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骨髄吸引および生検中に感じる痛みに対するソフロロジーの影響 (BOM-ZEN)

2022年3月2日 更新者:University Hospital, Caen

骨髄吸引および生検中に感じる痛みに対するソフロロジーの影響に関する研究

骨髄穿刺および生検(BMAB)は、血液疾患の診断および経過観察に必須かつ不可欠な検査ですが、依然として患者にとって痛みと恐怖を伴います。 それまでは、トロカールを使用して手作業で行っていました。 現在では、ツール (小さなドリルなど) を使用して最も頻繁に実施されています。これは、外腸骨を突き刺して分析対象の骨シリンダーを抽出するデバイスです。

手動の方法よりもジェスチャが速い場合、全体的に痛みが残り、腸骨の骨膜を通過するドリルによって生成されるノイズは、患者にとって印象的です。

検査中は、痛みや不安を軽減するための予防措置が講じられます。局所麻酔、リドカイン パッチの有無にかかわらず、亜酸化窒素と酸素の混合物 (MEOPA®) の吸入も含まれます。 これらは、「標準、オプション、推奨事項」(SOR) によって推奨されるものであり、多くの場合、不十分なままであり、望ましくない影響がないわけではありません。

これらの予防措置にもかかわらず、いくつかの研究は、行動が依然として痛みを伴い、不安を引き起こすことを示しています.

2013年にフランソワ・バクレス・センターの血液部門で実施された探索的調査では、これらの結果が確認され、検査後さらに30分間痛みが続くことが示されています.

研究者らは、ソフロロジーと同様に精神身体的手法を通常のケアと関連付けることで、BMAB 中の痛みと不安の閾値を下げ、前投薬の使用を避けることができると考えています。

侵襲的処置における疼痛予防の分野における補完的な技術としてのソフロロジーの有効性は、観察と臨床結果によって認識されています。 とりわけ、この補完療法は病院でその場所を占めています。

今日まで、研究者の知る限り、侵襲的処置における痛みに対するソフロロジーの有効性を評価した無作為化研究は発表されていません。

研究者らは、血液悪性腫瘍患者の BMAB の実現中に感じる痛みに対するソフロロジーのセッションの有効性を評価することを主な目的とする研究を提案しています。 このセッションは、ソフロロジストの看護師によって提供されます。この研究には、24 か月間に BMAB を受けている 90 人の患者が含まれている必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caen、フランス、14033
        • Caen University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究について知らされ、研究の同意書に署名した18歳以上の患者
  • -診断評価の一環としてBMABを必要とする悪性血液症の患者
  • 以前にBMABを経験したことがない患者
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 経口前投薬が必要な患者
  • -MEOPA®に対する禁忌または不耐症の患者
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー歴のある患者
  • フランス語がわからない患者
  • 難聴の患者
  • 重度の認知障害のある患者
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール
通常のケア:局所麻酔+亜酸化窒素および酸素投与
実験的:実験的

通常のケア:局所麻酔+亜酸化窒素および酸素投与

この腕に : ソフロロジーが追加されました

BMAB中の通常のケアに加えて、ソフロロジスト看護師によるソフロロジーセッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMAB を実行するジェスチャー中に患者が感じる痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:ベースライン

これは自己評価です。 このスケールには 2 つの側面があります。 一方では、患者は自分の痛みを定規で識別し、左 (痛みなし) 右 (今までに感じた中で最も強い痛み) です。

一方、介護者は対応するスコアを 0 から 10 に上げます。痛みは事後的に測定されます (ソフロロジー セッション中に評価することはできません)。

ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMAB前の患者の不安の数値スコア(NS)
時間枠:ベースライン
同じスケールが不安を測定するために使用されます
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brigitte Touchet、University Hospital, Caen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月25日

一次修了 (実際)

2021年9月25日

研究の完了 (実際)

2021年9月25日

試験登録日

最初に提出

2019年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月17日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月2日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-A00796-51

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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