Oxygénothérapie topique cyclique des plaies (TWO2) dans le traitement des plaies chroniques
Essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité de l'oxygénothérapie topique cyclique des plaies (TWO2) dans le traitement des plaies chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude contrôlée randomisée ouverte multicentrique a été menée. Au total, 240 sujets devaient être acceptés. Les patients recevant un traitement normatif des plaies ont reçu une oxygénothérapie topique cyclique, sans exclure le traitement d'autres maladies.
Après avoir signé le consentement éclairé, les patients ont été répartis au hasard dans le groupe de traitement et le groupe témoin. La durée totale du traitement était de 12 semaines ou la plaie était complètement cicatrisée. L'examen d'inscription comprenait un examen artério-veineux des membres inférieurs (y compris l'échographie en mode B, l'index cheville-bras) et d'autres examens nécessaires connexes (tels que la biopsie à l'exclusion des tumeurs malignes ; la routine sanguine, la culture bactérienne à l'exclusion de l'infection de la plaie ; la détection de la zone de vibration exclut la neuropathie périphérique) . Des examens et des enregistrements pertinents ont été effectués à chaque moment, y compris les jours de pré-admission et de suivi hebdomadaire. La mesure de la surface de la plaie, la collecte de données d'image, l'analyse de la plaie, la détection des sécrétions, le score de douleur du patient et l'enquête de satisfaction, l'évaluation du personnel médical étaient nécessaires à chaque instant. Chaque patient du groupe et le jour de suivi doivent être traités selon les directives du médecin en fonction du type de plaie, y compris le traitement des plaies humides, le débridement, la décompression, le traitement du stress, etc.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Han Chunmao
- Numéro de téléphone: 13777466111
- E-mail: hanchunmao1@126.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contact:
- Han Chunmao
- Numéro de téléphone: 13777466111
- E-mail: hanchunmao1@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
①18 ans ou plus, quel que soit le sexe ;
②Il a été cliniquement diagnostiqué comme une plaie chronique du membre inférieur, située sous la cuisse.
Les patients qui ont reçu principalement un traitement étiologique, un changement de pansement humide et une décompression nécessaire pendant plus de 2 semaines n'avaient pas de tendance évidente à la cicatrisation des plaies ;
③En comprenant les conditions expérimentales, les patients sont disposés à participer et à coopérer avec le traitement expérimental et à signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Œdème des membres inférieurs causé par une insuffisance cardiaque ;
- patients atteints de thrombose veineuse des membres inférieurs ;
- Diabétiques avec un mauvais contrôle de la glycémie : FBS>=8 mmol/L ; Glycémie 2h après repas>=10.0mmol/L ; HbA1c >= 9%
- Participation à des essais cliniques similaires au cours des trois derniers mois ; Patients présentant une occlusion artérielle des membres inférieurs nécessitant une chirurgie vasculaire des membres inférieurs ;
- Patients présentant une infection de plaie nécessitant une antibiothérapie systémique ;
- La croûte sèche ou le tissu nécrotique couvraient plus de 50 % de la plaie et n'étaient pas adaptés ou refusaient d'accepter un traitement de débridement.
- Patients immunodéprimés
- Patients présentant une modification maligne de la plaie ou des lésions malignes
- Patients dont la surface de la plaie est supérieure à 10 cm x 10 cm ;
- la plaie est profonde dans la sclérotine, la cavité articulaire et la cavité corporelle ;
- La plaie avec tractus sinusal ;
- les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave et de malnutrition ;
- Patients souffrant de problèmes mentaux ou autres et incapables de gérer eux-mêmes leur équipement
- Traitement des patients avec une mauvaise observance.
- Les chercheurs pensent qu'il existe d'autres raisons pour lesquelles les patients ne peuvent pas participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras actif
Après avoir reçu un traitement standard et une formation sur l'équipement d'oxygénothérapie topique AOTI Inc. TWO2, les patients appliqueront eux-mêmes l'oxygénothérapie à domicile pendant 5 jours par semaine, 90 minutes par jour, se reposeront pendant 2 jours et feront un suivi une fois par semaine.
Un total de 12 semaines de traitement, ou recevoir un traitement jusqu'à la cicatrisation de la plaie.
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Les patients appliqueront eux-mêmes une oxygénothérapie à domicile pendant 5 jours par semaine, 90 minutes par jour, se reposeront pendant 2 jours et feront un suivi une fois par semaine.
Un total de 12 semaines de traitement, ou recevoir un traitement jusqu'à la cicatrisation de la plaie.
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Comparateur placebo: Bras contrôlé
les patients reçoivent un traitement standard.
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Les patients appliqueront eux-mêmes une oxygénothérapie à domicile pendant 5 jours par semaine, 90 minutes par jour, se reposeront pendant 2 jours et feront un suivi une fois par semaine.
Un total de 12 semaines de traitement, ou recevoir un traitement jusqu'à la cicatrisation de la plaie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de cicatrisation
Délai: une fois par semaine
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La zone de cicatrisation et l'apparence de la plaie ont été observées et enregistrées à chaque changement de pansement, et les images ont été collectées.
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une fois par semaine
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Taux de cicatrisation
Délai: une fois par semaine
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Le pourcentage de cicatrisation des plaies, le pourcentage de cicatrisation des plaies à chaque instant ont été enregistrés et le calcul de la surface de la plaie a été évalué à l'aide d'outils de mesure fournis par les soumissionnaires.
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une fois par semaine
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Temps de cicatrisation
Délai: Moins de 12 semaines
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Record de cicatrisation à 100%
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Moins de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Han Chunmao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-236
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
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