- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04168905
Ciklikus lokális seboxigénterápia (TWO2) a krónikus sebek kezelésében
Többközpontú, leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat a ciklikus lokális seboxigénterápia (TWO2) hatékonyságának értékelésére a krónikus sebek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek. Összesen 240 alany felvételét várták. A normatív sebkezelésben részesülő betegek ciklikus helyi oxigénterápiát kaptak, nem zárva ki más betegségek kezelését sem.
A beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket véletlenszerűen osztottuk a kezelési csoportba és a kontrollcsoportba. A teljes kezelési idő 12 hét volt, vagy a seb teljesen begyógyult. A felvételi vizsgálat kiterjedt az alsó végtagi arteriovénás vizsgálatra (beleértve a B-módú ultrahangot, a boka-brachialis indexet), valamint az ehhez kapcsolódó egyéb szükséges vizsgálatokat (pl. biopszia rosszindulatú daganatok kivételével; vérrutin, sebfertőzést kizáró bakteriális tenyésztés; a vibrációs terület kimutatása kizárja a perifériás neuropátiát) . A vonatkozó vizsgálatok és feljegyzések minden időpontban készültek, beleértve a felvétel előtti és a heti követési napokat is. Minden időpontban szükség volt a sebterület mérésére, a képi adatgyűjtésre, a sebelemzésre, a váladék kimutatására, a betegek fájdalompontszámára és az elégedettség felmérésére, valamint az egészségügyi személyzet értékelésére. A csoport minden betegét és a követési napon az orvos útmutatása szerint kell kezelni a seb típusának megfelelően, beleértve a nedves sebkezelést, sebtisztítást, dekompressziót, stresszkezelést és így tovább.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Han Chunmao
- Telefonszám: 13777466111
- E-mail: hanchunmao1@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Han Chunmao
- Telefonszám: 13777466111
- E-mail: hanchunmao1@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
① 18 éves vagy idősebb, nemtől függetlenül;
② Klinikailag krónikus alsó végtagi sebként diagnosztizálták, amely a comb alatt helyezkedett el.
Azoknál a betegeknél, akik főként etiológiai kezelést, nedves kötéscserét és szükséges dekompressziót kaptak több mint 2 hétig, nem volt nyilvánvaló sebgyógyulási hajlam;
③A páciensek a kísérleti körülmények ismeretében hajlandóak részt venni és együttműködni a kísérleti kezelésben, és aláírják a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Az alsó végtagok szívelégtelenség okozta ödémája;
- alsó végtagok vénás trombózisában szenvedő betegek;
- Cukorbetegek, akiknek a vércukorszintje nem megfelelő: FBS>=8 mmol/L; Vércukorszint 2 órával étkezés után>=10,0 mmol/L; HbA1c >= 9%
- Részt vett hasonló klinikai vizsgálatokban az elmúlt három hónapban; Alsó végtagi artériás elzáródásban szenvedő, alsó végtagi érműtétet igénylő betegek;
- Sebfertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás antibiotikum kezelést igényelnek;
- Száraz varasodás vagy nekrotikus szövet borította a seb több mint 50%-át, és nem volt alkalmas vagy megtagadta a sebeltávolító kezelést.
- Immunhiányos betegek
- Malignus sebváltozásban vagy rosszindulatú elváltozásban szenvedő betegek
- 10 cm*10 cm-nél nagyobb sebfelületű betegek;
- a seb mélyen a szklerotinba, az ízületi üregbe és a testüregbe van behatolva;
- A seb sinus traktussal;
- súlyos májműködési zavarban és alultápláltságban szenvedő betegek;
- Mentális vagy egyéb problémákkal küzdő betegek, akik nem képesek önállóan kezelni a berendezést
- Rossz együttműködésű betegek kezelése.
- A kutatók úgy vélik, hogy vannak más okok is, amelyek miatt a betegek nem vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív kar
A standard kezelést és az AOTI Inc. TWO2 helyi oxigénterápiás berendezésekkel végzett képzést követően a betegek heti 5 napon, napi 90 percen keresztül otthoni oxigénterápiát alkalmaznak, 2 napig pihennek, és hetente egyszer követik az ellenőrzést.
Összesen 12 hetes kezelés, vagy a kezelés a seb gyógyulásáig.
|
A betegek heti 5 napon, napi 90 percen keresztül otthoni oxigénterápiát alkalmaznak, 2 napig pihennek, és hetente egyszer követik nyomon.
Összesen 12 hetes kezelés, vagy a kezelés a seb gyógyulásáig.
|
Placebo Comparator: Irányított kar
a betegek standard kezelést kapnak.
|
A betegek heti 5 napon, napi 90 percen keresztül otthoni oxigénterápiát alkalmaznak, 2 napig pihennek, és hetente egyszer követik nyomon.
Összesen 12 hetes kezelés, vagy a kezelés a seb gyógyulásáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebgyógyulási terület
Időkeret: hetente egyszer
|
A sebgyógyulás területét és a seb megjelenését minden kötéscsere alkalmával megfigyeltük és rögzítettük, majd a képeket összegyűjtöttük.
|
hetente egyszer
|
Sebgyógyulási sebesség
Időkeret: hetente egyszer
|
Rögzítésre került a sebgyógyulás százalékos aránya, a sebgyógyulás százalékos aránya minden időpontban, és a sebterület számítását az ajánlattevők által kiadott mérőeszközökkel értékelték.
|
hetente egyszer
|
Sebgyógyulási idő
Időkeret: 12 hét alatt
|
100%-ban gyógyuló seb rekordja
|
12 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Han Chunmao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-236
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .