Badanie rozszerzone mające na celu dostarczenie preparatu Oraxol pacjentom, którzy ukończyli KX-ORAX-007
15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Athenex, Inc.
KX-ORAX-008 jest rozszerzeniem badania pacjentów, którzy ukończyli KX-ORAX-007 bez progresji choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 i którzy chcą kontynuować leczenie produktem Oraxol.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone oferujące opcję dalszego leczenia preparatem Oraxol pacjentkom z rakiem piersi, które ukończyły badanie KX-ORAX-007 Oraxol z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby ( SD) i którzy chcą kontynuować dalsze leczenie Oraxolem.
Badanie obejmuje 3 okresy: okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji.
Wizyta końcowa odbędzie się w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung city, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Tr-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217, Tajwan
- Taipei Veterans Generla Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi, którzy ukończyli badanie KX-ORAX-007 bez progresji choroby w 16. tygodniu, którzy chcą kontynuować leczenie produktem Oraxol.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Gotowość do poszczenia przez 6 godzin przed i 2 godziny po podaniu leku Oraxol we wszystkie dni leczenia.
- Pacjentki muszą być po menopauzie (>12 miesięcy bez miesiączki) lub bezpłodne chirurgicznie (tj. po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników) lub muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery prezerwatywy i środek plemnikobójczy) kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki przydzielonego badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyzdrowiały po niedopuszczalnej toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem Oraxol w KX-ORAX-007.
- Obecnie otrzymują inne leki przeznaczone do leczenia ich choroby nowotworowej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Przyjmowanie następujących zabronionych leków:
- Silne inhibitory (np. ketokonazol) lub silne induktory (np. ryfampicyna lub ziele dziurawca) CYP3A4 (w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania w badaniu).
- Silne inhibitory (np. gemfibrozyl) lub silne induktory (np. ryfampicyna) CYP2C8 (w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania w badaniu).
- Silne inhibitory lub induktory P-gp.
- Doustny lek o wąskim indeksie terapeutycznym, o którym wiadomo, że jest substratem P-gp (np. digoksyna, dabigatran) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem dawkowania w badaniu.
- Stosowanie warfaryny. Pacjenci otrzymujący warfarynę, którzy z innych względów kwalifikują się i którzy mogą być odpowiednio leczeni heparyną drobnocząsteczkową, zdaniem badacza, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem zmiany leczenia na heparynę drobnocząsteczkową co najmniej 7 dni przed otrzymaniem badanego leku .
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, przewlekła choroba płuc wymagająca tlenu, znane skazy krwotoczne lub jakakolwiek współistniejąca choroba lub sytuacja społeczna, która ograniczałaby spełnianie wymogów studiowania.
- Znana reakcja alergiczna lub nietolerancja badanych składników leku.
- Znana reakcja alergiczna lub nietolerancja na środki kontrastowe.
- Pacjenci, którzy w ocenie Badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oraksol
Pacjenci w badaniu KX-ORAX-008 rozpoczną leczenie ostatnią doustną dawką paklitakselu, jaką otrzymali w badaniu KX-ORAX-007.
|
Oraxol (doustny paklitaksel + doustny HM30181AK-US) Paklitaksel: dostępny w postaci kapsułek HM30181 jednowodny metanosulfonian: dostępny w postaci tabletek HM30181AK-US |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty końcowej (w ciągu 72 godzin przed 21. dniem okresu badania 2, najlepiej przed otrzymaniem przez uczestnika jakiejkolwiek dodatkowej chemioterapii)
|
Oceny bezpieczeństwa będą polegały na określeniu i zarejestrowaniu wszystkich zdarzeń niepożądanych i SAE (zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w 5-punktowej skali zgodnie z CTCAE v4.03) Ocena bezpieczeństwa preparatu Oraxol.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
|
Od badania przesiewowego do wizyty końcowej (w ciągu 72 godzin przed 21. dniem okresu badania 2, najlepiej przed otrzymaniem przez uczestnika jakiejkolwiek dodatkowej chemioterapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność: Odpowiedź guza
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia w KX-ORAX-007 do wizyty kontrolnej co 2 miesiące po wycofaniu się pacjenta do 10 miesięcy.
|
Liczba pacjentów z CR lub PR w dowolnej ocenie po rozpoczęciu leczenia w badaniu KX-ORAX-007.
Tomografia komputerowa (CT) i/lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) będą przeprowadzane pierwszego dnia co 8 tygodni, aż do udokumentowania progresji.
Status nowotworu zostanie oceniony przy użyciu kryteriów RECIST v1.1.
Oprócz stosowania kryteriów RECIST badacz musi wziąć pod uwagę wszystkie inne informacje kliniczne w ramach oceny stanu nowotworu.
|
od rozpoczęcia leczenia w KX-ORAX-007 do wizyty kontrolnej co 2 miesiące po wycofaniu się pacjenta do 10 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KX-ORAX-008
- U1111-1180-5217 (INNY: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .