- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04168983
Einfluss der Sophrologie auf den Schmerz während einer Knochenmarkpunktion und -biopsie (BOM-ZEN)
Untersuchung der Auswirkungen der Sophrologie auf den Schmerz während einer Knochenmarkpunktion und -biopsie
Die Knochenmarksaspiration und -biopsie (BMAB) ist eine wesentliche und unverzichtbare Untersuchung für die Diagnose und Nachsorge der hämatologischen Erkrankungen, die jedoch von den Patienten schmerzhaft und gefürchtet bleibt. Bis dahin wurde sie manuell mit einem Trokar durchgeführt. Es wird heute am häufigsten mit einem Werkzeug (wie einem kleinen Bohrer) praktiziert, einem Gerät, das durch den äußeren Beckenknochen sticht, um einen Knochenzylinder zu extrahieren, der analysiert wird
Wenn die Geste schneller ist als bei der manuellen Methode, bleibt es insgesamt schmerzhaft und das Geräusch, das der Bohrer erzeugt, der das Periost des Beckenknochens durchdringt, ist für den Patienten beeindruckend.
Während der Untersuchung werden schmerz- und angstbegrenzende Präventionsmaßnahmen durchgeführt: Lokalanästhesie mit oder ohne Lidocain-Pflaster sowie Inhalation eines Lachgas-Sauerstoff-Gemischs (MEOPA®). Diese, von den „Standards, Options, Recommendation“ (SOR) empfohlenen, bleiben oft unzureichend und sind nicht frei von unerwünschten Wirkungen.
Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen zeigen mehrere Studien, dass die Wirkung schmerzhaft und angstauslösend bleibt.
Eine 2013 in der Hämatologieabteilung des Zentrums François Baclesse durchgeführte Sondierungsuntersuchung bestätigt diese Ergebnisse und gibt an, dass die Schmerzen noch 30 Minuten nach der Untersuchung bestehen bleiben.
Die Forscher glauben, dass die Verbindung einer psycho-körperlichen Technik wie der Sophrologie mit der üblichen Sorgfalt zur Senkung der Schmerz- und Angstschwelle während der BMAB beitragen und die Verwendung einer Prämedikation vermeiden könnte.
Die Wirksamkeit der Sophrologie als ergänzende Technik im Bereich der Schmerzprävention bei invasiven Eingriffen ist durch Beobachtungen und klinische Ergebnisse anerkannt. Diese komplementäre Therapie hat unter anderem ihren Platz im Krankenhaus.
Bis heute gibt es nach Kenntnis des Prüfarztes keine veröffentlichte, randomisierte Studie, die die Wirksamkeit der Sophrologie bei Schmerzen bei invasiven Eingriffen bewertet.
Die Forscher schlagen eine Studie vor, deren Hauptziel es ist, die Wirksamkeit einer Sophrologie-Sitzung auf die Schmerzen zu bewerten, die während der Durchführung des BMAB bei Patienten mit hämatologischer Malignität empfunden werden. Diese Sitzung wird von einer sophrologischen Krankenschwester durchgeführt. Diese Studie sollte 90 Patienten umfassen, die sich über einen Zeitraum von 24 Monaten einer BMAB unterziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14033
- Caen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre, der über die Studie informiert wurde und die Einverständniserklärung der Studie unterzeichnet hat
- Patient mit einer malignen Hämopathie, die im Rahmen einer diagnostischen Beurteilung einen BMAB erfordert
- Patient, der noch nie einen BMAB hatte
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient, der eine orale Prämedikation benötigt
- Patient mit Kontraindikationen oder Unverträglichkeit gegenüber MEOPA®
- Patient mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika
- Patient versteht kein Französisch
- Patient mit Taubheit
- Patient mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
- Patient unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Übliche Behandlung: Lokalanästhesie + Lachgas- und Sauerstoffgabe
|
|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
Übliche Behandlung: Lokalanästhesie + Lachgas- und Sauerstoffgabe In diesem Arm: Sophrologie wird hinzugefügt |
Sophrologische Sitzung, die zusätzlich zur üblichen Betreuung während des BMAB von einer Sophrologin durchgeführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS)-Score des Schmerzes, den der Patient während der Geste der Durchführung des BMAB empfindet
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dies ist eine Selbsteinschätzung. Diese Skala hat zwei Seiten. Auf der einen Seite identifiziert der Patient seinen Schmerz mit einem Lineal, links (kein Schmerz) rechts (der stärkste Schmerz, den er je gefühlt hat). Andererseits erhöht die Pflegekraft die entsprechende Punktzahl von 0 auf 10. Schmerz wird im Nachhinein gemessen (keine Bewertung während der Sophrologie-Sitzung möglich) |
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerischer Score (NS) der Angst des Patienten vor dem BMAB
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die gleiche Skala wird verwendet, um Angst zu messen
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A00796-51
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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