KX-ORAX-007을 완료한 환자에게 Oraxol을 제공하기 위한 확장 연구
2022년 2월 15일 업데이트: Athenex, Inc.
KX-ORAX-008은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 정의된 질병 진행 없이 KX-ORAX-007을 완료하고 오락솔 치료를 지속하고자 하는 환자의 연장 연구다.
연구 개요
상세 설명
이것은 KX-ORAX-007 Oraxol 연구를 완료한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정적인 질병을 보이는 유방암 환자에게 추가 Oraxol 치료 옵션을 제공하는 다기관, 공개 라벨, 확장 연구입니다. SD), 추가 Oraxol 치료를 계속하고자 하는 자.
연구에는 3가지 기간이 포함됩니다: 스크리닝 기간, 치료 기간 및 추적 기간.
최종 방문은 연구 치료제의 마지막 투약 후 7일 이내에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung city, 대만
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- Tr-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217, 대만
- Taipei Veterans Generla Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 16주차에 질병 진행 없이 연구 KX-ORAX-007을 완료하고 Oraxol 치료를 계속하고자 하는 유방암 환자.
- 서명된 서면 동의서.
- 모든 치료일에 Oraxol 투여 전 6시간 및 투여 후 2시간 동안 기꺼이 금식합니다.
- 환자는 폐경 후(월경 없이 12개월 초과)이거나 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술)이거나 효과적인 피임법(즉, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔 및 살정제의 이중 장벽 방법)을 사용하고 있어야 하며 이에 동의해야 합니다. 할당된 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 피임법을 계속 사용합니다.
제외 기준:
- KX-ORAX-007에서 이전 Oraxol 치료와 관련된 허용할 수 없는 독성에서 회복되지 않았습니다.
- 현재 악성 종양 치료를 위한 다른 약물 치료를 받고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
다음과 같은 금지 약물 복용:
- CYP3A4의 강력한 억제제(예: 케토코나졸) 또는 강력한 유도제(예: 리팜핀 또는 St. John's Wort)(연구에서 투약 시작 전 2주 이내).
- CYP2C8의 강력한 억제제(예: 젬피브로질) 또는 강력한 유도제(예: 리팜핀)(연구에서 투약 시작 전 2주 이내).
- 강력한 P-gp 억제제 또는 유도제.
- 연구에서 투여 시작 전 24시간 이내에 P-gp 기질(예: 디곡신, 다비가트란)로 알려진 좁은 치료 지수를 갖는 경구 약물.
- 와파린 사용. 달리 자격이 있고 저분자량 헤파린으로 적절하게 관리될 수 있는 와파린을 받는 환자는 연구자의 의견에 따라 연구 치료를 받기 최소 7일 전에 저분자량 헤파린으로 전환하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다. .
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 산소를 필요로 하는 만성 폐질환, 알려진 출혈 장애 또는 수반되는 질병 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황.
- 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 불내성.
- 조영제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민증.
- 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오락솔
KX-ORAX-008의 피험자는 연구 KX-ORAX-007에서 받은 마지막 경구 파클리탁셀 용량으로 치료를 시작합니다.
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Oraxol(경구 파클리탁셀 + 경구 HM30181AK-US) 파클리탁셀: 캡슐로 공급 HM30181 메탄설포네이트 일수화물: HM30181AK-US 정제로 공급 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 스크리닝부터 최종 방문까지(연구 기간 2의 21일 전 72시간 이내, 바람직하게는 참가자가 추가 화학 요법을 받기 전)
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안전성 평가는 모든 유해 사례 및 SAE를 결정하고 기록하는 것으로 구성됩니다(유해 사례는 CTCAE v4.03에 따라 5점 척도로 등급이 매겨집니다). Oraxol의 안전성을 평가합니다.
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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스크리닝부터 최종 방문까지(연구 기간 2의 21일 전 72시간 이내, 바람직하게는 참가자가 추가 화학 요법을 받기 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동: 종양 반응
기간: KX-ORAX-007 치료 시작부터 환자 탈퇴 후 2개월마다 후속 방문까지 최대 10개월.
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KX-ORAX-007에서 치료 시작 후 임의의 기준선 후 평가에서 CR 또는 PR이 있는 환자의 수.
컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI) 스캔은 진행이 기록될 때까지 8주마다 1일째에 실시됩니다.
종양 상태는 RECIST v1.1 기준을 사용하여 평가됩니다.
RECIST 기준을 사용하는 것 외에도 조사자는 종양 상태 평가의 일부로 다른 모든 임상 정보를 고려해야 합니다.
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KX-ORAX-007 치료 시작부터 환자 탈퇴 후 2개월마다 후속 방문까지 최대 10개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .