Une étude d'extension pour fournir Oraxol aux patients qui ont terminé KX-ORAX-007

Critère d'intégration:

1. Patientes atteintes d'un cancer du sein ayant terminé l'étude KX-ORAX-007 sans progression de la maladie à la semaine 16, qui souhaitent poursuivre le traitement par Oraxol.
2. Consentement éclairé écrit signé.
3. Disposé à jeûner pendant 6 heures avant et 2 heures après l'administration d'Oraxol tous les jours de traitement.
4. Les patientes doivent être ménopausées (>12 mois sans règles) ou chirurgicalement stériles (c.-à-d. par hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale) ou doivent utiliser une contraception efficace (c.-à-d. contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière de préservatif et de spermicide) et accepter continuer à utiliser la contraception pendant 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude qui leur a été attribué.

Critère d'exclusion:

1. N'ont pas récupéré d'une toxicité inacceptable associée à un traitement Oraxol précédent dans KX-ORAX-007.
2. reçoivent actuellement d'autres médicaments destinés au traitement de leur malignité.
3. Les femmes enceintes ou qui allaitent.

4. Prendre les médicaments interdits suivants :

   • Inhibiteurs puissants (par exemple, kétoconazole) ou inducteurs puissants (par exemple, rifampicine ou millepertuis) du CYP3A4 (dans les 2 semaines précédant le début de l'administration dans l'étude).
   • Inhibiteurs puissants (par exemple, gemfibrozil) ou puissants inducteurs (par exemple, rifampicine) du CYP2C8 (dans les 2 semaines précédant le début de l'administration dans l'étude).
   • Inhibiteurs ou inducteurs puissants de la P-gp.
   • Un médicament oral avec un index thérapeutique étroit connu pour être un substrat de la P-gp (par exemple, la digoxine, le dabigatran) dans les 24 heures précédant le début du dosage dans l'étude.
5. Utilisation de la warfarine. Les patients recevant de la warfarine qui sont par ailleurs éligibles et qui peuvent être gérés de manière appropriée avec de l'héparine de bas poids moléculaire, de l'avis de l'investigateur, peuvent être recrutés dans l'étude à condition qu'ils passent à l'héparine de bas poids moléculaire au moins 7 jours avant de recevoir le traitement de l'étude .
6. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une maladie pulmonaire chronique nécessitant de l'oxygène, des troubles hémorragiques connus ou toute maladie concomitante ou situation sociale qui limiterait le respect des exigences d'études.
7. Réaction allergique ou intolérance connue pour étudier les composants du médicament.
8. Réaction allergique connue ou intolérance aux produits de contraste.
9. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cette étude.