Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syklisk topisk såroksygenterapi (TWO2) ved behandling av kroniske sår

Multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av syklisk topisk såroksygenterapi (TWO2) ved behandling av kroniske sår

For å evaluere effektiviteten og den kliniske tilfredsstillelsen av topisk oksygenbehandling (LOT) i kroniske sår (inkludert pasienter og medisinsk personell), og utforske dens mulige mekanisme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En multisenter åpen randomisert kontrollert studie ble utført. Totalt 240 emner var forventet å bli akseptert. Pasienter som fikk normativ sårbehandling fikk syklisk topisk oksygenbehandling, ikke ekskludert behandling av andre sykdommer.

Etter å ha signert det informerte samtykket ble pasientene tilfeldig delt inn i behandlingsgruppen og kontrollgruppen. Den totale behandlingstiden var 12 uker eller såret grodde fullstendig. Innmeldingsundersøkelsen inkluderte arteriovenøs undersøkelse av underekstremiteter (inkludert B-modus ultralyd, ankel-brachial indeks) og andre relaterte nødvendige undersøkelser (som biopsi ekskludert ondartede svulster; blodrutine, bakteriekultur ekskludert sårinfeksjon; vibrasjonsområdedeteksjon utelukker perifer nevropati) . Relevante undersøkelser og registreringer ble foretatt på hvert tidspunkt, inkludert føropptak og ukentlige oppfølgingsdager. Måling av sårareal, innsamling av bildedata, såranalyse, sekresjonsdeteksjon, pasientens smertescore og tilfredshetsundersøkelse, medisinsk personaleevaluering var nødvendig på hvert tidspunkt. Hver pasient i gruppen og oppfølgingsdagen bør behandles i henhold til legens veiledning i henhold til sårtype, inkludert våtsårbehandling, debridering, dekompresjon, stressbehandling og så videre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

①18 år eller eldre, uavhengig av kjønn;

②Det ble klinisk diagnostisert som kronisk underekstremitetssår, som var lokalisert under låret.

Pasienter som hovedsakelig mottok etiologisk behandling, bytte av våtbandasje og nødvendig dekompresjon i mer enn 2 uker, hadde ingen åpenbar sårhelingstendens;

③ Forstå de eksperimentelle forholdene, pasienter er villige til å delta i og samarbeide med den eksperimentelle behandlingen, og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ødem i nedre ekstremiteter forårsaket av hjertesvikt;
  2. pasienter med venøs trombose i nedre ekstremiteter;
  3. Diabetikere med dårlig blodsukkerkontroll: FBS>=8mmol/L; Blodsukker 2 timer etter måltid>=10,0 mmol/L; HbA1c >= 9 %
  4. Deltatt i lignende kliniske studier de siste tre månedene; Pasienter med arteriell okklusjon i nedre ekstremiteter som krever vaskulær kirurgi i nedre ekstremiteter;
  5. Pasienter med sårinfeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling;
  6. Tørrskorpe eller nekrotisk vev dekket mer enn 50 % av såret, og var ikke egnet eller nektet å akseptere debridement-behandling.
  7. Immunsviktpasienter
  8. Pasienter med ondartet forandring av sår eller med ondartede lesjoner
  9. Pasienter med sårareal større enn 10 cm*10 cm;
  10. såret er dypt inn i sklerotin, leddhule og kroppshule;
  11. Såret med sinuskanalen;
  12. pasienter med alvorlig leverdysfunksjon og underernæring;
  13. Pasienter med psykiske eller andre problemer og ute av stand til selv å administrere utstyr
  14. Behandling av pasienter med dårlig etterlevelse.
  15. Forskerne tror det er andre grunner til at pasientene ikke kan delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv arm
Etter å ha mottatt standardbehandling og AOTI Inc. TWO2 topisk oksygenbehandlingsutstyrsopplæring, vil pasientene påføre seg selv oksygenbehandling hjemme 5 dager i uken, 90 minutter om dagen, hvile i 2 dager og oppfølging en gang i uken. Totalt 12 ukers behandling, eller får behandling til såret er grodd.
Pasientene vil bruke seg selv oksygenbehandling hjemme 5 dager i uken, 90 minutter om dagen, hvile i 2 dager og oppfølging en gang i uken. Totalt 12 ukers behandling, eller får behandling til såret er grodd.
Placebo komparator: Kontrollert arm
pasienter får standardbehandling.
Pasientene vil bruke seg selv oksygenbehandling hjemme 5 dager i uken, 90 minutter om dagen, hvile i 2 dager og oppfølging en gang i uken. Totalt 12 ukers behandling, eller får behandling til såret er grodd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingsområde
Tidsramme: en gang i uken
Området med sårheling og utseendet til såret ble observert og registrert ved hvert bandasjeskift, og bildene ble samlet.
en gang i uken
Sårhelingshastighet
Tidsramme: en gang i uken
Prosentandel av sårtilheling, prosentandel av sårheling på hvert tidspunkt ble registrert, og beregningen av sårareal ble evaluert ved hjelp av måleverktøy utstedt av budgivere.
en gang i uken
Sårhelingstid
Tidsramme: Under 12 uker
Registrering av 100 % helbredende sår
Under 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-236

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele vår studieprotokoll og resultater uten pasientenes personvern.

IPD-delingstidsramme

Etter avisens utgivelse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere