Oxigenoterapia Tópica Cíclica para Feridas (TWO2) no Tratamento de Feridas Crônicas
Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia da oxigenoterapia tópica cíclica para feridas (TWO2) no tratamento de feridas crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado. Esperava-se que um total de 240 indivíduos fossem aceitos. Os pacientes que receberam tratamento normativo de feridas receberam oxigenoterapia tópica cíclica, não excluindo o tratamento de outras doenças.
Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo de tratamento e grupo de controle. O tempo total de tratamento foi de 12 semanas ou a ferida cicatrizou completamente. O exame de inscrição incluiu exame arteriovenoso dos membros inferiores (incluindo ultrassom em modo B, índice tornozelo-braquial) e outros exames necessários relacionados (como biópsia excluindo tumores malignos; rotina de sangue, cultura bacteriana excluindo infecção da ferida; detecção de área de vibração exclui neuropatia periférica) . Exames e registros relevantes foram feitos em cada momento, incluindo pré-admissão e dias de acompanhamento semanais. Medição da área da ferida, coleta de dados de imagem, análise da ferida, detecção de secreção, pontuação da dor do paciente e pesquisa de satisfação, avaliação da equipe médica foram necessários em cada ponto de tempo. Todos os pacientes do grupo e o dia de acompanhamento devem ser tratados de acordo com a orientação do médico de acordo com o tipo de ferida, incluindo tratamento de feridas úmidas, desbridamento, descompressão, tratamento de estresse e assim por diante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Han Chunmao
- Número de telefone: 13777466111
- E-mail: hanchunmao1@126.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contato:
- Han Chunmao
- Número de telefone: 13777466111
- E-mail: hanchunmao1@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
①18 anos ou mais, independentemente do sexo;
②Foi diagnosticado clinicamente como ferida crônica no membro inferior, localizada abaixo da coxa.
Pacientes que receberam principalmente tratamento etiológico, troca de curativo úmido e descompressão necessária por mais de 2 semanas não apresentaram tendência óbvia de cicatrização da ferida;
③Compreendendo as condições experimentais, os pacientes estão dispostos a participar e cooperar com o tratamento experimental e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Edema da extremidade inferior causada por insuficiência cardíaca;
- pacientes com trombose venosa da extremidade inferior;
- Diabéticos com mau controle glicêmico: FBS>=8mmol/L; Glicemia 2h após refeição>=10,0mmol/L; HbA1c >= 9%
- Participou de ensaios clínicos semelhantes nos últimos três meses; Pacientes com oclusão arterial de membros inferiores que requerem cirurgia vascular de membros inferiores;
- Pacientes com infecção de ferida que requerem antibioticoterapia sistêmica;
- A crosta seca ou o tecido necrótico cobriam mais de 50% da ferida e não eram adequados ou recusavam-se a aceitar o tratamento de desbridamento.
- Pacientes com imunodeficiência
- Pacientes com alteração maligna da ferida ou com lesões malignas
- Pacientes com área da ferida maior que 10 cm*10 cm;
- a ferida é profunda na esclerotina, cavidade articular e cavidade corporal;
- A ferida com trato sinusal;
- pacientes com disfunção hepática grave e desnutrição;
- Pacientes com problemas mentais ou outros e incapazes de autogerenciar equipamentos
- Tratamento de pacientes com má adesão.
- Os pesquisadores acham que há outras razões pelas quais os pacientes não podem participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço ativo
Depois de receber tratamento padrão e treinamento em equipamento de oxigenoterapia tópica AOTI Inc. TWO2, os pacientes aplicarão a si mesmos a oxigenoterapia em casa por 5 dias por semana, 90 minutos por dia, descansarão por 2 dias e acompanhamento uma vez por semana.
Um total de 12 semanas de tratamento, ou recebendo tratamento até a cicatrização da ferida.
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Os pacientes aplicarão a oxigenoterapia em casa durante 5 dias por semana, 90 minutos por dia, repouso por 2 dias e acompanhamento uma vez por semana.
Um total de 12 semanas de tratamento, ou recebendo tratamento até a cicatrização da ferida.
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Comparador de Placebo: Braço controlado
pacientes recebem tratamento padrão.
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Os pacientes aplicarão a oxigenoterapia em casa durante 5 dias por semana, 90 minutos por dia, repouso por 2 dias e acompanhamento uma vez por semana.
Um total de 12 semanas de tratamento, ou recebendo tratamento até a cicatrização da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de cicatrização de feridas
Prazo: uma vez por semana
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A área de cicatrização da ferida e a aparência da ferida foram observadas e registradas a cada troca de curativo, e as fotos foram coletadas.
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uma vez por semana
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Taxa de cicatrização de feridas
Prazo: uma vez por semana
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A porcentagem de cicatrização de feridas, a porcentagem de cicatrização de feridas em cada ponto de tempo foram registradas e o cálculo da área da ferida foi avaliado por meio de ferramentas de medição emitidas pelos licitantes.
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uma vez por semana
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Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: Menos de 12 semanas
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Registro de ferida 100% cicatrizada
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Menos de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Han Chunmao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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