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循环局部伤口氧疗 (TWO2) 治疗慢性伤口

多中心、前瞻性、随机、对照试验,以评估周期性局部伤口氧疗 (TWO2) 在治疗慢性伤口中的疗效

评价局部氧疗(LOT)对慢性创面(包括患者和医务人员)的疗效和临床满意度,并探讨其可能的作用机制。

研究概览

详细说明

进行了一项多中心开放随机对照研究。 预计总共有 240 名受试者被录取。 接受规范伤口治疗的患者接受循环局部氧疗,不排除其他疾病的治疗。

签署知情同意书后,将患者随机分为治疗组和对照组。 总治疗时间为12周或伤口完全愈合。 入组检查包括下肢动静脉检查(含B超、踝臂指数)及其他相关必要检查(如活检排除恶性肿瘤;血常规、细菌培养排除伤口感染;振动区检测排除周围神经病变) . 在每个时间点,包括入院前和每周的随访日,都进行了相关的检查和记录。 各时间点需进行创面面积测量、影像数据采集、创面分析、分泌物检测、患者疼痛评分及满意度调查、医护人员评价。 组内每位患者及随访日均应根据伤口类型在医生指导下进行处理,包括湿创处理、清创、减压、应力处理等。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

192

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

①年满18周岁,不分性别;

②临床诊断为慢性下肢创伤,位于大腿以下。

以病因治疗为主、换药湿敷、必要减压2周以上,创面无明显愈合倾向;

③了解实验条件,愿意参与和配合实验治疗,并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 心功能不全引起的下肢水肿;
  2. 下肢静脉血栓患者;
  3. 血糖控制不佳的糖尿病患者:FBS>=8mmol/L;餐后2h血糖>=10.0mmol/L; 糖化血红蛋白 >= 9%
  4. 最近三个月参加过类似的临床试验;下肢动脉闭塞需要下肢血管手术的患者;
  5. 需要全身抗生素治疗的伤口感染患者;
  6. 干痂或坏死组织覆盖创面50%以上,不宜或拒绝接受清创治疗。
  7. 免疫缺陷患者
  8. 伤口恶变或有恶性病变者
  9. 伤口面积大于10cm*10cm的患者;
  10. 伤口深达骨质、关节腔和体腔;
  11. 有窦道的伤口;
  12. 严重肝功能不全和营养不良的患者;
  13. 有精神或其他问题且无法自行管理设备的患者
  14. 治疗依从性差的患者。
  15. 研究人员认为还有其他原因导致患者无法参与该临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活动臂
患者在接受标准治疗和AOTI Inc. TWO2局部氧疗设备培训后,每周在家进行5天氧疗,每天90分钟,休息2天,每周随访1次。 共治疗12周,或接受治疗至伤口愈合。
患者每周在家进行5天氧疗,每天90分钟,休息2天,每周复查一次。 共治疗12周,或接受治疗至伤口愈合。
安慰剂比较:控制臂
患者接受标准治疗。
患者每周在家进行5天氧疗,每天90分钟,休息2天,每周复查一次。 共治疗12周,或接受治疗至伤口愈合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口愈合区
大体时间:一个星期一次
每次换药时观察并记录伤口愈合面积和伤口外观,并拍照留念。
一个星期一次
伤口愈合率
大体时间:一个星期一次
记录伤口愈合百分比、各时间点伤口愈合百分比,伤口面积的计算采用投标人提供的测量工具进行评估。
一个星期一次
伤口愈合时间
大体时间:12周以下
伤口100%愈合记录
12周以下

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月10日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月16日

首次发布 (实际的)

2019年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月13日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-236

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将在不保护患者隐私的情况下分享我们的研究方案和结果。

IPD 共享时间框架

在我们的论文发表之后。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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