- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04168905
Zyklische topische Wundsauerstofftherapie (TWO2) in der Behandlung chronischer Wunden
Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der zyklischen topischen Wundsauerstofftherapie (TWO2) bei der Behandlung chronischer Wunden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Insgesamt sollten 240 Probanden angenommen werden. Patienten, die eine normative Wundbehandlung erhielten, erhielten eine zyklische topische Sauerstofftherapie, wobei die Behandlung anderer Krankheiten nicht ausgeschlossen wurde.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in die Behandlungsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Die Gesamtbehandlungszeit betrug 12 Wochen oder die Wunde heilte vollständig. Die Aufnahmeuntersuchung umfasste eine arteriovenöse Untersuchung der unteren Extremitäten (einschließlich B-Modus-Ultraschall, Knöchel-Arm-Index) und andere damit verbundene notwendige Untersuchungen (z. B. Biopsie ohne bösartige Tumore; Blutuntersuchung, Bakterienkultur ohne Wundinfektion; Vibrationsbereichserkennung schließt periphere Neuropathie aus) . Relevante Untersuchungen und Aufzeichnungen wurden zu jedem Zeitpunkt durchgeführt, einschließlich der Tage vor der Aufnahme und der wöchentlichen Nachsorge. Wundflächenmessung, Bilddatenerfassung, Wundanalyse, Sekreterkennung, Patientenschmerz-Score und Zufriedenheitsumfrage, Beurteilung des medizinischen Personals waren zu jedem Zeitpunkt erforderlich. Jeder Patient in der Gruppe und am Folgetag sollte gemäß den Anweisungen des Arztes entsprechend der Art der Wunde behandelt werden, einschließlich feuchter Wundbehandlung, Débridement, Dekompression, Stressbehandlung und so weiter.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Han Chunmao
- Telefonnummer: 13777466111
- E-Mail: hanchunmao1@126.com
Studienorte
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Kontakt:
- Han Chunmao
- Telefonnummer: 13777466111
- E-Mail: hanchunmao1@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
①18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht;
②Es wurde klinisch als chronische Wunde an den unteren Extremitäten diagnostiziert, die sich unterhalb des Oberschenkels befand.
Patienten, die mehr als 2 Wochen lang hauptsächlich eine ätiologische Behandlung, einen nassen Verbandswechsel und eine notwendige Dekompression erhielten, hatten keine offensichtliche Wundheilungstendenz;
③Nachdem die Patienten die experimentellen Bedingungen verstanden haben, sind sie bereit, an der experimentellen Behandlung teilzunehmen und mitzuarbeiten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Ödem der unteren Extremität, verursacht durch Herzinsuffizienz;
- Patienten mit venöser Thrombose der unteren Extremität;
- Diabetiker mit schlechter Blutzuckereinstellung: FBS>=8mmol/L; Blutzucker 2h nach Mahlzeit >=10.0mmol/L; HbA1c >= 9 %
- Teilnahme an ähnlichen klinischen Studien in den letzten drei Monaten; Patienten mit arteriellem Verschluss der unteren Extremität, die eine Gefäßoperation an der unteren Extremität erfordern;
- Patienten mit Wundinfektionen, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordern;
- Trockener Schorf oder nekrotisches Gewebe bedeckten mehr als 50 % der Wunde und waren nicht geeignet oder lehnten eine Débridement-Behandlung ab.
- Patienten mit Immunschwäche
- Patienten mit bösartiger Wundveränderung oder mit bösartigen Läsionen
- Patienten mit einer Wundfläche von mehr als 10 cm*10 cm;
- die Wunde ist tief in Sklerotin, Gelenkhöhle und Körperhöhle;
- Die Wunde mit Sinustrakt;
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und Unterernährung;
- Patienten mit psychischen oder anderen Problemen, die nicht in der Lage sind, die Ausrüstung selbst zu verwalten
- Behandlung von Patienten mit schlechter Compliance.
- Die Forscher glauben, dass es andere Gründe gibt, warum die Patienten nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiver Arm
Nach Erhalt der Standardbehandlung und einer Schulung für topische Sauerstofftherapiegeräte von AOTI Inc. TWO2 wenden sich die Patienten zu Hause an 5 Tagen pro Woche 90 Minuten lang einer Sauerstofftherapie zu, ruhen sich 2 Tage lang aus und folgen einmal pro Woche.
Insgesamt 12 Wochen Behandlung oder Behandlung bis zur Wundheilung.
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Die Patienten wenden sich zu Hause an 5 Tagen pro Woche 90 Minuten lang einer Sauerstofftherapie an, ruhen sich 2 Tage lang aus und folgen einmal pro Woche.
Insgesamt 12 Wochen Behandlung oder Behandlung bis zur Wundheilung.
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Placebo-Komparator: Kontrollierter Arm
Patienten erhalten eine Standardbehandlung.
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Die Patienten wenden sich zu Hause an 5 Tagen pro Woche 90 Minuten lang einer Sauerstofftherapie an, ruhen sich 2 Tage lang aus und folgen einmal pro Woche.
Insgesamt 12 Wochen Behandlung oder Behandlung bis zur Wundheilung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereich Wundheilung
Zeitfenster: wöchentlich
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Der Bereich der Wundheilung und das Aussehen der Wunde wurden bei jedem Verbandswechsel beobachtet und aufgezeichnet, und die Bilder wurden gesammelt.
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wöchentlich
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Wundheilungsrate
Zeitfenster: wöchentlich
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Der Prozentsatz der Wundheilung, der Prozentsatz der Wundheilung zu jedem Zeitpunkt wurden aufgezeichnet, und die Berechnung der Wundfläche wurde durch von den Bietern ausgegebene Messinstrumente bewertet.
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wöchentlich
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Wundheilungszeit
Zeitfenster: Unter 12 Wochen
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Aufzeichnung einer 100 % heilenden Wunde
|
Unter 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Han Chunmao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-236
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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