Een uitbreidingsonderzoek om Oraxol te verstrekken aan patiënten die KX-ORAX-007 hebben voltooid
15 februari 2022 bijgewerkt door: Athenex, Inc.
KX-ORAX-008 is een uitbreidingsstudie van patiënten die KX-ORAX-007 hebben voltooid zonder ziekteprogressie zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 en die de behandeling met Oraxol willen voortzetten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, uitbreidingsonderzoek dat de mogelijkheid biedt van verdere behandeling met Oraxol aan borstkankerpatiënten die het KX-ORAX-007 Oraxol-onderzoek hebben afgerond met complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte ( SD), en die verder willen gaan met de behandeling met Oraxol.
Het onderzoek kent 3 periodes: de Screeningperiode, de Behandelperiode en de Follow-upperiode.
Een laatste bezoek vindt plaats binnen 7 dagen na de laatste dosis studiebehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung city, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tr-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217, Taiwan
- Taipei Veterans Generla Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten die onderzoek KX-ORAX-007 hebben voltooid zonder ziekteprogressie in week 16, die de behandeling met Oraxol willen voortzetten.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Bereid om 6 uur voor en 2 uur na toediening van Oraxol te vasten op alle behandelingsdagen.
- Patiënten moeten postmenopauzaal zijn (> 12 maanden zonder menstruatie) of chirurgisch steriel (dwz door hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie) of moeten effectieve anticonceptie gebruiken (dwz orale anticonceptiva, spiraaltje, dubbele barrièremethode van condoom en zaaddodend middel) en gaan ermee akkoord om het gebruik van anticonceptie voort te zetten gedurende 30 dagen na hun laatste dosis van de toegewezen onderzoeksbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Niet hersteld van onaanvaardbare toxiciteit geassocieerd met eerdere Oraxol-behandeling in KX-ORAX-007.
- Krijgt momenteel andere medicijnen die bedoeld zijn voor de behandeling van hun maligniteit.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Het gebruik van de volgende verboden medicijnen:
- Sterke remmers (bijv. ketoconazol) of sterke inductoren (bijv. rifampicine of sint-janskruid) van CYP3A4 (binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de dosering in het onderzoek).
- Sterke remmers (bijv. gemfibrozil) of sterke inductoren (bijv. rifampicine) van CYP2C8 (binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de dosering in het onderzoek).
- Sterke P-gp-remmers of -inductoren.
- Een oraal medicijn met een smalle therapeutische breedte waarvan bekend is dat het een P-gp-substraat is (bijv. digoxine, dabigatran) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de dosering in het onderzoek.
- Gebruik van warfarine. Patiënten die warfarine krijgen en die anderszins in aanmerking komen en die naar de mening van de onderzoeker op passende wijze kunnen worden behandeld met heparine met een laag molecuulgewicht, kunnen worden opgenomen in het onderzoek op voorwaarde dat ze ten minste 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling worden overgeschakeld op heparine met een laag molecuulgewicht. .
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, chronische longziekte die zuurstof vereist, bekende bloedingsstoornissen of enige bijkomende ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken.
- Bekende allergische reactie of intolerantie om medicatiecomponenten te bestuderen.
- Bekende allergische reactie of intolerantie voor contrastmiddelen.
- Patiënten die naar het oordeel van de Onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oraxol
Proefpersonen in KX-ORAX-008 beginnen met de behandeling met de laatste orale dosis paclitaxel die ze in onderzoek KX-ORAX-007 hebben gekregen.
|
Oraxol (oraal paclitaxel + oraal HM30181AK-US) Paclitaxel: geleverd als capsules HM30181 methaansulfonaat monohydraat: geleverd als HM30181AK-US tabletten |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van screening tot laatste bezoek (binnen 72 uur voorafgaand aan dag 21 van studieperiode 2, bij voorkeur voordat de deelnemer aanvullende chemotherapie krijgt)
|
Veiligheidsbeoordelingen zullen bestaan uit het bepalen en vastleggen van alle bijwerkingen en SAE's (bijwerkingen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal volgens CTCAE v4.03); Evalueer de veiligheid van Oraxol.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
|
Van screening tot laatste bezoek (binnen 72 uur voorafgaand aan dag 21 van studieperiode 2, bij voorkeur voordat de deelnemer aanvullende chemotherapie krijgt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteit: reactie op tumor
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling in KX-ORAX-007 tot een follow-upbezoek om de 2 maanden na terugtrekking van de patiënt tot 10 maanden.
|
Het aantal patiënten met CR of PR bij eventuele post-baselinebeoordelingen na de start van de behandeling in KX-ORAX-007.
Computertomografie (CT) en/of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans zullen elke 8 weken op dag 1 worden uitgevoerd tot gedocumenteerde progressie.
De tumorstatus wordt geëvalueerd aan de hand van RECIST v1.1-criteria.
Naast het gebruik van de RECIST-criteria, moet de onderzoeker alle andere klinische informatie in overweging nemen als onderdeel van de evaluatie van de tumorstatus.
|
vanaf het begin van de behandeling in KX-ORAX-007 tot een follow-upbezoek om de 2 maanden na terugtrekking van de patiënt tot 10 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KX-ORAX-008
- U1111-1180-5217 (ANDER: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .