- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04168983
Wpływ sofrologii na odczuwanie bólu podczas aspiracji i biopsji szpiku kostnego (BOM-ZEN)
Badanie wpływu sofrologii na odczuwany ból podczas aspiracji i biopsji szpiku kostnego
Biopsja aspiracyjna i biopsja szpiku kostnego (BMAB) jest podstawowym i niezbędnym badaniem w diagnostyce i monitorowaniu chorób hematologicznych, które jednak pozostaje bolesne i przerażające dla pacjentów. Do tej pory wykonywano ją ręcznie za pomocą trokaru. Jest to obecnie praktykowane najczęściej przy użyciu narzędzia (takiego jak małe wiertło), urządzenia, które przebija zewnętrzną kość biodrową w celu wydobycia cylindra kostnego, który zostanie poddany analizie
Jeśli gest jest szybszy niż przy metodzie manualnej, pozostaje ogólnie bolesny, a hałas generowany przez wiertło przechodzące przez okostną kości biodrowej jest dla pacjenta imponujący.
Podczas badania stosowane są środki zapobiegawcze ograniczające ból i niepokój: znieczulenie miejscowe z plastrem lidokainy lub bez oraz inhalacje mieszaniną podtlenku azotu i tlenu (MEOPA®). Te, zalecane przez „Standardy, Opcje, Rekomendacje” (SOR) często pozostają niewystarczające i nie są pozbawione niepożądanych skutków.
Pomimo tych środków ostrożności, kilka badań pokazuje, że działanie pozostaje bolesne i wywołujące niepokój.
Ankieta eksploracyjna przeprowadzona na oddziale hematologii Centrum François Baclesse w 2013 roku potwierdza te wyniki i określa, że ból utrzymuje się jeszcze przez 30 minut po badaniu.
Badacze uważają, że powiązanie techniki psychofizycznej, jaką jest sofrologia, ze zwykłą ostrożnością, mogłoby przyczynić się do obniżenia progu bólu i niepokoju podczas BMAB oraz uniknąć stosowania premedykacji.
Skuteczność sofrologii jako techniki uzupełniającej w zakresie profilaktyki bólu w zabiegach inwazyjnych jest potwierdzona obserwacjami i wynikami klinicznymi. Ta terapia uzupełniająca ma swoje miejsce między innymi w szpitalu.
Do chwili obecnej, według wiedzy badacza, nie ma opublikowanego, randomizowanego badania oceniającego skuteczność sofrologii w leczeniu bólu w procedurach inwazyjnych.
Badacze proponują badanie, którego głównym celem jest ocena skuteczności sesji sofrologii na ból odczuwany podczas realizacji BMAB u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Ta sesja będzie prowadzona przez pielęgniarkę sofrologa. Badanie to powinno obejmować 90 pacjentów poddawanych BMAB w okresie 24 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- Caen University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia, który został poinformowany o badaniu i podpisał formularz zgody na badanie
- Pacjent ze złośliwą hemopatią wymagający BMAB w ramach oceny diagnostycznej
- Pacjent, który nigdy wcześniej nie miał BMAB
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymagający premedykacji doustnej
- Pacjent z przeciwwskazaniami lub nietolerancją na MEOPA®
- Pacjent z alergią na miejscowe środki znieczulające w wywiadzie
- Pacjent nie rozumie francuskiego
- Pacjent z głuchotą
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi
- Pacjent pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Zwykła opieka: znieczulenie miejscowe + podanie podtlenku azotu i tlenu
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Zwykła opieka: znieczulenie miejscowe + podanie podtlenku azotu i tlenu W tym ramieniu: dodaje się sofrologię |
Sesja sofrologiczna prowadzona przez pielęgniarkę sofrologiczną jako dodatek do zwykłej opieki podczas BMAB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu odczuwanego przez pacjenta podczas gestu wykonywania BMAB
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
To jest samoocena. Ta skala ma dwie strony. Z jednej strony pacjent identyfikuje swój ból z linijką, z lewej (brak bólu) z prawej (najsilniejszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał). Z drugiej strony opiekun podnosi odpowiednią ocenę od 0 do 10. Ból będzie mierzony a posteriori (niemożliwy do oceny podczas sesji sofrologicznej) |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna ocena (NS) lęku pacjenta przed BMAB
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ta sama skala służy do pomiaru lęku
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A00796-51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .