- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04168983
Inverkan av sofrologi på smärtan som känns under en benmärgsaspiration och biopsi (BOM-ZEN)
Studie av sofrologins inverkan på smärtan som känns under en benmärgsaspiration och biopsi
Benmärgsaspiration och biopsi (BMAB) är en väsentlig och oumbärlig undersökning för diagnos och uppföljning av de hematologiska sjukdomarna men som förblir smärtsam och fruktansvärd för patienterna. Fram till dess utfördes det manuellt med en trokar. Det praktiseras nu oftast med hjälp av ett verktyg (som en liten borr), anordning som tränger igenom det yttre höftbenet för att extrahera en bencylinder som kommer att analyseras
Om gesten är snabbare än med den manuella metoden förblir den överlag smärtsam och ljudet som genereras av borren som passerar genom bukbenet i höftbenet är imponerande för patienten.
Förebyggande åtgärder för att begränsa smärta och ångest sätts in under undersökningen: lokalbedövning, med eller utan lidokainplåster, samt inandning av en blandning av lustgas och syre (MEOPA®). Dessa, som rekommenderas av "Standards, Options, Recommendation" (SOR) förblir ofta otillräckliga och saknar inte oönskade effekter.
Trots dessa försiktighetsåtgärder visar flera studier att handlingen förblir smärtsam och ångestframkallande.
En explorativ undersökning som genomfördes på hematologiska avdelningen vid François Baccesse Center 2013 bekräftar dessa resultat och specificerar att smärtan kvarstår i ytterligare 30 minuter efter undersökningen.
Utredarna tror att associering av en psyko-kroppslig teknik, som sofrologi, med vanlig vård, kan bidra till att minska tröskeln för smärta och ångest under BMAB och undvika användningen av premedicinering.
Effektiviteten av sofrologi som en kompletterande teknik inom området smärtförebyggande i invasiva procedurer erkänns av observationer och kliniska resultat. Denna kompletterande terapi har bland annat sin plats på sjukhuset.
Hittills, såvitt utredaren vet, finns det ingen publicerad, randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av sofrologi på smärta vid invasiva procedurer.
Utredarna föreslår en studie vars huvudmål är att utvärdera effektiviteten av en soprologisession på smärtan som kändes under förverkligandet av BMAB, hos patienter med hematologisk malignitet. Denna session kommer att tillhandahållas av en sophrologist sjuksköterska. Denna studie bör omfatta 90 patienter som genomgår en BMAB under en 24-månadersperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Caen University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år som har informerats om studien och har undertecknat samtyckesformuläret för studien
- Patient med en malign hemopati som kräver BMAB som en del av en diagnostisk bedömning
- Patient som aldrig har haft en BMAB tidigare
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Patient som behöver oral premedicinering
- Patient med kontraindikationer eller intolerans mot MEOPA®
- Patient med en historia av allergi mot lokalanestetika
- Patienten förstår inte franska
- Patient med dövhet
- Patient med grav kognitiv funktionsnedsättning
- Patient under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Vanlig vård: lokalbedövning + lustgas och syretillförsel
|
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Vanlig vård: lokalbedövning + lustgas och syretillförsel I denna arm: sofrologi läggs till |
Sofrologisession tillhandahålls av sjuksköterska sofrolog utöver den vanliga vården under BMAB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng för smärtan som patienten känner under gesten att utföra BMAB
Tidsram: Baslinje
|
Detta är en självbedömning. Denna skala har två sidor. På ena sidan identifierar patienten sin smärta med en linjal, vänster (ingen smärta) höger (den starkaste smärtan han någonsin känt). Å andra sidan höjer vårdgivaren motsvarande poäng från 0 till 10. Smärta kommer att mätas i efterhand (ej möjligt att utvärdera under sofrologisessionen) |
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk poäng (NS) av ångest hos patienten före BMAB
Tidsram: Baslinje
|
Samma skala används för att mäta ångest
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A00796-51
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .