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Sophrology 对骨髓抽吸和活检过程中疼痛感的影响 (BOM-ZEN)

2022年3月2日 更新者:University Hospital, Caen

Sophrology 对骨髓抽吸和活检过程中疼痛感影响的研究

骨髓穿刺活检(bone marrow aspiration and biopsy, BMAB)是血液病诊断和随访必不可少的一项检查,但一直为患者带来痛苦和恐惧。 在此之前,它是使用套管针手动执行的。 现在最常使用工具(如小钻头)进行练习,该工具可刺穿髂外骨以提取将要分析的骨柱

如果手势比手动方法更快,它仍然是整体疼痛,并且钻孔穿过髂骨骨膜所产生的噪音对患者来说是令人印象深刻的。

在检查过程中采取了限制疼痛和焦虑的预防措施:局部麻醉,使用或不使用利多卡因贴剂,以及吸入一氧化二氮和氧气的混合物 (MEOPA®)。 “标准、选项、建议”(SOR) 推荐的这些通常仍然不够,并且并非没有不良影响。

尽管采取了这些预防措施,但多项研究表明,这种行为仍然令人痛苦且令人焦虑。

2013 年在 François Baclesse 中心血液科进行的一项探索性调查证实了这些结果,并指出检查后疼痛还会持续 30 分钟。

研究人员认为,将躯体心理技术(如心理学)与常规护理相结合,可能有助于降低 BMAB 期间的疼痛和焦虑阈值,并避免使用术前用药。

观察和临床结果认识到疼痛学作为侵入性手术疼痛预防领域的补充技术的有效性。 这种补充疗法在医院中占有一席之地。

迄今为止,据研究人员所知,还没有已发表的随机研究评估疼痛学对侵入性手术中疼痛的有效性。

研究人员提出了一项研究,其主要目的是评估血液学恶性肿瘤患者在实现 BMAB 期间所感受到的疼痛的疼痛学会议的有效性。 该会议将由一名生理学家护士提供。该研究应包括 90 名在 24 个月内接受 BMAB 的患者。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Caen、法国、14033
        • Caen University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已被告知本研究并已签署本研究同意书的 18 岁以上患者
  • 患有恶性血液病的患者需要 BMAB 作为诊断评估的一部分
  • 以前从未接受过 BMAB 的患者
  • 参加社会保障计划的患者

排除标准:

  • 需要口服术前用药的患者
  • 对 MEOPA® 有禁忌症或不耐受的患者
  • 有局部麻醉剂过敏史的患者
  • 病人不懂法语
  • 耳聋患者
  • 严重认知障碍患者
  • 受法律保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制
常规护理:局部麻醉+氧化亚氮和氧气给药
实验性的:实验性的

常规护理:局部麻醉+氧化亚氮和氧气给药

在这支队伍中:增加了生理学

除了 BMAB 期间的常规护理外,由一名护士生理学家提供的生理学课程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者在执行 BMAB 手势期间感受到的疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间:基线

这是一个自我评估。 这个尺度有两个方面。 一方面,患者用一把尺子来识别他的疼痛,左边(没有疼痛)右边(他曾经感受到的最强烈的疼痛)。

另一方面,护理人员将相应的分数从 0 提高到 10。疼痛将被后验测量(无法在 sophrology 会议期间评估)

基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BMAB前患者焦虑的数值评分(NS)
大体时间:基线
同样的量表被用来衡量焦虑
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brigitte Touchet、University Hospital, Caen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月25日

初级完成 (实际的)

2021年9月25日

研究完成 (实际的)

2021年9月25日

研究注册日期

首次提交

2019年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月17日

首次发布 (实际的)

2019年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月2日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-A00796-51

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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