En förlängningsstudie för att ge Oraxol till patienter som slutfört KX-ORAX-007

Inklusionskriterier:

1. Bröstcancerpatienter som har genomfört studie KX-ORAX-007 utan sjukdomsprogression vid vecka 16, som önskar fortsätta behandlingen med Oraxol.
2. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
3. Villig att fasta i 6 timmar före och 2 timmar efter Oraxol administrering alla behandlingsdagar.
4. Patienterna måste vara postmenopausala (>12 månader utan mens) eller kirurgiskt sterila (dvs genom hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi) eller måste använda effektiva preventivmedel (dvs. orala preventivmedel, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod för kondom och spermiedödande medel) och samtycker till att fortsätta använda preventivmedel i 30 dagar efter sin sista dos av tilldelad studiebehandling.

Exklusions kriterier:

1. Har inte återhämtat sig från oacceptabel toxicitet i samband med tidigare Oraxol-behandling i KX-ORAX-007.
2. Får för närvarande andra mediciner avsedda för behandling av deras malignitet.
3. Kvinnor som är gravida eller ammar.

4. Att ta några av följande förbjudna mediciner:

   • Starka hämmare (t.ex. ketokonazol) eller starka inducerare (t.ex. rifampin eller johannesört) av CYP3A4 (inom 2 veckor före start av dosering i studien).
   • Starka hämmare (t.ex. gemfibrozil) eller starka inducerare (t.ex. rifampin) av CYP2C8 (inom 2 veckor före start av dosering i studien).
   • Starka P-gp-hämmare eller inducerare.
   • Ett oralt läkemedel med ett smalt terapeutiskt index som är känt för att vara ett P-gp-substrat (t.ex. digoxin, dabigatran) inom 24 timmar före start av dosering i studien.
5. Användning av warfarin. Patienter som får warfarin som annars är lämpliga och som kan hanteras på lämpligt sätt med lågmolekylärt heparin, enligt utredarens åsikt, kan inkluderas i studien förutsatt att de byts till lågmolekylärt heparin minst 7 dagar innan de får studiebehandling .
6. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, kronisk lungsjukdom som kräver syre, kända blödningsrubbningar eller andra samtidiga sjukdomar eller social situation som skulle begränsa uppfyllandet av studiekraven.
7. Känd allergisk reaktion eller intolerans för att studera läkemedelskomponenter.
8. Känd allergisk reaktion eller intolerans mot kontrastmedel.
9. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, inte är lämpliga att delta i denna studie.