Laajennustutkimus Oraxolin antamiseksi potilaille, jotka ovat suorittaneet KX-ORAX-007
tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Athenex, Inc.
KX-ORAX-008 on jatkotutkimus potilaille, jotka suorittivat KX-ORAX-007:n ilman sairauden etenemistä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:n mukaisesti ja jotka haluavat jatkaa Oraxol-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, jatkotutkimus, joka tarjoaa mahdollisuuden jatkaa Oraxol-hoitoa rintasyöpäpotilaille, jotka ovat saaneet päätökseen KX-ORAX-007 Oraxol -tutkimuksen täydellisellä vasteella (CR), osittaisella vasteella (PR) tai stabiililla sairaudella ( SD) ja jotka haluavat jatkaa Oraxol-hoitoa.
Tutkimus sisältää 3 jaksoa: seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso.
Viimeinen käynti tehdään 7 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung city, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tr-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217, Taiwan
- Taipei Veterans Generla Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen KX-ORAX-007 ilman taudin etenemistä viikolla 16, jotka haluavat jatkaa Oraxol-hoitoa.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Valmis paastoamaan 6 tuntia ennen Oraxolin antoa ja 2 tuntia sen jälkeen kaikkina hoitopäivinä.
- Potilaiden on oltava postmenopausaalisilla (yli 12 kuukautta ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (eli kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston kautta) tai heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisyä (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta) ja jatkaa ehkäisyn käyttöä 30 päivän ajan viimeisen määrätyn tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät ole toipuneet ei-hyväksyttävistä toksisuudesta, joka liittyy aiempaan Oraxol-hoitoon KX-ORAX-007:ssä.
- He saavat tällä hetkellä muita pahanlaatuisten kasvainten hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Seuraavien kiellettyjen lääkkeiden ottaminen:
- Voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esim. ketokonatsoli) tai voimakkaat indusoijat (esim. rifampiini tai mäkikuisma) (2 viikon sisällä ennen annostelun aloittamista tutkimuksessa).
- Vahvat CYP2C8:n estäjät (esim. gemfibrotsiili) tai voimakkaat indusoijat (esim. rifampiini) (2 viikon sisällä ennen annostelun aloittamista tutkimuksessa).
- Vahvat P-gp:n estäjät tai indusoijat.
- Suun kautta otettava lääke, jolla on kapea terapeuttinen indeksi ja jonka tiedetään olevan P-gp-substraatti (esim. digoksiini, dabigatraani) 24 tunnin sisällä ennen annostelun aloittamista tutkimuksessa.
- Varfariinin käyttö. Varfariinia saavat potilaat, jotka ovat muutoin kelvollisia ja joita voidaan tutkijan mielestä hoitaa asianmukaisesti pienimolekyylipainoisella hepariinilla, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että heidät vaihdetaan pienimolekyyliseen hepariiniin vähintään 7 päivää ennen tutkimushoidon saamista. .
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, krooninen happea vaativa keuhkosairaus, tunnetut verenvuotohäiriöt tai mikä tahansa samanaikainen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Tunnettu allerginen reaktio tai intoleranssi tutkittujen lääkkeiden komponenteille.
- Tunnettu allerginen reaktio tai varjoaine-intoleranssi.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oraxol
KX-ORAX-008:n koehenkilöt aloittavat hoidon viimeisellä suun kautta otetulla paklitakseliannoksella, jonka he saivat tutkimuksessa KX-ORAX-007.
|
Oraxol (oraalinen paklitakseli + oraalinen HM30181AK-US) Paklitakseli: toimitetaan kapseleina HM30181 metaanisulfonaattimonohydraatti: toimitetaan HM30181AK-US tabletteina |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen käyntiin (72 tunnin sisällä ennen tutkimusjakson 2 päivää 21, mieluiten ennen kuin osallistuja saa lisäkemoterapiaa)
|
Turvallisuusarvioinnit koostuvat kaikkien haittatapahtumien ja SAE-tapahtumien määrittämisestä ja kirjaamisesta (haittatapahtumat luokitellaan 5 pisteen asteikolla CTCAE v4.03:n mukaisesti). Arvioi Oraxolin turvallisuus.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
Seulonnasta viimeiseen käyntiin (72 tunnin sisällä ennen tutkimusjakson 2 päivää 21, mieluiten ennen kuin osallistuja saa lisäkemoterapiaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiviteetti: Tuumorivaste
Aikaikkuna: hoidon alusta KX-ORAX-007:ssä seurantakäyntiin 2 kuukauden välein potilaan lopettamisen jälkeen 10 kuukauden ajan.
|
Potilaiden määrä, joilla on CR tai PR kaikissa lähtötilanteen jälkeisissä arvioinneissa hoidon aloittamisen jälkeen KX-ORAX-007:ssa.
Tietokonetomografia (CT) ja/tai magneettikuvaus (MRI) suoritetaan päivänä 1 joka 8. viikko, kunnes eteneminen on dokumentoitua.
Kasvaimen tila arvioidaan RECIST v1.1 -kriteereillä.
RECIST-kriteerien käytön lisäksi tutkijan on otettava huomioon kaikki muut kliiniset tiedot osana kasvaimen tilan arviointia.
|
hoidon alusta KX-ORAX-007:ssä seurantakäyntiin 2 kuukauden välein potilaan lopettamisen jälkeen 10 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 27. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KX-ORAX-008
- U1111-1180-5217 (MUUTA: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .