Oxigenoterapia cíclica tópica de heridas (TWO2) en el tratamiento de heridas crónicas

Ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de la oxigenoterapia tópica cíclica para heridas (TWO2) en el tratamiento de heridas crónicas

Patrocinadores

Patrocinador principal: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fuente Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Resumen breve

Evaluar la eficacia y la satisfacción clínica de la oxigenoterapia tópica (LOT) en pacientes crónicos. heridas (incluidos pacientes y personal médico) y explorar su posible mecanismo.

Descripción detallada

Se realizó un estudio controlado aleatorio abierto multicéntrico. Un total de 240 sujetos fueron se espera que sea aceptado. Los pacientes que recibieron tratamiento normativo para heridas recibieron tópicos cíclicos oxigenoterapia, sin excluir el tratamiento de otras enfermedades.

Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes fueron divididos aleatoriamente en el tratamiento grupo y el grupo de control. El tiempo total de tratamiento fue de 12 semanas o la herida cicatrizó completamente. El examen de inscripción incluyó examen arteriovenoso de miembros inferiores (incluyendo ultrasonido en modo B, índice tobillo-brazo) y otros exámenes necesarios relacionados (como biopsia que excluye tumores malignos; rutina de sangre, cultivo bacteriano excluyendo heridas infección; la detección del área de vibración excluye la neuropatía periférica). Exámenes relevantes y se realizaron registros en cada momento, incluidos los días previos al ingreso y los días de seguimiento semanal. Medición del área de la herida, recopilación de datos de imágenes, análisis de heridas, detección de secreciones, paciente puntaje de dolor y encuesta de satisfacción, se requirió evaluación del personal médico en cada momento punto. Todos los pacientes del grupo y el día de seguimiento deben ser tratados de acuerdo con orientación del médico según el tipo de herida, incluido el tratamiento de heridas húmedas, desbridamiento, descompresión, tratamiento de estrés, etc.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio Diciembre de 2019
Fecha de Terminación Octubre de 2021
Fecha de finalización primaria Junio ​​2021
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Wound healing area once a week
Tasa de cicatrización de heridas una vez por semana
Tiempo de cicatrización de la herida Menos de 12 semanas
Inscripción 192
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Dispositivo

Nombre de intervención: Equipo de oxigenoterapia tópica AOTI Inc. TWO2

Descripción: Los pacientes se aplicarán oxigenoterapia en casa durante 5 días a la semana, 90 minutos al día, descansarán 2 días y realizarán un seguimiento una vez a la semana. Un total de 12 semanas de tratamiento, o recibir tratamiento hasta que la herida cicatrice.

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

①18 años o más, independientemente del sexo;

②Se diagnosticó clínicamente como herida crónica de miembro inferior, que se ubicaba debajo del muslo.

Pacientes que recibieron tratamiento principalmente etiológico, cambio de apósito húmedo y necesario la descompresión durante más de 2 semanas no tuvo una tendencia evidente a la cicatrización de la herida;

③Entendiendo las condiciones experimentales, los pacientes están dispuestos a participar y cooperar con el tratamiento experimental y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Edema de la extremidad inferior causado por insuficiencia cardíaca;

2. pacientes con trombosis venosa de extremidades inferiores;

3. Diabéticos con control deficiente de la glucosa en sangre: FBS> = 8 mmol / L; Glucosa en sangre 2 h después harina> = 10,0 mmol / L; HbA1c> = 9%

4. Participó en ensayos clínicos similares en los últimos tres meses; Pacientes con menor oclusión arterial de la extremidad que requiere cirugía vascular de la extremidad inferior;

5. Pacientes con infección de la herida que requiera tratamiento antibiótico sistémico;

6. La costra seca o el tejido necrótico cubrían más del 50% de la herida y no eran adecuados o se negó a aceptar un tratamiento de desbridamiento.

7. Pacientes con inmunodeficiencia

8. Pacientes con cambio maligno de herida o con lesiones malignas

9. Pacientes con área de la herida mayor de 10 cm * 10 cm;

10. la herida es profunda en esclerotina, cavidad articular y cavidad corporal;

11. La herida con el tracto sinusal;

12. pacientes con disfunción hepática grave y desnutrición;

13. Pacientes con problemas mentales o de otro tipo e incapaces de autogestionar el equipo.

14. Tratamiento de pacientes con mal cumplimiento.

15. Los investigadores piensan que hay otras razones por las que los pacientes no pueden participar este ensayo clínico.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Han Chunmao Principal Investigator 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Contacto general

Apellido: Han Chunmao

Teléfono: 13777466111

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China Han Chunmao 13777466111 [email protected]
Ubicacion Paises

China

Fecha de verificación

Octubre de 2019

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Active arm

Tipo: Experimental

Descripción: After receiving standard treatment and AOTI Inc. TWO2 topical oxygen therapy equipment training, patients will apply themselves oxygen therapy at home for 5 days a week, 90 minutes a day, rest for 2 days, and follow-up once a week. A total of 12 weeks of treatment, or recieving treatment till wound healed.

Etiqueta: Brazo controlado

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: los pacientes reciben tratamiento estándar.

Datos del paciente si
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov