- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04168983
Vliv sofrologie na bolest pociťovanou během aspirace kostní dřeně a biopsie (BOM-ZEN)
Studie vlivu sofrologie na bolest pociťovanou během aspirace kostní dřeně a biopsie
Aspirace a biopsie kostní dřeně (BMAB) je základním a nepostradatelným vyšetřením pro diagnostiku a sledování hematologických onemocnění, které však zůstává pro pacienty bolestivé a děsivé. Do té doby se prováděl ručně pomocí trokaru. Nyní se nejčastěji praktikuje pomocí nástroje (jako je malá vrtačka), zařízení, které propíchne vnější kyčelní kost, aby extrahovalo kostní válec, který bude analyzován.
Pokud je gesto rychlejší než u manuální metody, zůstává celkově bolestivé a hluk generovaný vrtákem, který prochází periostem kyčelní kosti, je pro pacienta působivý.
Během vyšetření jsou zavedena preventivní opatření k omezení bolesti a úzkosti: lokální anestezie, s lidokainovou náplastí nebo bez ní, a také inhalace směsi oxidu dusného a kyslíku (MEOPA®). Ty, doporučené „Standardy, Možnosti, Doporučení“ (SOR), často zůstávají nedostatečné a nejsou zbaveny nežádoucích účinků.
Navzdory těmto opatřením několik studií ukazuje, že akce zůstává bolestivá a vyvolává úzkost.
Průzkumný průzkum provedený na hematologickém oddělení Centra Françoise Baclesse v roce 2013 tyto výsledky potvrzuje a upřesňuje, že bolest přetrvává ještě 30 minut po vyšetření.
Vyšetřovatelé se domnívají, že spojení psycho-tělesné techniky, jakou je sofrologie, s obvyklou péčí, by mohlo přispět ke snížení prahu bolesti a úzkosti během BMAB a vyhnout se použití premedikace.
Efektivitu sofrologie jako doplňkové techniky v oblasti prevence bolesti u invazivních postupů uznávají pozorování a klinické výsledky. Své místo v nemocnici má mimo jiné i tato doplňková terapie.
K dnešnímu dni, pokud je vědcům známo, neexistuje žádná publikovaná, randomizovaná studie hodnotící účinnost sofrologie na bolest u invazivních postupů.
Vyšetřovatelé navrhují studii, jejímž hlavním cílem je vyhodnotit účinnost sofrologického sezení na bolest pociťovanou během realizace BMAB u pacientů s hematologickou malignitou. Toto sezení bude zajišťovat sestra sofrolog. Tato studie by měla zahrnovat 90 pacientů podstupujících BMAB po dobu 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Caen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let, který byl informován o studii a podepsal souhlas se studií
- Pacient s maligní hemopatií vyžadující BMAB jako součást diagnostického vyšetření
- Pacient, který nikdy předtím neměl BMAB
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyžadující perorální premedikaci
- Pacient s kontraindikacemi nebo intolerancí MEOPA®
- Pacient s anamnézou alergie na lokální anestetika
- Pacient nerozumí francouzštině
- Pacient s hluchotou
- Pacient s těžkou kognitivní poruchou
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Obvyklá péče: lokální anestezie + podání oxidu dusného a kyslíku
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Obvyklá péče: lokální anestezie + podání oxidu dusného a kyslíku V této větvi se přidává sofrologie |
Sofrologické sezení zajišťované sestrou sofrologem nad rámec běžné péče při BMAB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti pociťované pacientem během gesta provádění BMAB
Časové okno: Základní linie
|
Toto je sebehodnocení. Tato stupnice má dvě strany. Na jedné straně pacient identifikuje svou bolest pomocí pravítka, vlevo (bez bolesti) vpravo (nejsilnější bolest, jakou kdy cítil). Na druhou stranu pečovatel zvýší odpovídající skóre z 0 na 10. Bolest bude měřena a posteriori (není možné hodnotit během sofrologického sezení) |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerické skóre (NS) úzkosti pacienta před BMAB
Časové okno: Základní linie
|
Stejná stupnice se používá k měření úzkosti
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A00796-51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína