Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sofrologie na bolest pociťovanou během aspirace kostní dřeně a biopsie (BOM-ZEN)

2. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Caen

Studie vlivu sofrologie na bolest pociťovanou během aspirace kostní dřeně a biopsie

Aspirace a biopsie kostní dřeně (BMAB) je základním a nepostradatelným vyšetřením pro diagnostiku a sledování hematologických onemocnění, které však zůstává pro pacienty bolestivé a děsivé. Do té doby se prováděl ručně pomocí trokaru. Nyní se nejčastěji praktikuje pomocí nástroje (jako je malá vrtačka), zařízení, které propíchne vnější kyčelní kost, aby extrahovalo kostní válec, který bude analyzován.

Pokud je gesto rychlejší než u manuální metody, zůstává celkově bolestivé a hluk generovaný vrtákem, který prochází periostem kyčelní kosti, je pro pacienta působivý.

Během vyšetření jsou zavedena preventivní opatření k omezení bolesti a úzkosti: lokální anestezie, s lidokainovou náplastí nebo bez ní, a také inhalace směsi oxidu dusného a kyslíku (MEOPA®). Ty, doporučené „Standardy, Možnosti, Doporučení“ (SOR), často zůstávají nedostatečné a nejsou zbaveny nežádoucích účinků.

Navzdory těmto opatřením několik studií ukazuje, že akce zůstává bolestivá a vyvolává úzkost.

Průzkumný průzkum provedený na hematologickém oddělení Centra Françoise Baclesse v roce 2013 tyto výsledky potvrzuje a upřesňuje, že bolest přetrvává ještě 30 minut po vyšetření.

Vyšetřovatelé se domnívají, že spojení psycho-tělesné techniky, jakou je sofrologie, s obvyklou péčí, by mohlo přispět ke snížení prahu bolesti a úzkosti během BMAB a vyhnout se použití premedikace.

Efektivitu sofrologie jako doplňkové techniky v oblasti prevence bolesti u invazivních postupů uznávají pozorování a klinické výsledky. Své místo v nemocnici má mimo jiné i tato doplňková terapie.

K dnešnímu dni, pokud je vědcům známo, neexistuje žádná publikovaná, randomizovaná studie hodnotící účinnost sofrologie na bolest u invazivních postupů.

Vyšetřovatelé navrhují studii, jejímž hlavním cílem je vyhodnotit účinnost sofrologického sezení na bolest pociťovanou během realizace BMAB u pacientů s hematologickou malignitou. Toto sezení bude zajišťovat sestra sofrolog. Tato studie by měla zahrnovat 90 pacientů podstupujících BMAB po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caen, Francie, 14033
        • Caen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let, který byl informován o studii a podepsal souhlas se studií
  • Pacient s maligní hemopatií vyžadující BMAB jako součást diagnostického vyšetření
  • Pacient, který nikdy předtím neměl BMAB
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vyžadující perorální premedikaci
  • Pacient s kontraindikacemi nebo intolerancí MEOPA®
  • Pacient s anamnézou alergie na lokální anestetika
  • Pacient nerozumí francouzštině
  • Pacient s hluchotou
  • Pacient s těžkou kognitivní poruchou
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Obvyklá péče: lokální anestezie + podání oxidu dusného a kyslíku
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální

Obvyklá péče: lokální anestezie + podání oxidu dusného a kyslíku

V této větvi se přidává sofrologie

Sofrologické sezení zajišťované sestrou sofrologem nad rámec běžné péče při BMAB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti pociťované pacientem během gesta provádění BMAB
Časové okno: Základní linie

Toto je sebehodnocení. Tato stupnice má dvě strany. Na jedné straně pacient identifikuje svou bolest pomocí pravítka, vlevo (bez bolesti) vpravo (nejsilnější bolest, jakou kdy cítil).

Na druhou stranu pečovatel zvýší odpovídající skóre z 0 na 10. Bolest bude měřena a posteriori (není možné hodnotit během sofrologického sezení)

Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerické skóre (NS) úzkosti pacienta před BMAB
Časové okno: Základní linie
Stejná stupnice se používá k měření úzkosti
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A00796-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit