- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04168905
Циклическая местная раневая оксигенотерапия (TWO2) в лечении хронических ран
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование по оценке эффективности циклической местной оксигенотерапии ран (TWO2) при лечении хронических ран
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование. Ожидается, что в общей сложности будет принято 240 предметов. Больные, получавшие нормативное лечение ран, получали циклическую местную оксигенотерапию, не исключая лечения других заболеваний.
После подписания информированного согласия пациенты были случайным образом разделены на группу лечения и контрольную группу. Общее время лечения составило 12 недель или рана полностью зажила. Обследование при включении включало артериовенозное исследование нижних конечностей (включая УЗИ в В-режиме, лодыжечно-плечевой индекс) и другие сопутствующие необходимые обследования (такие как биопсия, исключающая злокачественные опухоли, общий анализ крови, бактериальный посев, исключающий раневую инфекцию, определение зоны вибрации, исключающее периферическую невропатию) . Соответствующие осмотры и записи проводились в каждый момент времени, в том числе до госпитализации и в дни еженедельного наблюдения. В каждый момент времени требовалось измерение площади раны, сбор данных изображения, анализ раны, обнаружение секрета, оценка боли пациента и опрос удовлетворенности, оценка медицинского персонала. Каждый пациент в группе и в последующий день должен лечиться в соответствии с указаниями врача в зависимости от типа раны, включая лечение влажной раны, санацию, декомпрессию, лечение стресса и так далее.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Han Chunmao
- Номер телефона: 13777466111
- Электронная почта: hanchunmao1@126.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Контакт:
- Han Chunmao
- Номер телефона: 13777466111
- Электронная почта: hanchunmao1@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
①18 лет и старше, независимо от пола;
② Клинически диагностировано хроническое ранение нижней конечности, расположенное ниже бедра.
У больных, получавших преимущественно этиологическое лечение, влажную смену повязок и необходимую декомпрессию в течение более 2 нед, не было выраженной тенденции к заживлению раны;
③Понимая экспериментальные условия, пациенты готовы участвовать и сотрудничать с экспериментальным лечением и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отеки нижних конечностей, вызванные сердечной недостаточностью;
- больные с венозным тромбозом нижних конечностей;
- Диабетики с плохим контролем уровня глюкозы в крови: FBS>=8 ммоль/л; Глюкоза крови через 2 ч после еды >=10,0 ммоль/л; HbA1c >= 9%
- Участвовал в аналогичных клинических исследованиях за последние три месяца; Пациенты с окклюзией артерий нижних конечностей, нуждающиеся в операции на сосудах нижних конечностей;
- Пациенты с раневой инфекцией, нуждающиеся в системной антибактериальной терапии;
- Сухой струп или некротическая ткань покрывали более 50% раны и не подходили или отказывались от санационной обработки.
- Иммунодефицитные больные
- Больные со злокачественным изменением раны или со злокачественными образованиями
- Пациенты с площадью раны более 10 см*10 см;
- рана глубоко проникает в склеротин, суставную полость и полость тела;
- Рана с синусовым ходом;
- пациенты с серьезной печеночной дисфункцией и недостаточностью питания;
- Пациенты с психическими или другими проблемами и неспособные самостоятельно управлять оборудованием
- Лечение пациентов с плохой комплаентностью.
- Исследователи считают, что есть и другие причины, по которым пациенты не могут участвовать в этом клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Активная рука
После прохождения стандартного лечения и обучения работе с оборудованием для местной оксигенотерапии AOTI Inc. TWO2 пациенты будут применять оксигенотерапию дома в течение 5 дней в неделю, 90 минут в день, отдыхать в течение 2 дней и последующее наблюдение один раз в неделю.
Всего 12 недель лечения или лечение до заживления раны.
|
Пациенты будут применять оксигенотерапию дома в течение 5 дней в неделю по 90 минут в день, отдыхать в течение 2 дней и проводить последующие наблюдения один раз в неделю.
Всего 12 недель лечения или лечение до заживления раны.
|
Плацебо Компаратор: Управляемая рука
пациенты получают стандартное лечение.
|
Пациенты будут применять оксигенотерапию дома в течение 5 дней в неделю по 90 минут в день, отдыхать в течение 2 дней и проводить последующие наблюдения один раз в неделю.
Всего 12 недель лечения или лечение до заживления раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Зона заживления ран
Временное ограничение: раз в неделю
|
Площадь заживления раны и внешний вид раны наблюдали и записывали при каждой смене повязки, и собирали снимки.
|
раз в неделю
|
Скорость заживления ран
Временное ограничение: раз в неделю
|
Регистрировали процент заживления ран, процент заживления ран в каждый момент времени, а расчет площади раны оценивали с помощью измерительных инструментов, выданных участниками торгов.
|
раз в неделю
|
Время заживления ран
Временное ограничение: До 12 недель
|
Рекорд 100% заживления раны
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Han Chunmao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-236
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .