- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04168905
Cykliczna miejscowa tlenoterapia ran (TWO2) w leczeniu ran przewlekłych
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność cyklicznej miejscowej tlenoterapii ran (TWO2) w leczeniu ran przewlekłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie. Oczekiwano przyjęcia łącznie 240 przedmiotów. Pacjenci otrzymujący normatywne leczenie ran otrzymywali cykliczną tlenoterapię miejscową, nie wykluczając leczenia innych schorzeń.
Po podpisaniu świadomej zgody pacjentów podzielono losowo na grupę leczoną i grupę kontrolną. Całkowity czas leczenia wynosił 12 tygodni lub rana całkowicie się zagoiła. Badanie rekrutacyjne obejmowało badanie tętniczo-żylne kończyn dolnych (w tym ultrasonografię w trybie B, wskaźnik kostka-ramię) oraz inne powiązane niezbędne badania (takie jak biopsja z wyłączeniem guzów złośliwych; rutynowe badanie krwi, posiew bakteryjny z wykluczeniem zakażenia rany; wykrywanie obszaru wibracyjnego wyklucza neuropatię obwodową) . Odpowiednie badania i zapisy wykonano w każdym punkcie czasowym, w tym w dniach poprzedzających przyjęcie i cotygodniowych dniach obserwacji. W każdym punkcie czasowym wymagany był pomiar obszaru rany, gromadzenie danych obrazowych, analiza rany, wykrywanie wydzieliny, ocena bólu pacjenta i ankieta satysfakcji, ocena personelu medycznego. Każdy pacjent w grupie iw dniu obserwacji powinien być leczony zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od rodzaju rany, w tym leczenie mokrej rany, opracowanie rany, dekompresja, leczenie stresu i tak dalej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Han Chunmao
- Numer telefonu: 13777466111
- E-mail: hanchunmao1@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Han Chunmao
- Numer telefonu: 13777466111
- E-mail: hanchunmao1@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
①18 lat lub więcej, niezależnie od płci;
② Została klinicznie zdiagnozowana jako przewlekła rana kończyny dolnej, która znajdowała się poniżej uda.
Pacjenci, którzy otrzymywali głównie leczenie etiologiczne, zmianę mokrego opatrunku i konieczną dekompresję przez ponad 2 tygodnie, nie wykazywali wyraźnej tendencji do gojenia się rany;
③Rozumiejąc warunki eksperymentu, Pacjenci wyrażają chęć udziału i współpracy w leczeniu eksperymentalnym oraz podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obrzęk kończyny dolnej spowodowany niewydolnością serca;
- pacjenci z zakrzepicą żylną kończyn dolnych;
- Diabetycy ze słabą kontrolą glikemii: FBS>=8mmol/L; Stężenie glukozy we krwi 2h po posiłku >=10,0mmol/L; HbA1c >= 9%
- Uczestniczył w podobnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy; Pacjenci z niedrożnością tętnicy kończyn dolnych wymagającymi operacji naczyniowej kończyn dolnych;
- Pacjenci z zakażeniem rany wymagający ogólnoustrojowej antybiotykoterapii;
- Suchy strup lub tkanka martwicza pokrywały ponad 50% rany i nie nadawały się do leczenia oczyszczającego lub odmawiały jego przyjęcia.
- Pacjenci z niedoborem odporności
- Pacjenci ze złośliwą zmianą rany lub ze zmianami złośliwymi
- Pacjenci z powierzchnią rany większą niż 10 cm*10 cm;
- rana jest głęboka w sklerotynę, jamę stawową i jamę ciała;
- Rana z zatokami;
- pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i niedożywieniem;
- Pacjenci z problemami psychicznymi lub innymi problemami, którzy nie są w stanie samodzielnie obsługiwać sprzętu
- Leczenie pacjentów ze słabą podatnością.
- Naukowcy uważają, że istnieją inne powody, dla których pacjenci nie mogą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Po otrzymaniu standardowego leczenia i przeszkoleniu AOTI Inc. TWO2 w zakresie miejscowej terapii tlenowej, pacjenci będą sami stosować tlenoterapię w domu przez 5 dni w tygodniu, 90 minut dziennie, odpoczywać przez 2 dni i kontrolować raz w tygodniu.
W sumie 12 tygodni leczenia lub leczenia aż do wygojenia rany.
|
Pacjenci będą sami stosować tlenoterapię w domu przez 5 dni w tygodniu, 90 minut dziennie, odpoczywać przez 2 dni i raz w tygodniu kontrolować.
W sumie 12 tygodni leczenia lub leczenia aż do wygojenia rany.
|
Komparator placebo: Kontrolowane ramię
pacjentów otrzymuje standardowe leczenie.
|
Pacjenci będą sami stosować tlenoterapię w domu przez 5 dni w tygodniu, 90 minut dziennie, odpoczywać przez 2 dni i raz w tygodniu kontrolować.
W sumie 12 tygodni leczenia lub leczenia aż do wygojenia rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obszar gojenia się rany
Ramy czasowe: raz w tygodniu
|
Obszar gojenia się rany i wygląd rany obserwowano i rejestrowano przy każdej zmianie opatrunku, a następnie zbierano zdjęcia.
|
raz w tygodniu
|
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: raz w tygodniu
|
Odnotowano procent gojenia się rany, procent gojenia się rany w każdym punkcie czasowym, a obliczenie powierzchni rany oceniono za pomocą narzędzi pomiarowych dostarczonych przez oferentów.
|
raz w tygodniu
|
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: Poniżej 12 tygodni
|
Rekord 100% gojenia się rany
|
Poniżej 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Han Chunmao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-236
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .