, sekretdetektering, patientens smärtpoäng och tillfredsställelseundersökning, utvärdering av medicinsk personal krävdes vid varje tidpunkt. Varje patient i gruppen och uppföljningsdagen bör behandlas enligt läkarens vägledning enligt sårtyp, inklusive våtsårbehandling, debridering, dekompression, stressbehandling och så vidare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Han Chunmao
- Telefonnummer: 13777466111
- E-post: hanchunmao1@126.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Han Chunmao
- Telefonnummer: 13777466111
- E-post: hanchunmao1@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
①18 år eller äldre, oavsett kön;
②Det diagnostiserades kliniskt som ett kroniskt sår i nedre extremiteterna, som var beläget under låret.
Patienter som fick huvudsakligen etiologisk behandling, byte av våtförband och nödvändig dekompression i mer än 2 veckor hade ingen uppenbar sårläkningstendens;
③ Förstå de experimentella förhållandena, patienter är villiga att delta i och samarbeta med den experimentella behandlingen och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Ödem i nedre extremiteter orsakat av hjärtinsufficiens;
- patienter med venös trombos i nedre extremiteten;
- Diabetiker med dålig blodsockerkontroll: FBS>=8mmol/L; Blodsocker 2 timmar efter måltid>=10,0 mmol/L; HbA1c >= 9 %
- Deltagit i liknande kliniska prövningar under de senaste tre månaderna; Patienter med arteriell ocklusion i nedre extremiteter som kräver vaskulär kirurgi i nedre extremiteter;
- Patienter med sårinfektion som kräver systemisk antibiotikabehandling;
- Torr sårskorpa eller nekrotisk vävnad täckte mer än 50 % av såret och var inte lämplig eller vägrade att acceptera debridementbehandling.
- Immunbristpatienter
- Patienter med maligna sårförändringar eller med maligna lesioner
- Patienter med sårarea större än 10 cm*10 cm;
- såret är djupt in i sklerotin, artikulär hålighet och kroppshåla;
- Såret med sinuskanalen;
- patienter med allvarlig leverdysfunktion och undernäring;
- Patienter med psykiska eller andra problem och oförmögna att själv hantera utrustning
- Behandling av patienter med dålig följsamhet.
- Forskarna tror att det finns andra anledningar till att patienterna inte kan delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv arm
Efter att ha mottagit standardbehandling och AOTI Inc. TWO2 aktuell syrgasbehandlingsutrustningträning, kommer patienterna att tillämpa syrgasbehandling hemma 5 dagar i veckan, 90 minuter om dagen, vila i 2 dagar och uppföljning en gång i veckan.
Totalt 12 veckors behandling, eller att få behandling tills såret läkt.
|
Patienterna kommer att tillämpa syrgasbehandling hemma 5 dagar i veckan, 90 minuter om dagen, vila i 2 dagar och följa upp en gång i veckan.
Totalt 12 veckors behandling, eller att få behandling tills såret läkt.
|
Placebo-jämförare: Kontrollerad arm
patienter får standardbehandling.
|
Patienterna kommer att tillämpa syrgasbehandling hemma 5 dagar i veckan, 90 minuter om dagen, vila i 2 dagar och följa upp en gång i veckan.
Totalt 12 veckors behandling, eller att få behandling tills såret läkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sårläkningsområde
Tidsram: en gång i veckan
|
Området för sårläkning och sårets utseende observerades och registrerades vid varje förbandsbyte, och bilderna samlades in.
|
en gång i veckan
|
Sårläkningshastighet
Tidsram: en gång i veckan
|
Procentandel av sårläkning, procentandel av sårläkning vid varje tidpunkt registrerades och beräkningen av sårarea utvärderades med hjälp av mätverktyg utfärdade av anbudsgivare.
|
en gång i veckan
|
Sårläkningstid
Tidsram: Under 12 veckor
|
Registrering av 100% läkande sår
|
Under 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Han Chunmao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-236
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .