Oxigenoterapia tópica cíclica para heridas (TWO2) en el tratamiento de heridas crónicas
Ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de la oxigenoterapia tópica cíclica en heridas (TWO2) en el tratamiento de heridas crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio controlado aleatorio abierto multicéntrico. Se esperaba que se aceptaran un total de 240 sujetos. Los pacientes que recibieron tratamiento normativo de heridas recibieron oxigenoterapia tópica cíclica, sin excluir el tratamiento de otras enfermedades.
Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes fueron divididos aleatoriamente en el grupo de tratamiento y el grupo de control. El tiempo total de tratamiento fue de 12 semanas o la herida se curó por completo. El examen de inscripción incluyó un examen arteriovenoso de las extremidades inferiores (incluido el ultrasonido en modo B, el índice tobillo-brazo) y otros exámenes necesarios relacionados (como una biopsia que excluya los tumores malignos; rutina de sangre, cultivo bacteriano que excluya la infección de la herida; detección del área de vibración que excluya la neuropatía periférica) . Se realizaron exámenes y registros relevantes en cada momento, incluidos los días previos al ingreso y de seguimiento semanal. En cada momento se requería la medición del área de la herida, la recopilación de datos de imágenes, el análisis de la herida, la detección de secreciones, la puntuación del dolor del paciente y la encuesta de satisfacción, así como la evaluación del personal médico. Todos los pacientes del grupo y el día de seguimiento deben ser tratados de acuerdo con la orientación del médico según el tipo de herida, incluido el tratamiento de heridas húmedas, desbridamiento, descompresión, tratamiento de estrés, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Han Chunmao
- Número de teléfono: 13777466111
- Correo electrónico: hanchunmao1@126.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contacto:
- Han Chunmao
- Número de teléfono: 13777466111
- Correo electrónico: hanchunmao1@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
① 18 años o más, independientemente del género;
②Se diagnosticó clínicamente como herida crónica en miembro inferior, que se localizaba debajo del muslo.
Los pacientes que recibieron principalmente tratamiento etiológico, cambio de vendajes húmedos y descompresión necesaria durante más de 2 semanas no mostraron una tendencia evidente a la cicatrización de heridas;
③Al comprender las condiciones experimentales, los pacientes están dispuestos a participar y cooperar con el tratamiento experimental y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edema de las extremidades inferiores causado por insuficiencia cardiaca;
- pacientes con trombosis venosa de la extremidad inferior;
- Diabéticos con mal control de glucosa en sangre: FBS>=8mmol/L; Glucosa en sangre 2h después de la comida >=10,0mmol/L; HbA1c >= 9%
- Participó en ensayos clínicos similares en los últimos tres meses; Pacientes con oclusión arterial de las extremidades inferiores que requieren cirugía vascular de las extremidades inferiores;
- Pacientes con infección de la herida que requieran tratamiento antibiótico sistémico;
- Costra seca o tejido necrótico cubrió más del 50% de la herida, y no fue apto o se negó a aceptar el tratamiento de desbridamiento.
- Pacientes con inmunodeficiencia
- Pacientes con cambio maligno de herida o con lesiones malignas
- Pacientes con área de herida mayor a 10 cm*10 cm;
- la herida es profunda en esclerotina, cavidad articular y cavidad corporal;
- La herida con trayecto sinusal;
- pacientes con disfunción hepática grave y desnutrición;
- Pacientes con problemas mentales o de otro tipo e incapaces de autogestionar el equipo
- Tratamiento de pacientes con bajo cumplimiento.
- Los investigadores creen que hay otras razones por las que los pacientes no pueden participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo activo
Después de recibir el tratamiento estándar y el entrenamiento con el equipo de oxigenoterapia tópica TWO2 de AOTI Inc., los pacientes se aplicarán la oxigenoterapia en casa durante 5 días a la semana, 90 minutos al día, descansarán durante 2 días y realizarán un seguimiento una vez a la semana.
Un total de 12 semanas de tratamiento, o recibiendo tratamiento hasta que la herida cicatrice.
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Los pacientes se aplicarán ellos mismos la oxigenoterapia en casa durante 5 días a la semana, 90 minutos al día, descansarán durante 2 días y control una vez a la semana.
Un total de 12 semanas de tratamiento, o recibiendo tratamiento hasta que la herida cicatrice.
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Comparador de placebos: Brazo controlado
los pacientes reciben el tratamiento estándar.
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Los pacientes se aplicarán ellos mismos la oxigenoterapia en casa durante 5 días a la semana, 90 minutos al día, descansarán durante 2 días y control una vez a la semana.
Un total de 12 semanas de tratamiento, o recibiendo tratamiento hasta que la herida cicatrice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: una vez por semana
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Se observaron y registraron el área de cicatrización de la herida y el aspecto de la herida con cada cambio de vendaje, y se recogieron las imágenes.
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una vez por semana
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Tasa de curación de heridas
Periodo de tiempo: una vez por semana
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Se registraron el porcentaje de cicatrización de heridas, el porcentaje de cicatrización de heridas en cada punto de tiempo y el cálculo del área de la herida se evaluó mediante herramientas de medición proporcionadas por los licitadores.
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una vez por semana
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Tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Menos de 12 semanas
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Registro de 100% de cicatrización de heridas
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Menos de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Han Chunmao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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