En utvidelsesstudie for å gi Oraxol til pasienter som fullførte KX-ORAX-007
15. februar 2022 oppdatert av: Athenex, Inc.
KX-ORAX-008 er en utvidelsesstudie av pasienter som fullførte KX-ORAX-007 uten sykdomsprogresjon som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 og som ønsker å fortsette Oraxol-behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen utvidelsesstudie som tilbyr muligheten for ytterligere Oraxol-behandling til brystkreftpasienter som har fullført KX-ORAX-007 Oraxol-studien med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom ( SD), og som ønsker å fortsette videre Oraxol-behandling.
Studien inneholder 3 perioder: screeningsperioden, behandlingsperioden og oppfølgingsperioden.
Et siste besøk vil finne sted innen 7 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung city, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tr-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217, Taiwan
- Taipei Veterans Generla Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasienter som har fullført studie KX-ORAX-007 uten sykdomsprogresjon ved uke 16, som ønsker å fortsette Oraxol-behandlingen.
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Villig til å faste i 6 timer før og 2 timer etter Oraxol administrering på alle behandlingsdager.
- Pasienter må være postmenopausale (>12 måneder uten menstruasjon) eller kirurgisk sterile (dvs. ved hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) eller må bruke effektiv prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode for kondom og spermicid) og samtykke å fortsette bruken av prevensjon i 30 dager etter siste dose av tildelt studiebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke kommet seg etter uakseptabel toksisitet assosiert med tidligere Oraxol-behandling i KX-ORAX-007.
- Får for tiden andre medisiner beregnet på behandling av deres malignitet.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Tar følgende forbudte medisiner:
- Sterke hemmere (f.eks. ketokonazol) eller sterke induktorer (f.eks. rifampin eller johannesurt) av CYP3A4 (innen 2 uker før start av dosering i studien).
- Sterke hemmere (f.eks. gemfibrozil) eller sterke induktorer (f.eks. rifampin) av CYP2C8 (innen 2 uker før start av dosering i studien).
- Sterke P-gp-hemmere eller induktorer.
- Et oralt medikament med en smal terapeutisk indeks kjent for å være et P-gp-substrat (f.eks. digoksin, dabigatran) innen 24 timer før start av dosering i studien.
- Bruk av warfarin. Pasienter som mottar warfarin som ellers er kvalifisert og som kan behandles på passende måte med lavmolekylært heparin, etter etterforskerens oppfatning, kan inkluderes i studien forutsatt at de byttes til lavmolekylært heparin minst 7 dager før de får studiebehandling .
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, kronisk lungesykdom som krever oksygen, kjente blødningsforstyrrelser eller annen samtidig sykdom eller sosial situasjon som ville begrense overholdelse av studiekrav.
- Kjent allergisk reaksjon eller intoleranse for å studere medisinkomponenter.
- Kjent allergisk reaksjon eller intoleranse mot kontrastmidler.
- Pasienter som etter utrederens mening ikke er egnet for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oraxol
Forsøkspersoner i KX-ORAX-008 vil begynne behandlingen med den siste orale paklitakseldosen de mottok i studie KX-ORAX-007.
|
Oraxol (oral paklitaksel + oral HM30181AK-US) Paclitaxel: leveres som kapsler HM30181 metansulfonatmonohydrat: leveres som HM30181AK-US tabletter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra screening til siste besøk (innen 72 timer før dag 21 i studieperiode 2, fortrinnsvis før deltakeren mottar ytterligere cellegift)
|
Sikkerhetsvurderinger vil bestå av å bestemme og registrere alle uønskede hendelser og SAE (uønskede hendelser vil bli gradert på en 5-punkts skala i henhold til CTCAE v4.03); Evaluere sikkerheten til Oraxol.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger.
|
Fra screening til siste besøk (innen 72 timer før dag 21 i studieperiode 2, fortrinnsvis før deltakeren mottar ytterligere cellegift)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitet: Tumorrespons
Tidsramme: fra behandlingsstart i KX-ORAX-007 til oppfølgingsbesøk hver 2. måned etter pasientavbrudd inntil 10 måneder.
|
Antall pasienter med CR eller PR ved eventuelle post-baseline vurderinger etter behandlingsstart i KX-ORAX-007.
Computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanninger vil bli utført på dag 1 hver 8. uke inntil dokumentert progresjon.
Tumorstatus vil bli evaluert ved å bruke RECIST v1.1-kriterier.
I tillegg til å bruke RECIST-kriteriene, må etterforskeren vurdere all annen klinisk informasjon som en del av tumorstatusevalueringen.
|
fra behandlingsstart i KX-ORAX-007 til oppfølgingsbesøk hver 2. måned etter pasientavbrudd inntil 10 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KX-ORAX-008
- U1111-1180-5217 (ANNEN: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .