Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zyklische topische Wundsauerstofftherapie (TWO2) in der Behandlung chronischer Wunden

Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der zyklischen topischen Wundsauerstofftherapie (TWO2) bei der Behandlung chronischer Wunden

Bewertung der Wirksamkeit und klinischen Zufriedenheit der topischen Sauerstofftherapie (LOT) bei chronischen Wunden (einschließlich Patienten und medizinischem Personal) und Erforschung ihres möglichen Mechanismus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Insgesamt sollten 240 Probanden angenommen werden. Patienten, die eine normative Wundbehandlung erhielten, erhielten eine zyklische topische Sauerstofftherapie, wobei die Behandlung anderer Krankheiten nicht ausgeschlossen wurde.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in die Behandlungsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Die Gesamtbehandlungszeit betrug 12 Wochen oder die Wunde heilte vollständig. Die Aufnahmeuntersuchung umfasste eine arteriovenöse Untersuchung der unteren Extremitäten (einschließlich B-Modus-Ultraschall, Knöchel-Arm-Index) und andere damit verbundene notwendige Untersuchungen (z. B. Biopsie ohne bösartige Tumore; Blutuntersuchung, Bakterienkultur ohne Wundinfektion; Vibrationsbereichserkennung schließt periphere Neuropathie aus) . Relevante Untersuchungen und Aufzeichnungen wurden zu jedem Zeitpunkt durchgeführt, einschließlich der Tage vor der Aufnahme und der wöchentlichen Nachsorge. Wundflächenmessung, Bilddatenerfassung, Wundanalyse, Sekreterkennung, Patientenschmerz-Score und Zufriedenheitsumfrage, Beurteilung des medizinischen Personals waren zu jedem Zeitpunkt erforderlich. Jeder Patient in der Gruppe und am Folgetag sollte gemäß den Anweisungen des Arztes entsprechend der Art der Wunde behandelt werden, einschließlich feuchter Wundbehandlung, Débridement, Dekompression, Stressbehandlung und so weiter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

①18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht;

②Es wurde klinisch als chronische Wunde an den unteren Extremitäten diagnostiziert, die sich unterhalb des Oberschenkels befand.

Patienten, die mehr als 2 Wochen lang hauptsächlich eine ätiologische Behandlung, einen nassen Verbandswechsel und eine notwendige Dekompression erhielten, hatten keine offensichtliche Wundheilungstendenz;

③Nachdem die Patienten die experimentellen Bedingungen verstanden haben, sind sie bereit, an der experimentellen Behandlung teilzunehmen und mitzuarbeiten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ödem der unteren Extremität, verursacht durch Herzinsuffizienz;
  2. Patienten mit venöser Thrombose der unteren Extremität;
  3. Diabetiker mit schlechter Blutzuckereinstellung: FBS>=8mmol/L; Blutzucker 2h nach Mahlzeit >=10.0mmol/L; HbA1c >= 9 %
  4. Teilnahme an ähnlichen klinischen Studien in den letzten drei Monaten; Patienten mit arteriellem Verschluss der unteren Extremität, die eine Gefäßoperation an der unteren Extremität erfordern;
  5. Patienten mit Wundinfektionen, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordern;
  6. Trockener Schorf oder nekrotisches Gewebe bedeckten mehr als 50 % der Wunde und waren nicht geeignet oder lehnten eine Débridement-Behandlung ab.
  7. Patienten mit Immunschwäche
  8. Patienten mit bösartiger Wundveränderung oder mit bösartigen Läsionen
  9. Patienten mit einer Wundfläche von mehr als 10 cm*10 cm;
  10. die Wunde ist tief in Sklerotin, Gelenkhöhle und Körperhöhle;
  11. Die Wunde mit Sinustrakt;
  12. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und Unterernährung;
  13. Patienten mit psychischen oder anderen Problemen, die nicht in der Lage sind, die Ausrüstung selbst zu verwalten
  14. Behandlung von Patienten mit schlechter Compliance.
  15. Die Forscher glauben, dass es andere Gründe gibt, warum die Patienten nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Arm
Nach Erhalt der Standardbehandlung und einer Schulung für topische Sauerstofftherapiegeräte von AOTI Inc. TWO2 wenden sich die Patienten zu Hause an 5 Tagen pro Woche 90 Minuten lang einer Sauerstofftherapie zu, ruhen sich 2 Tage lang aus und folgen einmal pro Woche. Insgesamt 12 Wochen Behandlung oder Behandlung bis zur Wundheilung.
Die Patienten wenden sich zu Hause an 5 Tagen pro Woche 90 Minuten lang einer Sauerstofftherapie an, ruhen sich 2 Tage lang aus und folgen einmal pro Woche. Insgesamt 12 Wochen Behandlung oder Behandlung bis zur Wundheilung.
Placebo-Komparator: Kontrollierter Arm
Patienten erhalten eine Standardbehandlung.
Die Patienten wenden sich zu Hause an 5 Tagen pro Woche 90 Minuten lang einer Sauerstofftherapie an, ruhen sich 2 Tage lang aus und folgen einmal pro Woche. Insgesamt 12 Wochen Behandlung oder Behandlung bis zur Wundheilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich Wundheilung
Zeitfenster: wöchentlich
Der Bereich der Wundheilung und das Aussehen der Wunde wurden bei jedem Verbandswechsel beobachtet und aufgezeichnet, und die Bilder wurden gesammelt.
wöchentlich
Wundheilungsrate
Zeitfenster: wöchentlich
Der Prozentsatz der Wundheilung, der Prozentsatz der Wundheilung zu jedem Zeitpunkt wurden aufgezeichnet, und die Berechnung der Wundfläche wurde durch von den Bietern ausgegebene Messinstrumente bewertet.
wöchentlich
Wundheilungszeit
Zeitfenster: Unter 12 Wochen
Aufzeichnung einer 100 % heilenden Wunde
Unter 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden unser Studienprotokoll und unsere Ergebnisse ohne die Privatsphäre der Patienten teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Erscheinen unserer Zeitung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren