Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykliczna miejscowa tlenoterapia ran (TWO2) w leczeniu ran przewlekłych

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność cyklicznej miejscowej tlenoterapii ran (TWO2) w leczeniu ran przewlekłych

Ocena skuteczności i satysfakcji klinicznej miejscowej tlenoterapii (LOT) w ranach przewlekłych (w tym pacjentów i personelu medycznego) oraz zbadanie jej możliwego mechanizmu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzono wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie. Oczekiwano przyjęcia łącznie 240 przedmiotów. Pacjenci otrzymujący normatywne leczenie ran otrzymywali cykliczną tlenoterapię miejscową, nie wykluczając leczenia innych schorzeń.

Po podpisaniu świadomej zgody pacjentów podzielono losowo na grupę leczoną i grupę kontrolną. Całkowity czas leczenia wynosił 12 tygodni lub rana całkowicie się zagoiła. Badanie rekrutacyjne obejmowało badanie tętniczo-żylne kończyn dolnych (w tym ultrasonografię w trybie B, wskaźnik kostka-ramię) oraz inne powiązane niezbędne badania (takie jak biopsja z wyłączeniem guzów złośliwych; rutynowe badanie krwi, posiew bakteryjny z wykluczeniem zakażenia rany; wykrywanie obszaru wibracyjnego wyklucza neuropatię obwodową) . Odpowiednie badania i zapisy wykonano w każdym punkcie czasowym, w tym w dniach poprzedzających przyjęcie i cotygodniowych dniach obserwacji. W każdym punkcie czasowym wymagany był pomiar obszaru rany, gromadzenie danych obrazowych, analiza rany, wykrywanie wydzieliny, ocena bólu pacjenta i ankieta satysfakcji, ocena personelu medycznego. Każdy pacjent w grupie iw dniu obserwacji powinien być leczony zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od rodzaju rany, w tym leczenie mokrej rany, opracowanie rany, dekompresja, leczenie stresu i tak dalej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

①18 lat lub więcej, niezależnie od płci;

② Została klinicznie zdiagnozowana jako przewlekła rana kończyny dolnej, która znajdowała się poniżej uda.

Pacjenci, którzy otrzymywali głównie leczenie etiologiczne, zmianę mokrego opatrunku i konieczną dekompresję przez ponad 2 tygodnie, nie wykazywali wyraźnej tendencji do gojenia się rany;

③Rozumiejąc warunki eksperymentu, Pacjenci wyrażają chęć udziału i współpracy w leczeniu eksperymentalnym oraz podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obrzęk kończyny dolnej spowodowany niewydolnością serca;
  2. pacjenci z zakrzepicą żylną kończyn dolnych;
  3. Diabetycy ze słabą kontrolą glikemii: FBS>=8mmol/L; Stężenie glukozy we krwi 2h po posiłku >=10,0mmol/L; HbA1c >= 9%
  4. Uczestniczył w podobnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy; Pacjenci z niedrożnością tętnicy kończyn dolnych wymagającymi operacji naczyniowej kończyn dolnych;
  5. Pacjenci z zakażeniem rany wymagający ogólnoustrojowej antybiotykoterapii;
  6. Suchy strup lub tkanka martwicza pokrywały ponad 50% rany i nie nadawały się do leczenia oczyszczającego lub odmawiały jego przyjęcia.
  7. Pacjenci z niedoborem odporności
  8. Pacjenci ze złośliwą zmianą rany lub ze zmianami złośliwymi
  9. Pacjenci z powierzchnią rany większą niż 10 cm*10 cm;
  10. rana jest głęboka w sklerotynę, jamę stawową i jamę ciała;
  11. Rana z zatokami;
  12. pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i niedożywieniem;
  13. Pacjenci z problemami psychicznymi lub innymi problemami, którzy nie są w stanie samodzielnie obsługiwać sprzętu
  14. Leczenie pacjentów ze słabą podatnością.
  15. Naukowcy uważają, że istnieją inne powody, dla których pacjenci nie mogą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Po otrzymaniu standardowego leczenia i przeszkoleniu AOTI Inc. TWO2 w zakresie miejscowej terapii tlenowej, pacjenci będą sami stosować tlenoterapię w domu przez 5 dni w tygodniu, 90 minut dziennie, odpoczywać przez 2 dni i kontrolować raz w tygodniu. W sumie 12 tygodni leczenia lub leczenia aż do wygojenia rany.
Pacjenci będą sami stosować tlenoterapię w domu przez 5 dni w tygodniu, 90 minut dziennie, odpoczywać przez 2 dni i raz w tygodniu kontrolować. W sumie 12 tygodni leczenia lub leczenia aż do wygojenia rany.
Komparator placebo: Kontrolowane ramię
pacjentów otrzymuje standardowe leczenie.
Pacjenci będą sami stosować tlenoterapię w domu przez 5 dni w tygodniu, 90 minut dziennie, odpoczywać przez 2 dni i raz w tygodniu kontrolować. W sumie 12 tygodni leczenia lub leczenia aż do wygojenia rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar gojenia się rany
Ramy czasowe: raz w tygodniu
Obszar gojenia się rany i wygląd rany obserwowano i rejestrowano przy każdej zmianie opatrunku, a następnie zbierano zdjęcia.
raz w tygodniu
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: raz w tygodniu
Odnotowano procent gojenia się rany, procent gojenia się rany w każdym punkcie czasowym, a obliczenie powierzchni rany oceniono za pomocą narzędzi pomiarowych dostarczonych przez oferentów.
raz w tygodniu
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: Poniżej 12 tygodni
Rekord 100% gojenia się rany
Poniżej 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnimy nasz protokół badania i wyniki bez prywatności pacjentów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji naszej gazety.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj