Impacto de la Sofrología en el Dolor Sentido Durante una Aspiración y Biopsia de Médula Ósea (BOM-ZEN)
Estudio del Impacto de la Sofrología en el Dolor Sentido Durante una Aspiración y Biopsia de Médula Ósea
La aspiración y biopsia de médula ósea (BMAB) es un examen esencial e indispensable para el diagnóstico y el seguimiento de las enfermedades hematológicas pero que sigue siendo doloroso y temido por los pacientes. Hasta entonces se realizaba manualmente mediante un trocar. Ahora se practica con mayor frecuencia utilizando una herramienta (como un pequeño taladro), dispositivo que perfora el hueso ilíaco externo para extraer un cilindro óseo que se analizará.
Si el gesto es más rápido que con el método manual, sigue siendo doloroso en general y el ruido que genera la fresa que atraviesa el periostio del hueso ilíaco es impresionante para el paciente.
Durante la exploración se ponen en marcha medidas de prevención para limitar el dolor y la ansiedad: anestesia local, con o sin parche de lidocaína, así como inhalación de una mezcla de óxido nitroso y oxígeno (MEOPA®). Estos, recomendados por los "Estándares, Opciones, Recomendación" (SOR) a menudo resultan insuficientes y no están exentos de efectos indeseables.
A pesar de estas precauciones, varios estudios muestran que la acción sigue siendo dolorosa y provoca ansiedad.
Una encuesta exploratoria realizada en el departamento de hematología del Centro François Baclesse en 2013 confirma estos resultados y especifica que el dolor permanece presente durante otros 30 minutos después del examen.
Los investigadores creen que asociar una técnica psicocorpórea, como es la sofrología, a los cuidados habituales, podría contribuir a la disminución del umbral de dolor y ansiedad durante la BMAB y evitar el uso de una premedicación.
La eficacia de la sofrología como técnica complementaria en el campo de la prevención del dolor en procedimientos invasivos es reconocida por observaciones y resultados clínicos. Esta terapia complementaria, entre otras, tiene su lugar en el hospital.
Hasta la fecha, según el conocimiento del investigador, no existe ningún estudio aleatorizado publicado que evalúe la eficacia de la sofrología sobre el dolor en los procedimientos invasivos.
Los investigadores proponen un estudio cuyo principal objetivo es evaluar la efectividad de una sesión de sofrología sobre el dolor sentido durante la realización de la BMAB, en pacientes con neoplasia hematológica. Esta sesión estará a cargo de una enfermera sofróloga. Este estudio debe incluir 90 pacientes que se someten a un BMAB durante un período de 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14033
- Caen University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años que haya sido informado del estudio y haya firmado el consentimiento informado del estudio
- Paciente con una hemopatía maligna que requiere un BMAB como parte de una evaluación diagnóstica
- Paciente que nunca ha tenido un BMAB antes
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente que requiere premedicación oral
- Paciente con contraindicaciones o intolerancia a MEOPA®
- Paciente con antecedentes de alergia a los anestésicos locales
- Paciente que no entiende francés
- Paciente con sordera
- Paciente con deterioro cognitivo severo
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Cuidados habituales: anestesia local + administración de óxido nitroso y oxígeno
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EXPERIMENTAL: Experimental
Cuidados habituales: anestesia local + administración de óxido nitroso y oxígeno En este brazo: se agrega sofrología |
Sesión de sofrología proporcionada por una enfermera sofróloga además de la atención habitual durante BMAB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala visual analógica (EVA) del dolor sentido por el paciente durante el gesto de realizar la BMAB
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una autoevaluación. Esta escala tiene dos lados. Por un lado, el paciente identifica su dolor con una regla, izquierda (sin dolor) derecha (el dolor más fuerte que jamás haya sentido). Por otro lado, el cuidador eleva la puntuación correspondiente de 0 a 10. El dolor se medirá a posteriori (no es posible evaluarlo durante la sesión de sofrología) |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Score numérico (NS) de ansiedad del paciente ante la BMAB
Periodo de tiempo: Base
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La misma escala se utiliza para medir la ansiedad.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A00796-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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