向完成 KX-ORAX-007 的患者提供 Oraxol 的扩展研究
2022年2月15日 更新者：Athenex, Inc.
KX-ORAX-008 是一项扩展研究，对象是完成 KX-ORAX-007 且未出现实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义的疾病进展且希望继续 Oraxol 治疗的患者。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、扩展研究，为完成 KX-ORAX-007 Oraxol 研究且完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定的乳腺癌患者提供进一步 Oraxol 治疗的选择（ SD)，以及希望继续接受进一步的 Oraxol 治疗的患者。
该研究包含 3 个阶段：筛选阶段、治疗阶段和随访阶段。
最终访视将在最后一次研究治疗剂量后 7 天内进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung city、台湾
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- Tr-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217、台湾
- Taipei Veterans Generla Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 已完成研究 KX-ORAX-007 且在第 16 周未出现疾病进展且希望继续使用 Oraxol 治疗的乳腺癌患者。
- 签署书面知情同意书。
- 愿意在所有治疗日服用 Oraxol 之前 6 小时和之后 2 小时禁食。
- 患者必须是绝经后（>12 个月没有月经）或手术绝育（即通过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）或必须使用有效的避孕措施（即口服避孕药、宫内节育器、避孕套和杀精子剂的双重屏障方法）并同意在最后一剂分配的研究治疗后继续使用避孕药具 30 天。
排除标准：
- 尚未从 KX-ORAX-007 中与先前 Oraxol 治疗相关的不可接受的毒性中恢复过来。
- 目前正在接受旨在治疗其恶性肿瘤的其他药物。
- 怀孕或哺乳的妇女。
服用任何以下违禁药物：
- CYP3A4 的强抑制剂（例如，酮康唑）或强诱导剂（例如，利福平或圣约翰草）（在研究开始给药前 2 周内）。
- CYP2C8 的强抑制剂（例如，吉非罗齐）或强诱导剂（例如，利福平）（在研究开始给药前 2 周内）。
- 强 P-gp 抑制剂或诱导剂。
- 在研究中开始给药前 24 小时内已知为 P-gp 底物（例如，地高辛、达比加群）的具有窄治疗指数的口服药物。
- 使用华法林。 接受华法林的患者如果在其他方面符合条件并且可以使用低分子肝素进行适当管理，研究者认为，如果他们在接受研究治疗前至少 7 天转换为低分子肝素，则可以参加研究.
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、过去 6 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、心律失常、需要氧气的慢性肺病、已知的出血性疾病或任何伴随疾病或会限制遵守学习要求的社会情况。
- 已知过敏反应或不耐受研究药物成分。
- 已知对造影剂有过敏反应或不耐受。
- 研究者认为不适合参与本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥拉索
KX-ORAX-008 中的受试者将以他们在研究 KX-ORAX-007 中接受的最后一次口服紫杉醇剂量开始治疗。
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Oraxol（口服紫杉醇+口服HM30181AK-US） 紫杉醇：以胶囊形式提供 HM30181 甲磺酸盐一水合物：以 HM30181AK-US 片剂形式提供 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：从筛选到最终访视（第 2 研究期第 21 天之前的 72 小时内，最好是在参与者接受任何额外化疗之前）
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安全评估将包括确定和记录所有不良事件和 SAE（不良事件将根据 CTCAE v4.03 按 5 分制分级）；评估 Oraxol 的安全性。
发生治疗相关不良事件的参与者人数。
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从筛选到最终访视（第 2 研究期第 21 天之前的 72 小时内，最好是在参与者接受任何额外化疗之前）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动：肿瘤反应
大体时间：从 KX-ORAX-007 开始治疗到患者退出后每 2 个月进行一次随访，最长 10 个月。
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在 KX-ORAX-007 治疗开始后，在任何基线后评估中获得 CR 或 PR 的患者人数。
计算机断层扫描 (CT) 和/或磁共振成像 (MRI) 扫描将在第 1 天每 8 周进行一次，直到记录到进展。
将使用 RECIST v1.1 标准评估肿瘤状态。
除了使用 RECIST 标准外，研究者还必须将所有其他临床信息视为肿瘤状态评估的一部分。
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从 KX-ORAX-007 开始治疗到患者退出后每 2 个月进行一次随访，最长 10 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (实际的)
2019年8月27日
研究完成 (实际的)
2020年11月12日
研究注册日期
首次提交
2018年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月16日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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