Расширенное исследование по предоставлению ораксола пациентам, прошедшим курс KX-ORAX-007

Критерии включения:

1. Пациенты с раком молочной железы, завершившие исследование KX-ORAX-007 без прогрессирования заболевания на 16-й неделе и желающие продолжить лечение ораксолом.
2. Подписанное письменное информированное согласие.
3. Готов голодать в течение 6 часов до и 2 часов после введения Ораксола во все дни лечения.
4. Пациентки должны быть в постменопаузе (>12 месяцев без менструаций) или хирургически стерильны (т.е. после гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии) или должны использовать эффективную контрацепцию (т.е. оральные контрацептивы, внутриматочную спираль, метод двойного барьера презервативов и спермициды) и согласиться продолжать использовать противозачаточные средства в течение 30 дней после приема последней дозы назначенного исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Не оправились от неприемлемой токсичности, связанной с предыдущим лечением ораксалом в KX-ORAX-007.
2. В настоящее время получают другие препараты, предназначенные для лечения их злокачественного новообразования.
3. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

4. Прием следующих запрещенных препаратов:

   • Сильные ингибиторы (например, кетоконазол) или сильные индукторы (например, рифампин или зверобой) CYP3A4 (в течение 2 недель до начала дозирования в исследовании).
   • Сильные ингибиторы (например, гемфиброзил) или сильные индукторы (например, рифампицин) CYP2C8 (в течение 2 недель до начала дозирования в исследовании).
   • Сильные ингибиторы или индукторы P-gp.
   • Пероральный препарат с узким терапевтическим индексом, который, как известно, является субстратом P-gp (например, дигоксин, дабигатран) в течение 24 часов до начала дозирования в исследовании.
5. Применение варфарина. Пациенты, получающие варфарин, которые соответствуют другим критериям и которым, по мнению исследователя, можно надлежащим образом назначить низкомолекулярный гепарин, могут быть включены в исследование при условии, что они будут переведены на низкомолекулярный гепарин по крайней мере за 7 дней до начала исследуемого лечения. .
6. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, хроническое заболевание легких, требующее кислорода, известные нарушения свертываемости крови или любое сопутствующее заболевание или социальная ситуация, которая ограничивала бы соблюдение требований к учебе.
7. Известная аллергическая реакция или непереносимость компонентов исследуемого препарата.
8. Известные аллергические реакции или непереносимость контрастных веществ.
9. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.