Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av sofrologi på smärtan som känns under en benmärgsaspiration och biopsi (BOM-ZEN)

2 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Studie av sofrologins inverkan på smärtan som känns under en benmärgsaspiration och biopsi

Benmärgsaspiration och biopsi (BMAB) är en väsentlig och oumbärlig undersökning för diagnos och uppföljning av de hematologiska sjukdomarna men som förblir smärtsam och fruktansvärd för patienterna. Fram till dess utfördes det manuellt med en trokar. Det praktiseras nu oftast med hjälp av ett verktyg (som en liten borr), anordning som tränger igenom det yttre höftbenet för att extrahera en bencylinder som kommer att analyseras

Om gesten är snabbare än med den manuella metoden förblir den överlag smärtsam och ljudet som genereras av borren som passerar genom bukbenet i höftbenet är imponerande för patienten.

Förebyggande åtgärder för att begränsa smärta och ångest sätts in under undersökningen: lokalbedövning, med eller utan lidokainplåster, samt inandning av en blandning av lustgas och syre (MEOPA®). Dessa, som rekommenderas av "Standards, Options, Recommendation" (SOR) förblir ofta otillräckliga och saknar inte oönskade effekter.

Trots dessa försiktighetsåtgärder visar flera studier att handlingen förblir smärtsam och ångestframkallande.

En explorativ undersökning som genomfördes på hematologiska avdelningen vid François Baccesse Center 2013 bekräftar dessa resultat och specificerar att smärtan kvarstår i ytterligare 30 minuter efter undersökningen.

Utredarna tror att associering av en psyko-kroppslig teknik, som sofrologi, med vanlig vård, kan bidra till att minska tröskeln för smärta och ångest under BMAB och undvika användningen av premedicinering.

Effektiviteten av sofrologi som en kompletterande teknik inom området smärtförebyggande i invasiva procedurer erkänns av observationer och kliniska resultat. Denna kompletterande terapi har bland annat sin plats på sjukhuset.

Hittills, såvitt utredaren vet, finns det ingen publicerad, randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av sofrologi på smärta vid invasiva procedurer.

Utredarna föreslår en studie vars huvudmål är att utvärdera effektiviteten av en soprologisession på smärtan som kändes under förverkligandet av BMAB, hos patienter med hematologisk malignitet. Denna session kommer att tillhandahållas av en sophrologist sjuksköterska. Denna studie bör omfatta 90 patienter som genomgår en BMAB under en 24-månadersperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Caen, Frankrike, 14033
        • Caen University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år som har informerats om studien och har undertecknat samtyckesformuläret för studien
  • Patient med en malign hemopati som kräver BMAB som en del av en diagnostisk bedömning
  • Patient som aldrig har haft en BMAB tidigare
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patient som behöver oral premedicinering
  • Patient med kontraindikationer eller intolerans mot MEOPA®
  • Patient med en historia av allergi mot lokalanestetika
  • Patienten förstår inte franska
  • Patient med dövhet
  • Patient med grav kognitiv funktionsnedsättning
  • Patient under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Vanlig vård: lokalbedövning + lustgas och syretillförsel
EXPERIMENTELL: Experimentell

Vanlig vård: lokalbedövning + lustgas och syretillförsel

I denna arm: sofrologi läggs till

Sofrologisession tillhandahålls av sjuksköterska sofrolog utöver den vanliga vården under BMAB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS) poäng för smärtan som patienten känner under gesten att utföra BMAB
Tidsram: Baslinje

Detta är en självbedömning. Denna skala har två sidor. På ena sidan identifierar patienten sin smärta med en linjal, vänster (ingen smärta) höger (den starkaste smärtan han någonsin känt).

Å andra sidan höjer vårdgivaren motsvarande poäng från 0 till 10. Smärta kommer att mätas i efterhand (ej möjligt att utvärdera under sofrologisessionen)

Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk poäng (NS) av ångest hos patienten före BMAB
Tidsram: Baslinje
Samma skala används för att mäta ångest
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

25 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2019

Första postat (FAKTISK)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A00796-51

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera