Un estudio de extensión para proporcionar oraxol a pacientes que completaron KX-ORAX-007

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer de mama que hayan completado el estudio KX-ORAX-007 sin progresión de la enfermedad en la semana 16, que deseen continuar el tratamiento con Oraxol.
2. Consentimiento informado por escrito firmado.
3. Dispuesto a ayunar durante 6 horas antes y 2 horas después de la administración de Oraxol en todos los días de tratamiento.
4. Las pacientes deben ser posmenopáusicas (>12 meses sin menstruación) o estériles quirúrgicamente (es decir, por histerectomía y/u ovariectomía bilateral) o deben estar usando métodos anticonceptivos efectivos (es decir, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de doble barrera de condón y espermicida) y estar de acuerdo continuar usando la anticoncepción durante 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio asignado.

Criterio de exclusión:

1. No se han recuperado de la toxicidad inaceptable asociada con el tratamiento anterior con Oraxol en KX-ORAX-007.
2. Actualmente recibe otros medicamentos destinados al tratamiento de su malignidad.
3. Mujeres que están embarazadas o amamantando.

4. Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos prohibidos:

   • Inhibidores potentes (p. ej., ketoconazol) o inductores potentes (p. ej., rifampicina o hierba de San Juan) de CYP3A4 (dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la dosificación en el estudio).
   • Inhibidores potentes (p. ej., gemfibrozil) o inductores potentes (p. ej., rifampicina) de CYP2C8 (dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la dosificación en el estudio).
   • Inhibidores o inductores potentes de la P-gp.
   • Un medicamento oral con un índice terapéutico estrecho que se sabe que es un sustrato de la gp-P (p. ej., digoxina, dabigatrán) dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la dosificación en el estudio.
5. Uso de warfarina. Los pacientes que reciben warfarina que de otro modo son elegibles y que pueden ser tratados adecuadamente con heparina de bajo peso molecular, en opinión del investigador, pueden inscribirse en el estudio siempre que se cambien a heparina de bajo peso molecular al menos 7 días antes de recibir el tratamiento del estudio. .
6. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno, trastornos hemorrágicos conocidos o cualquier enfermedad concomitante o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos de estudio.
7. Reacción alérgica conocida o intolerancia a los componentes del medicamento en estudio.
8. Reacción alérgica conocida o intolerancia a los medios de contraste.
9. Pacientes que, en opinión del Investigador, no son aptos para participar en este estudio.