Rozšířená studie k poskytování přípravku Oraxol pacientům, kteří dokončili KX-ORAX-007

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky s rakovinou prsu, které dokončily studii KX-ORAX-007 bez progrese onemocnění v týdnu 16, které si přejí pokračovat v léčbě přípravkem Oraxol.
2. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
3. Ochota držet půst 6 hodin před a 2 hodiny po podání Oraxolu ve všechny dny léčby.
4. Pacientky musí být postmenopauzální (> 12 měsíců bez menstruace) nebo chirurgicky sterilní (tj. hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií) nebo musí používat účinnou antikoncepci (tj. perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko, dvoubariérovou metodu kondomu a spermicid) a musí souhlasit. pokračovat v užívání antikoncepce po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce přidělené studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Neuzdravili jste se z nepřijatelné toxicity spojené s předchozí léčbou Oraxolem v KX-ORAX-007.
2. V současné době dostávají další léky určené k léčbě jejich malignity.
3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

4. Užívání následujících zakázaných léků:

   • Silné inhibitory (např. ketokonazol) nebo silné induktory (např. rifampin nebo třezalka tečkovaná) CYP3A4 (během 2 týdnů před zahájením podávání ve studii).
   • Silné inhibitory (např. gemfibrozil) nebo silné induktory (např. rifampin) CYP2C8 (během 2 týdnů před zahájením podávání ve studii).
   • Silné inhibitory nebo induktory P-gp.
   • Perorální lék s úzkým terapeutickým indexem, o kterém je známo, že je substrátem P-gp (např. digoxin, dabigatran) během 24 hodin před zahájením podávání ve studii.
5. Užívání warfarinu. Pacienti užívající warfarin, kteří jsou jinak způsobilí a kteří mohou být podle názoru zkoušejícího vhodně léčeni nízkomolekulárním heparinem, mohou být zařazeni do studie za předpokladu, že budou převedeni na nízkomolekulární heparin alespoň 7 dní před zahájením studijní léčby .
6. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, chronického plicního onemocnění vyžadujícího kyslík, známých krvácivých poruch nebo jakéhokoli doprovodného onemocnění nebo sociální situaci, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
7. Známá alergická reakce nebo nesnášenlivost na složky studovaného léku.
8. Známá alergická reakce nebo nesnášenlivost kontrastních látek.
9. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této studii.