- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04168983
Влияние софрологии на болевые ощущения при аспирации и биопсии костного мозга (BOM-ZEN)
Изучение влияния софрологии на болевые ощущения при аспирации и биопсии костного мозга
Аспирация и биопсия костного мозга (BMAB) является важным и незаменимым исследованием для диагностики и последующего наблюдения за гематологическими заболеваниями, но остается болезненным и вызывает страх у пациентов. До этого ее выполняли вручную с помощью троакара. В настоящее время это чаще всего практикуется с использованием инструмента (например, небольшого сверла), устройства, которое прокалывает наружную подвздошную кость для извлечения костного цилиндра, который будет проанализирован.
Если жест выполняется быстрее, чем при мануальном методе, он остается в целом болезненным, а шум, создаваемый сверлом, проходящим через надкостницу подвздошной кости, производит впечатление на пациента.
Во время обследования проводятся профилактические мероприятия по уменьшению боли и беспокойства: местная анестезия с лидокаиновым пластырем или без него, а также ингаляции смеси закиси азота и кислорода (MEOPA®). Они, рекомендованные «Стандартами, вариантами, рекомендациями» (СОР), часто остаются недостаточными и не лишены нежелательных эффектов.
Несмотря на эти меры предосторожности, несколько исследований показывают, что действие остается болезненным и вызывает беспокойство.
Исследование, проведенное в гематологическом отделении Центра Франсуа Баклесса в 2013 году, подтверждает эти результаты и указывает, что боль сохраняется еще в течение 30 минут после обследования.
Исследователи считают, что сочетание психотелесной техники, такой как софрология, с обычным уходом может способствовать снижению порога боли и тревоги во время БМАБ и избежать использования премедикации.
Эффективность софрологии как дополнительной техники в области профилактики боли при инвазивных процедурах подтверждена наблюдениями и клиническими результатами. Эта дополнительная терапия, среди прочего, имеет свое место в больнице.
На сегодняшний день, насколько известно исследователям, нет опубликованных рандомизированных исследований, оценивающих эффективность софрологии в отношении боли при инвазивных процедурах.
Исследователи предлагают исследование, основной целью которого является оценка эффективности сеанса софрологии в отношении боли, ощущаемой во время реализации BMAB, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями. Этот сеанс будет проводить медсестра-софролог. В это исследование должны быть включены 90 пациентов, перенесших BMAB в течение 24-месячного периода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- Caen University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет, проинформированный об исследовании и подписавший форму согласия на исследование.
- Пациент со злокачественной гемопатией, которому требуется BMAB как часть диагностической оценки
- Пациент, у которого никогда раньше не было BMAB
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент, нуждающийся в пероральной премедикации
- Пациенты с противопоказаниями или непереносимостью МЕОПА®
- Пациент с историей аллергии на местные анестетики
- Пациент не понимает французского
- Пациент с глухотой
- Пациент с тяжелыми когнитивными нарушениями
- Пациент под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Обычный уход: местная анестезия + введение закиси азота и кислорода
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Обычный уход: местная анестезия + введение закиси азота и кислорода В этой ветви добавлена софрология. |
Сеанс софрологии, проводимый медсестрой-софрологом в дополнение к обычному уходу во время BMAB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
По визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценка боли, ощущаемой пациентом во время жеста выполнения BMAB
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это самооценка. Эта шкала имеет две стороны. С одной стороны пациент отождествляет свою боль с линейкой, слева (нет боли), справа (самая сильная боль, которую он когда-либо испытывал). С другой стороны, лицо, осуществляющее уход, повышает соответствующую оценку от 0 до 10. Боль будет измеряться апостериорно (невозможно оценить во время сеанса софрологии). |
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценка (NS) тревоги пациента перед BMAB
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта же шкала используется для измерения тревожности.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A00796-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .