Cyclical Topical Wound Oxygen Therapy (TWO2) til behandling af kroniske sår
Multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af cyklisk topisk såriltterapi (TWO2) i behandlingen af kroniske sår
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multicenter åben randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført. I alt 240 emner forventedes at blive accepteret. Patienter, der modtog normativ sårbehandling, modtog cyklisk topisk oxygenbehandling, ikke udelukket behandling af andre sygdomme.
Efter at have underskrevet det informerede samtykke blev patienterne tilfældigt opdelt i behandlingsgruppen og kontrolgruppen. Den samlede behandlingstid var 12 uger, eller såret helede fuldstændigt. Tilmeldingsundersøgelsen omfattede arteriovenøs undersøgelse af underekstremiteterne (inklusive B-mode ultralyd, ankel-brachial indeks) og andre relaterede nødvendige undersøgelser (såsom biopsi ekskluderende maligne tumorer; blodrutine, bakteriekultur ekskluderet sårinfektion; vibrationsområdedetektion udelukker perifer neuropati) . Relevante undersøgelser og registreringer blev foretaget på hvert tidspunkt, herunder før-indlæggelse og ugentlige opfølgningsdage. Sårarealmåling, billeddataindsamling, såranalyse, sekretdetektion, patientens smertescore og tilfredshedsundersøgelse, medicinsk personaleevaluering var påkrævet på hvert tidspunkt. Hver patient i gruppen og opfølgningsdagen bør behandles efter lægens vejledning i henhold til sårtypen, herunder vådsårbehandling, debridering, dekompression, stressbehandling og så videre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Han Chunmao
- Telefonnummer: 13777466111
- E-mail: hanchunmao1@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Han Chunmao
- Telefonnummer: 13777466111
- E-mail: hanchunmao1@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
①18 år eller ældre, uanset køn;
②Det blev klinisk diagnosticeret som kronisk underekstremitetssår, som var placeret under låret.
Patienter, der hovedsagelig modtog ætiologisk behandling, vådforbindingsskift og nødvendig dekompression i mere end 2 uger, havde ingen åbenlys sårhelingstendens;
③I forståelse af de eksperimentelle forhold er patienter villige til at deltage i og samarbejde med den eksperimentelle behandling og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ødem i underekstremiteterne forårsaget af hjerteinsufficiens;
- patienter med venøs trombose i underekstremiteten;
- Diabetikere med dårlig blodsukkerkontrol: FBS>=8mmol/L; Blodsukker 2 timer efter måltid>=10,0 mmol/L; HbA1c >= 9 %
- Deltog i lignende kliniske forsøg i de sidste tre måneder; Patienter med arteriel okklusion i nedre ekstremiteter, der kræver vaskulær kirurgi i underekstremiteterne;
- Patienter med sårinfektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling;
- Tør skurv eller nekrotisk væv dækkede mere end 50 % af såret og var ikke egnet eller nægtede at acceptere debridementbehandling.
- Immundefekt patienter
- Patienter med ondartet sårforandring eller med ondartede læsioner
- Patienter med sårareal større end 10 cm*10 cm;
- såret er dybt ind i sklerotin, ledhule og kropshule;
- Såret med sinuskanalen;
- patienter med alvorlig leverdysfunktion og fejlernæring;
- Patienter med psykiske eller andre problemer og ude af stand til selv at styre udstyr
- Behandling af patienter med dårlig compliance.
- Forskerne mener, at der er andre grunde til, at patienterne ikke kan deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv arm
Efter at have modtaget standardbehandling og AOTI Inc. TWO2 topisk iltbehandlingsudstyr træning, vil patienterne selv anvende iltbehandling derhjemme 5 dage om ugen, 90 minutter om dagen, hvile i 2 dage og opfølgning en gang om ugen.
I alt 12 ugers behandling, eller modtagelse af behandling, indtil såret er helet.
|
Patienterne vil selv anvende iltbehandling i hjemmet 5 dage om ugen, 90 minutter om dagen, hvile i 2 dage og opfølgning en gang om ugen.
I alt 12 ugers behandling, eller modtagelse af behandling, indtil såret er helet.
|
|
Placebo komparator: Kontrolleret arm
patienter får standardbehandling.
|
Patienterne vil selv anvende iltbehandling i hjemmet 5 dage om ugen, 90 minutter om dagen, hvile i 2 dage og opfølgning en gang om ugen.
I alt 12 ugers behandling, eller modtagelse af behandling, indtil såret er helet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelende område
Tidsramme: en gang om ugen
|
Området med sårheling og sårets udseende blev observeret og registreret ved hvert bandageskift, og billederne blev samlet.
|
en gang om ugen
|
|
Sårhelingshastighed
Tidsramme: en gang om ugen
|
Procentdel af sårheling, procentdel af sårheling på hvert tidspunkt blev registreret, og beregningen af sårareal blev evalueret ved hjælp af måleværktøjer udstedt af tilbudsgivere.
|
en gang om ugen
|
|
Sårhelingstid
Tidsramme: Under 12 uger
|
Registrering af 100% helende sår
|
Under 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Han Chunmao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-236
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .