Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sofrologii na odczuwanie bólu podczas aspiracji i biopsji szpiku kostnego (BOM-ZEN)

2 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Badanie wpływu sofrologii na odczuwany ból podczas aspiracji i biopsji szpiku kostnego

Biopsja aspiracyjna i biopsja szpiku kostnego (BMAB) jest podstawowym i niezbędnym badaniem w diagnostyce i monitorowaniu chorób hematologicznych, które jednak pozostaje bolesne i przerażające dla pacjentów. Do tej pory wykonywano ją ręcznie za pomocą trokaru. Jest to obecnie praktykowane najczęściej przy użyciu narzędzia (takiego jak małe wiertło), urządzenia, które przebija zewnętrzną kość biodrową w celu wydobycia cylindra kostnego, który zostanie poddany analizie

Jeśli gest jest szybszy niż przy metodzie manualnej, pozostaje ogólnie bolesny, a hałas generowany przez wiertło przechodzące przez okostną kości biodrowej jest dla pacjenta imponujący.

Podczas badania stosowane są środki zapobiegawcze ograniczające ból i niepokój: znieczulenie miejscowe z plastrem lidokainy lub bez oraz inhalacje mieszaniną podtlenku azotu i tlenu (MEOPA®). Te, zalecane przez „Standardy, Opcje, Rekomendacje” (SOR) często pozostają niewystarczające i nie są pozbawione niepożądanych skutków.

Pomimo tych środków ostrożności, kilka badań pokazuje, że działanie pozostaje bolesne i wywołujące niepokój.

Ankieta eksploracyjna przeprowadzona na oddziale hematologii Centrum François Baclesse w 2013 roku potwierdza te wyniki i określa, że ​​ból utrzymuje się jeszcze przez 30 minut po badaniu.

Badacze uważają, że powiązanie techniki psychofizycznej, jaką jest sofrologia, ze zwykłą ostrożnością, mogłoby przyczynić się do obniżenia progu bólu i niepokoju podczas BMAB oraz uniknąć stosowania premedykacji.

Skuteczność sofrologii jako techniki uzupełniającej w zakresie profilaktyki bólu w zabiegach inwazyjnych jest potwierdzona obserwacjami i wynikami klinicznymi. Ta terapia uzupełniająca ma swoje miejsce między innymi w szpitalu.

Do chwili obecnej, według wiedzy badacza, nie ma opublikowanego, randomizowanego badania oceniającego skuteczność sofrologii w leczeniu bólu w procedurach inwazyjnych.

Badacze proponują badanie, którego głównym celem jest ocena skuteczności sesji sofrologii na ból odczuwany podczas realizacji BMAB u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Ta sesja będzie prowadzona przez pielęgniarkę sofrologa. Badanie to powinno obejmować 90 pacjentów poddawanych BMAB w okresie 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Caen, Francja, 14033
        • Caen University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia, który został poinformowany o badaniu i podpisał formularz zgody na badanie
  • Pacjent ze złośliwą hemopatią wymagający BMAB w ramach oceny diagnostycznej
  • Pacjent, który nigdy wcześniej nie miał BMAB
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymagający premedykacji doustnej
  • Pacjent z przeciwwskazaniami lub nietolerancją na MEOPA®
  • Pacjent z alergią na miejscowe środki znieczulające w wywiadzie
  • Pacjent nie rozumie francuskiego
  • Pacjent z głuchotą
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi
  • Pacjent pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Zwykła opieka: znieczulenie miejscowe + podanie podtlenku azotu i tlenu
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny

Zwykła opieka: znieczulenie miejscowe + podanie podtlenku azotu i tlenu

W tym ramieniu: dodaje się sofrologię

Sesja sofrologiczna prowadzona przez pielęgniarkę sofrologiczną jako dodatek do zwykłej opieki podczas BMAB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu odczuwanego przez pacjenta podczas gestu wykonywania BMAB
Ramy czasowe: Linia bazowa

To jest samoocena. Ta skala ma dwie strony. Z jednej strony pacjent identyfikuje swój ból z linijką, z lewej (brak bólu) z prawej (najsilniejszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał).

Z drugiej strony opiekun podnosi odpowiednią ocenę od 0 do 10. Ból będzie mierzony a posteriori (niemożliwy do oceny podczas sesji sofrologicznej)

Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna ocena (NS) lęku pacjenta przed BMAB
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ta sama skala służy do pomiaru lęku
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A00796-51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj