Cyklická lokální kyslíková terapie ran (TWO2) v léčbě chronických ran
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti cyklické topické kyslíkové terapie ran (TWO2) při léčbě chronických ran
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Předpokládalo se, že bude přijato celkem 240 předmětů. Pacienti s normativní léčbou ran dostávali cyklickou lokální oxygenoterapii, léčbu jiných onemocnění nevyjímaje.
Po podepsání informovaného souhlasu byli pacienti náhodně rozděleni do léčebné skupiny a kontrolní skupiny. Celková doba léčby byla 12 týdnů nebo se rána zcela zhojila. Vstupní vyšetření zahrnovalo arteriovenózní vyšetření dolní končetiny (včetně ultrazvuku v B-módu, kotník-pažní index) a další související nezbytná vyšetření (jako je biopsie s vyloučením maligních nádorů; krevní rutina, bakteriální kultivace s vyloučením infekce rány; detekce vibrační oblasti vylučuje periferní neuropatii) . V každém časovém bodě, včetně dnů před přijetím a týdenních následných dnů, byla provedena příslušná vyšetření a záznamy. V každém časovém bodě bylo vyžadováno měření plochy rány, sběr obrazových dat, analýza rány, detekce sekrece, skóre bolesti pacienta a průzkum spokojenosti, hodnocení zdravotnického personálu. Každý pacient ve skupině a následný den by měl být ošetřen podle pokynů lékaře podle typu rány, včetně mokrého ošetření rány, debridementu, dekomprese, ošetření stresu a tak dále.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Han Chunmao
- Telefonní číslo: 13777466111
- E-mail: hanchunmao1@126.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Han Chunmao
- Telefonní číslo: 13777466111
- E-mail: hanchunmao1@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
①18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví;
②Bylo klinicky diagnostikováno jako chronická rána dolní končetiny, která se nacházela pod stehnem.
Pacienti, kteří dostávali převážně etiologickou léčbu, výměnu vlhkého obvazu a nutnou dekompresi po dobu delší než 2 týdny, neměli zjevnou tendenci k hojení ran;
③Porozumění experimentálním podmínkám jsou pacienti ochotni zúčastnit se experimentální léčby a spolupracovat na ní a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Edém dolních končetin způsobený srdeční insuficiencí;
- pacienti s žilní trombózou dolních končetin;
- Diabetici se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi: FBS>=8mmol/l; Glukóza v krvi 2 hodiny po jídle >=10,0 mmol/l; HbA1c >= 9 %
- Účastnil se podobných klinických studií v posledních třech měsících; Pacienti s arteriální okluzí dolní končetiny vyžadující cévní operaci dolní končetiny;
- Pacienti s infekcí rány vyžadující systémovou antibiotickou léčbu;
- Suchý strup nebo nekrotická tkáň pokrývaly více než 50 % rány a nebyly vhodné nebo odmítly léčbu debridementem.
- Pacienti s imunodeficiencí
- Pacienti s maligními změnami rány nebo s maligními lézemi
- Pacienti s plochou rány větší než 10 cm x 10 cm;
- rána je hluboko do sklerotinu, kloubní dutiny a tělesné dutiny;
- Rána se sinusovým traktem;
- pacienti se závažnou jaterní dysfunkcí a podvýživou;
- Pacienti s duševními nebo jinými problémy a neschopní samostatně ovládat zařízení
- Léčba pacientů se špatnou compliance.
- Vědci se domnívají, že existují další důvody, proč se pacienti nemohou zúčastnit této klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní paže
Po absolvování standardní léčby a školení AOTI Inc. TWO2 s přístrojem pro topickou oxygenoterapii si pacienti sami aplikují kyslíkovou terapii doma po dobu 5 dnů v týdnu, 90 minut denně, odpočívají 2 dny a následnou kontrolu jednou týdně.
Celkem 12 týdnů léčby nebo léčení, dokud se rána nezahojí.
|
Oxygenoterapii si pacienti aplikují doma 5 dní v týdnu, 90 minut denně, 2 dny odpočívají a 1x týdně sledují.
Celkem 12 týdnů léčby nebo léčení, dokud se rána nezahojí.
|
|
Komparátor placeba: Ovládané rameno
pacienti dostávají standardní léčbu.
|
Oxygenoterapii si pacienti aplikují doma 5 dní v týdnu, 90 minut denně, 2 dny odpočívají a 1x týdně sledují.
Celkem 12 týdnů léčby nebo léčení, dokud se rána nezahojí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast hojení ran
Časové okno: jednou týdně
|
Oblast hojení rány a vzhled rány byly pozorovány a zaznamenány při každé výměně obvazu a byly shromážděny snímky.
|
jednou týdně
|
|
Rychlost hojení ran
Časové okno: jednou týdně
|
Bylo zaznamenáno procento hojení ran, procento hojení ran v každém časovém bodě a výpočet plochy rány byl vyhodnocen pomocí měřicích nástrojů vydaných uchazeči.
|
jednou týdně
|
|
Doba hojení ran
Časové okno: Méně než 12 týdnů
|
Záznam 100% hojení rány
|
Méně než 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Han Chunmao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .