- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04168905
Syklisk topisk såroksygenterapi (TWO2) ved behandling av kroniske sår
Multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av syklisk topisk såroksygenterapi (TWO2) ved behandling av kroniske sår
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter åpen randomisert kontrollert studie ble utført. Totalt 240 emner var forventet å bli akseptert. Pasienter som fikk normativ sårbehandling fikk syklisk topisk oksygenbehandling, ikke ekskludert behandling av andre sykdommer.
Etter å ha signert det informerte samtykket ble pasientene tilfeldig delt inn i behandlingsgruppen og kontrollgruppen. Den totale behandlingstiden var 12 uker eller såret grodde fullstendig. Innmeldingsundersøkelsen inkluderte arteriovenøs undersøkelse av underekstremiteter (inkludert B-modus ultralyd, ankel-brachial indeks) og andre relaterte nødvendige undersøkelser (som biopsi ekskludert ondartede svulster; blodrutine, bakteriekultur ekskludert sårinfeksjon; vibrasjonsområdedeteksjon utelukker perifer nevropati) . Relevante undersøkelser og registreringer ble foretatt på hvert tidspunkt, inkludert føropptak og ukentlige oppfølgingsdager. Måling av sårareal, innsamling av bildedata, såranalyse, sekresjonsdeteksjon, pasientens smertescore og tilfredshetsundersøkelse, medisinsk personaleevaluering var nødvendig på hvert tidspunkt. Hver pasient i gruppen og oppfølgingsdagen bør behandles i henhold til legens veiledning i henhold til sårtype, inkludert våtsårbehandling, debridering, dekompresjon, stressbehandling og så videre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Han Chunmao
- Telefonnummer: 13777466111
- E-post: hanchunmao1@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Ta kontakt med:
- Han Chunmao
- Telefonnummer: 13777466111
- E-post: hanchunmao1@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
①18 år eller eldre, uavhengig av kjønn;
②Det ble klinisk diagnostisert som kronisk underekstremitetssår, som var lokalisert under låret.
Pasienter som hovedsakelig mottok etiologisk behandling, bytte av våtbandasje og nødvendig dekompresjon i mer enn 2 uker, hadde ingen åpenbar sårhelingstendens;
③ Forstå de eksperimentelle forholdene, pasienter er villige til å delta i og samarbeide med den eksperimentelle behandlingen, og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Ødem i nedre ekstremiteter forårsaket av hjertesvikt;
- pasienter med venøs trombose i nedre ekstremiteter;
- Diabetikere med dårlig blodsukkerkontroll: FBS>=8mmol/L; Blodsukker 2 timer etter måltid>=10,0 mmol/L; HbA1c >= 9 %
- Deltatt i lignende kliniske studier de siste tre månedene; Pasienter med arteriell okklusjon i nedre ekstremiteter som krever vaskulær kirurgi i nedre ekstremiteter;
- Pasienter med sårinfeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling;
- Tørrskorpe eller nekrotisk vev dekket mer enn 50 % av såret, og var ikke egnet eller nektet å akseptere debridement-behandling.
- Immunsviktpasienter
- Pasienter med ondartet forandring av sår eller med ondartede lesjoner
- Pasienter med sårareal større enn 10 cm*10 cm;
- såret er dypt inn i sklerotin, leddhule og kroppshule;
- Såret med sinuskanalen;
- pasienter med alvorlig leverdysfunksjon og underernæring;
- Pasienter med psykiske eller andre problemer og ute av stand til selv å administrere utstyr
- Behandling av pasienter med dårlig etterlevelse.
- Forskerne tror det er andre grunner til at pasientene ikke kan delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv arm
Etter å ha mottatt standardbehandling og AOTI Inc. TWO2 topisk oksygenbehandlingsutstyrsopplæring, vil pasientene påføre seg selv oksygenbehandling hjemme 5 dager i uken, 90 minutter om dagen, hvile i 2 dager og oppfølging en gang i uken.
Totalt 12 ukers behandling, eller får behandling til såret er grodd.
|
Pasientene vil bruke seg selv oksygenbehandling hjemme 5 dager i uken, 90 minutter om dagen, hvile i 2 dager og oppfølging en gang i uken.
Totalt 12 ukers behandling, eller får behandling til såret er grodd.
|
Placebo komparator: Kontrollert arm
pasienter får standardbehandling.
|
Pasientene vil bruke seg selv oksygenbehandling hjemme 5 dager i uken, 90 minutter om dagen, hvile i 2 dager og oppfølging en gang i uken.
Totalt 12 ukers behandling, eller får behandling til såret er grodd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårhelingsområde
Tidsramme: en gang i uken
|
Området med sårheling og utseendet til såret ble observert og registrert ved hvert bandasjeskift, og bildene ble samlet.
|
en gang i uken
|
Sårhelingshastighet
Tidsramme: en gang i uken
|
Prosentandel av sårtilheling, prosentandel av sårheling på hvert tidspunkt ble registrert, og beregningen av sårareal ble evaluert ved hjelp av måleverktøy utstedt av budgivere.
|
en gang i uken
|
Sårhelingstid
Tidsramme: Under 12 uker
|
Registrering av 100 % helbredende sår
|
Under 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Han Chunmao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .