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Uno studio di estensione per fornire Oraxol ai pazienti che hanno completato KX-ORAX-007

15 febbraio 2022 aggiornato da: Athenex, Inc.
KX-ORAX-008 è uno studio di estensione di pazienti che hanno completato KX-ORAX-007 senza progressione della malattia come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 e che desiderano continuare il trattamento con Oraxol.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di estensione multicentrico, in aperto, che offre l'opzione di un ulteriore trattamento con Oraxol alle pazienti con carcinoma mammario che hanno completato lo studio KX-ORAX-007 Oraxol con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile ( SD) e che desiderano continuare il trattamento con Oraxol. Lo studio contiene 3 periodi: il periodo di screening, il periodo di trattamento e il periodo di follow-up. Una visita finale avverrà entro 7 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung city, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tr-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217, Taiwan
        • Taipei Veterans Generla Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario che hanno completato lo Studio KX-ORAX-007 senza progressione della malattia alla settimana 16, che desiderano continuare il trattamento con Oraxol.
  2. Consenso informato scritto firmato.
  3. Disposto a digiunare per 6 ore prima e 2 ore dopo la somministrazione di Oraxol per tutti i giorni di trattamento.
  4. Le pazienti devono essere in postmenopausa (>12 mesi senza mestruazioni) o chirurgicamente sterili (ovvero mediante isterectomia e/o ovariectomia bilaterale) o devono utilizzare contraccettivi efficaci (ovvero contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera di preservativo e spermicida) e concordare continuare l'uso della contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio assegnato.

Criteri di esclusione:

  1. Non si sono ripresi da una tossicità inaccettabile associata al precedente trattamento con Oraxol in KX-ORAX-007.
  2. Attualmente stanno ricevendo altri farmaci destinati al trattamento della loro malignità.
  3. Donne in gravidanza o allattamento.

  4. Assunzione dei seguenti farmaci proibiti:

    • Forti inibitori (ad es. ketoconazolo) o forti induttori (ad es. rifampicina o erba di San Giovanni) del CYP3A4 (entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione nello studio).
    • Forti inibitori (es. gemfibrozil) o forti induttori (es. rifampicina) del CYP2C8 (entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione nello studio).
    • Forti inibitori o induttori della P-gp.
    • Un farmaco orale con un indice terapeutico ristretto noto per essere un substrato della P-gp (ad es. digossina, dabigatran) entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione nello studio.
  5. Uso del warfarin. I pazienti che ricevono warfarin che sono altrimenti idonei e che possono essere opportunamente gestiti con eparina a basso peso molecolare, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono essere arruolati nello studio a condizione che siano passati all'eparina a basso peso molecolare almeno 7 giorni prima di ricevere il trattamento in studio .
  6. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare cronica che richiede ossigeno, disturbi emorragici noti o qualsiasi malattia concomitante o situazione sociale che limiterebbe il rispetto degli obblighi di studio.
  7. Reazione allergica o intolleranza nota per studiare i componenti del farmaco.
  8. Reazione allergica nota o intolleranza ai mezzi di contrasto.
  9. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Oraxol
I soggetti nello studio KX-ORAX-008 inizieranno il trattamento all'ultima dose orale di paclitaxel che hanno ricevuto nello studio KX-ORAX-007.
Droga: Oraxol

Oraxol (paclitaxel orale + HM30181AK-US orale)

Paclitaxel: fornito in capsule HM30181 metansolfonato monoidrato: fornito in compresse HM30181AK-US

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita finale (entro 72 ore prima del giorno 21 del Periodo di studio 2, preferibilmente prima che il partecipante riceva qualsiasi ulteriore chemioterapia)
Le valutazioni di sicurezza consisteranno nel determinare e registrare tutti gli eventi avversi e gli SAE (gli eventi avversi saranno classificati su una scala a 5 punti secondo CTCAE v4.03); Valutare la sicurezza di Oraxol. Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
Dallo screening fino alla visita finale (entro 72 ore prima del giorno 21 del Periodo di studio 2, preferibilmente prima che il partecipante riceva qualsiasi ulteriore chemioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività: risposta tumorale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento in KX-ORAX-007 fino alla visita di follow-up ogni 2 mesi dopo il ritiro del paziente fino a 10 mesi.
Il numero di pazienti con CR o PR a qualsiasi valutazione post-basale dopo l'inizio del trattamento in KX-ORAX-007. La tomografia computerizzata (TC) e/o la risonanza magnetica (MRI) saranno condotte il giorno 1 ogni 8 settimane fino alla progressione documentata. Lo stato del tumore sarà valutato utilizzando i criteri RECIST v1.1. Oltre a utilizzare i criteri RECIST, lo sperimentatore deve considerare tutte le altre informazioni cliniche come parte della valutazione dello stato del tumore.
dall'inizio del trattamento in KX-ORAX-007 fino alla visita di follow-up ogni 2 mesi dopo il ritiro del paziente fino a 10 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Athenex, Inc.

Collaboratori

PharmaEssentia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KX-ORAX-008
  • U1111-1180-5217 (ALTRO: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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