Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklikus lokális seboxigénterápia (TWO2) a krónikus sebek kezelésében

Többközpontú, leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat a ciklikus lokális seboxigénterápia (TWO2) hatékonyságának értékelésére a krónikus sebek kezelésében

A helyi oxigénterápia (LOT) hatékonyságának és klinikai elégedettségének értékelése krónikus sebekben (beleértve a betegeket és az egészségügyi személyzetet), és feltárni lehetséges mechanizmusát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek. Összesen 240 alany felvételét várták. A normatív sebkezelésben részesülő betegek ciklikus helyi oxigénterápiát kaptak, nem zárva ki más betegségek kezelését sem.

A beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket véletlenszerűen osztottuk a kezelési csoportba és a kontrollcsoportba. A teljes kezelési idő 12 hét volt, vagy a seb teljesen begyógyult. A felvételi vizsgálat kiterjedt az alsó végtagi arteriovénás vizsgálatra (beleértve a B-módú ultrahangot, a boka-brachialis indexet), valamint az ehhez kapcsolódó egyéb szükséges vizsgálatokat (pl. biopszia rosszindulatú daganatok kivételével; vérrutin, sebfertőzést kizáró bakteriális tenyésztés; a vibrációs terület kimutatása kizárja a perifériás neuropátiát) . A vonatkozó vizsgálatok és feljegyzések minden időpontban készültek, beleértve a felvétel előtti és a heti követési napokat is. Minden időpontban szükség volt a sebterület mérésére, a képi adatgyűjtésre, a sebelemzésre, a váladék kimutatására, a betegek fájdalompontszámára és az elégedettség felmérésére, valamint az egészségügyi személyzet értékelésére. A csoport minden betegét és a követési napon az orvos útmutatása szerint kell kezelni a seb típusának megfelelően, beleértve a nedves sebkezelést, sebtisztítást, dekompressziót, stresszkezelést és így tovább.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

192

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

① 18 éves vagy idősebb, nemtől függetlenül;

② Klinikailag krónikus alsó végtagi sebként diagnosztizálták, amely a comb alatt helyezkedett el.

Azoknál a betegeknél, akik főként etiológiai kezelést, nedves kötéscserét és szükséges dekompressziót kaptak több mint 2 hétig, nem volt nyilvánvaló sebgyógyulási hajlam;

③A páciensek a kísérleti körülmények ismeretében hajlandóak részt venni és együttműködni a kísérleti kezelésben, és aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alsó végtagok szívelégtelenség okozta ödémája;
  2. alsó végtagok vénás trombózisában szenvedő betegek;
  3. Cukorbetegek, akiknek a vércukorszintje nem megfelelő: FBS>=8 mmol/L; Vércukorszint 2 órával étkezés után>=10,0 mmol/L; HbA1c >= 9%
  4. Részt vett hasonló klinikai vizsgálatokban az elmúlt három hónapban; Alsó végtagi artériás elzáródásban szenvedő, alsó végtagi érműtétet igénylő betegek;
  5. Sebfertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás antibiotikum kezelést igényelnek;
  6. Száraz varasodás vagy nekrotikus szövet borította a seb több mint 50%-át, és nem volt alkalmas vagy megtagadta a sebeltávolító kezelést.
  7. Immunhiányos betegek
  8. Malignus sebváltozásban vagy rosszindulatú elváltozásban szenvedő betegek
  9. 10 cm*10 cm-nél nagyobb sebfelületű betegek;
  10. a seb mélyen a szklerotinba, az ízületi üregbe és a testüregbe van behatolva;
  11. A seb sinus traktussal;
  12. súlyos májműködési zavarban és alultápláltságban szenvedő betegek;
  13. Mentális vagy egyéb problémákkal küzdő betegek, akik nem képesek önállóan kezelni a berendezést
  14. Rossz együttműködésű betegek kezelése.
  15. A kutatók úgy vélik, hogy vannak más okok is, amelyek miatt a betegek nem vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kar
A standard kezelést és az AOTI Inc. TWO2 helyi oxigénterápiás berendezésekkel végzett képzést követően a betegek heti 5 napon, napi 90 percen keresztül otthoni oxigénterápiát alkalmaznak, 2 napig pihennek, és hetente egyszer követik az ellenőrzést. Összesen 12 hetes kezelés, vagy a kezelés a seb gyógyulásáig.
A betegek heti 5 napon, napi 90 percen keresztül otthoni oxigénterápiát alkalmaznak, 2 napig pihennek, és hetente egyszer követik nyomon. Összesen 12 hetes kezelés, vagy a kezelés a seb gyógyulásáig.
Placebo Comparator: Irányított kar
a betegek standard kezelést kapnak.
A betegek heti 5 napon, napi 90 percen keresztül otthoni oxigénterápiát alkalmaznak, 2 napig pihennek, és hetente egyszer követik nyomon. Összesen 12 hetes kezelés, vagy a kezelés a seb gyógyulásáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulási terület
Időkeret: hetente egyszer
A sebgyógyulás területét és a seb megjelenését minden kötéscsere alkalmával megfigyeltük és rögzítettük, majd a képeket összegyűjtöttük.
hetente egyszer
Sebgyógyulási sebesség
Időkeret: hetente egyszer
Rögzítésre került a sebgyógyulás százalékos aránya, a sebgyógyulás százalékos aránya minden időpontban, és a sebterület számítását az ajánlattevők által kiadott mérőeszközökkel értékelték.
hetente egyszer
Sebgyógyulási idő
Időkeret: 12 hét alatt
100%-ban gyógyuló seb rekordja
12 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-236

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Vizsgálati protokollunkat és eredményeinket a betegek magánélete nélkül közöljük.

IPD megosztási időkeret

Lapunk megjelenése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel