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Einfluss der Sophrologie auf den Schmerz während einer Knochenmarkpunktion und -biopsie (BOM-ZEN)

2. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Untersuchung der Auswirkungen der Sophrologie auf den Schmerz während einer Knochenmarkpunktion und -biopsie

Die Knochenmarksaspiration und -biopsie (BMAB) ist eine wesentliche und unverzichtbare Untersuchung für die Diagnose und Nachsorge der hämatologischen Erkrankungen, die jedoch von den Patienten schmerzhaft und gefürchtet bleibt. Bis dahin wurde sie manuell mit einem Trokar durchgeführt. Es wird heute am häufigsten mit einem Werkzeug (wie einem kleinen Bohrer) praktiziert, einem Gerät, das durch den äußeren Beckenknochen sticht, um einen Knochenzylinder zu extrahieren, der analysiert wird

Wenn die Geste schneller ist als bei der manuellen Methode, bleibt es insgesamt schmerzhaft und das Geräusch, das der Bohrer erzeugt, der das Periost des Beckenknochens durchdringt, ist für den Patienten beeindruckend.

Während der Untersuchung werden schmerz- und angstbegrenzende Präventionsmaßnahmen durchgeführt: Lokalanästhesie mit oder ohne Lidocain-Pflaster sowie Inhalation eines Lachgas-Sauerstoff-Gemischs (MEOPA®). Diese, von den „Standards, Options, Recommendation“ (SOR) empfohlenen, bleiben oft unzureichend und sind nicht frei von unerwünschten Wirkungen.

Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen zeigen mehrere Studien, dass die Wirkung schmerzhaft und angstauslösend bleibt.

Eine 2013 in der Hämatologieabteilung des Zentrums François Baclesse durchgeführte Sondierungsuntersuchung bestätigt diese Ergebnisse und gibt an, dass die Schmerzen noch 30 Minuten nach der Untersuchung bestehen bleiben.

Die Forscher glauben, dass die Verbindung einer psycho-körperlichen Technik wie der Sophrologie mit der üblichen Sorgfalt zur Senkung der Schmerz- und Angstschwelle während der BMAB beitragen und die Verwendung einer Prämedikation vermeiden könnte.

Die Wirksamkeit der Sophrologie als ergänzende Technik im Bereich der Schmerzprävention bei invasiven Eingriffen ist durch Beobachtungen und klinische Ergebnisse anerkannt. Diese komplementäre Therapie hat unter anderem ihren Platz im Krankenhaus.

Bis heute gibt es nach Kenntnis des Prüfarztes keine veröffentlichte, randomisierte Studie, die die Wirksamkeit der Sophrologie bei Schmerzen bei invasiven Eingriffen bewertet.

Die Forscher schlagen eine Studie vor, deren Hauptziel es ist, die Wirksamkeit einer Sophrologie-Sitzung auf die Schmerzen zu bewerten, die während der Durchführung des BMAB bei Patienten mit hämatologischer Malignität empfunden werden. Diese Sitzung wird von einer sophrologischen Krankenschwester durchgeführt. Diese Studie sollte 90 Patienten umfassen, die sich über einen Zeitraum von 24 Monaten einer BMAB unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich, 14033
        • Caen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre, der über die Studie informiert wurde und die Einverständniserklärung der Studie unterzeichnet hat
  • Patient mit einer malignen Hämopathie, die im Rahmen einer diagnostischen Beurteilung einen BMAB erfordert
  • Patient, der noch nie einen BMAB hatte
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der eine orale Prämedikation benötigt
  • Patient mit Kontraindikationen oder Unverträglichkeit gegenüber MEOPA®
  • Patient mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patient versteht kein Französisch
  • Patient mit Taubheit
  • Patient mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Übliche Behandlung: Lokalanästhesie + Lachgas- und Sauerstoffgabe
EXPERIMENTAL: Experimental

Übliche Behandlung: Lokalanästhesie + Lachgas- und Sauerstoffgabe

In diesem Arm: Sophrologie wird hinzugefügt

Sophrologische Sitzung, die zusätzlich zur üblichen Betreuung während des BMAB von einer Sophrologin durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)-Score des Schmerzes, den der Patient während der Geste der Durchführung des BMAB empfindet
Zeitfenster: Grundlinie

Dies ist eine Selbsteinschätzung. Diese Skala hat zwei Seiten. Auf der einen Seite identifiziert der Patient seinen Schmerz mit einem Lineal, links (kein Schmerz) rechts (der stärkste Schmerz, den er je gefühlt hat).

Andererseits erhöht die Pflegekraft die entsprechende Punktzahl von 0 auf 10. Schmerz wird im Nachhinein gemessen (keine Bewertung während der Sophrologie-Sitzung möglich)

Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer Score (NS) der Angst des Patienten vor dem BMAB
Zeitfenster: Grundlinie
Die gleiche Skala wird verwendet, um Angst zu messen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A00796-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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