KX-ORAX-007 を完了した患者に Oraxol を提供する拡張試験
2022年2月15日 更新者：Athenex, Inc.
KX-ORAX-008 は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 で定義された病勢進行なしに KX-ORAX-007 を完了し、Oraxol 治療の継続を希望する患者を対象とした延長試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定した疾患（ SD)、さらに Oraxol 治療を継続したい方。
この研究には、スクリーニング期間、治療期間、フォローアップ期間の 3 つの期間が含まれます。
最終来院は、研究治療の最後の投与から7日以内に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung city、台湾
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- Tr-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217、台湾
- Taipei Veterans Generla Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -試験KX-ORAX-007を完了し、16週目に疾患の進行がなく、Oraxol治療の継続を希望する乳癌患者。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
- -すべての治療日に、Oraxol投与の6時間前と投与後2時間は絶食する意思があります。
- -患者は閉経後（月経のない> 12か月）または外科的に無菌でなければなりません（つまり、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術による）、または効果的な避妊法（つまり、経口避妊薬、子宮内器具、コンドームおよび殺精子剤の二重バリア法）を使用し、同意する必要があります-割り当てられた研究治療の最後の投与後30日間避妊の使用を継続する。
除外基準:
- KX-ORAX-007での以前のOraxol治療に関連する許容できない毒性から回復していません。
- -現在、悪性腫瘍の治療を目的とした他の薬を服用しています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
以下の禁止されている薬を服用している：
- -CYP3A4の強力な阻害剤（例、ケトコナゾール）または強力な誘導剤（例、リファンピンまたはセントジョンズワート）（研究での投与開始前2週間以内）。
- -CYP2C8の強力な阻害剤（例、ゲムフィブロジル）または強力な誘導剤（例、リファンピン）（研究での投与開始前2週間以内）。
- 強力な P-gp 阻害剤または誘導剤。
- -P-gp基質（例、ジゴキシン、ダビガトラン）であることが知られている狭い治療指数の経口薬 研究での投与開始前の24時間以内。
- ワーファリンの使用。 ワルファリンを投与されている患者で、治験責任医師の意見では、低分子量ヘパリンで適切に管理される可能性があり、治験責任医師の意見では、治験治療を受ける少なくとも 7 日前に低分子量ヘパリンに切り替えられれば、治験に登録することができます。 .
- -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、不整脈、酸素を必要とする慢性肺疾患、既知の出血性疾患、または付随する病気を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患または研究要件の順守を制限する社会的状況。
- -薬物成分の研究に対する既知のアレルギー反応または不耐性。
- -既知のアレルギー反応または造影剤に対する不耐性。
- -治験責任医師の意見では、この研究への参加に適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オラクソール
KX-ORAX-008の被験者は、研究KX-ORAX-007で受けた最後の経口パクリタキセル用量で治療を開始します。
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Oraxol (経口パクリタキセル + 経口 HM30181AK-US) パクリタキセル: カプセルとして提供 HM30181 メタンスルホン酸一水和物: HM30181AK-US 錠剤として提供 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：スクリーニングから最終来院まで（研究期間2の21日目の72時間前、できれば参加者が追加の化学療法を受ける前）
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安全性評価は、すべての有害事象と SAE の決定と記録で構成されます (有害事象は、CTCAE v4.03 に従って 5 段階で評価されます); Oraxol の安全性を評価します。
治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
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スクリーニングから最終来院まで（研究期間2の21日目の72時間前、できれば参加者が追加の化学療法を受ける前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動: 腫瘍反応
時間枠：KX-ORAX-007 での治療開始から、患者の離脱後 2 か月ごとのフォローアップ訪問まで、最大 10 か月。
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KX-ORAX-007 での治療開始後のベースライン後の評価で CR または PR を示した患者の数。
コンピュータ断層撮影（CT）および/または磁気共鳴画像（MRI）スキャンは、記録された進行まで8週間ごとに1日目に実施されます。
腫瘍の状態は、RECIST v1.1基準を使用して評価されます。
RECIST 基準の使用に加えて、治験責任医師は他のすべての臨床情報を腫瘍状態評価の一部として考慮する必要があります。
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KX-ORAX-007 での治療開始から、患者の離脱後 2 か月ごとのフォローアップ訪問まで、最大 10 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月25日
一次修了 (実際)
2019年8月27日
研究の完了 (実際)
2020年11月12日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月16日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。