Um estudo de extensão para fornecer Oraxol a pacientes que concluíram o KX-ORAX-007

Critério de inclusão:

1. Pacientes com câncer de mama que concluíram o Estudo KX-ORAX-007 sem progressão da doença na Semana 16, que desejam continuar o tratamento com Oraxol.
2. Consentimento informado por escrito assinado.
3. Disposto a jejuar por 6 horas antes e 2 horas após a administração de Oraxol em todos os dias de tratamento.
4. As pacientes devem estar na pós-menopausa (>12 meses sem menstruação) ou cirurgicamente estéreis (isto é, por histerectomia e/ou ooforectomia bilateral) ou devem estar usando métodos contraceptivos eficazes (isto é, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira de preservativo e espermicida) e concordar continuar o uso de contracepção por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo designado.

Critério de exclusão:

1. Não se recuperou de toxicidade inaceitável associada ao tratamento anterior com Oraxol em KX-ORAX-007.
2. Estão atualmente recebendo outros medicamentos destinados ao tratamento de sua malignidade.
3. Mulheres grávidas ou amamentando.

4. Tomando qualquer um dos seguintes medicamentos proibidos:

   • Inibidores fortes (por exemplo, cetoconazol) ou indutores fortes (por exemplo, rifampicina ou erva de São João) do CYP3A4 (dentro de 2 semanas antes do início da dosagem no estudo).
   • Inibidores fortes (por exemplo, gemfibrozil) ou indutores fortes (por exemplo, rifampicina) de CYP2C8 (dentro de 2 semanas antes do início da dosagem no estudo).
   • Fortes inibidores ou indutores de P-gp.
   • Uma medicação oral com um índice terapêutico estreito conhecido por ser um substrato da P-gp (por exemplo, digoxina, dabigatrana) dentro de 24 horas antes do início da dosagem no estudo.
5. Uso de varfarina. Os pacientes que recebem varfarina que são elegíveis e que podem ser adequadamente tratados com heparina de baixo peso molecular, na opinião do investigador, podem ser incluídos no estudo, desde que mudem para heparina de baixo peso molecular pelo menos 7 dias antes de receber o tratamento do estudo .
6. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina de peito instável, arritmia cardíaca, doença pulmonar crônica que requer oxigênio, distúrbios hemorrágicos conhecidos ou qualquer doença concomitante ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo.
7. Reação alérgica conhecida ou intolerância aos componentes do medicamento em estudo.
8. Reação alérgica conhecida ou intolerância ao meio de contraste.
9. Pacientes que, na opinião do Investigador, não são adequados para participação neste estudo.