- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04168983
골수 흡인 및 생검 중 통증에 대한 Sophrology의 영향 (BOM-ZEN)
골수 흡인 및 생검 시 통증에 대한 Sophrology의 영향 연구
골수흡인생검(BMAB)은 혈액질환의 진단과 추적관찰을 위한 필수적이고 필수불가결한 검사이지만 환자들에게는 여전히 고통스럽고 두려운 검사입니다. 그때까지는 트로카를 사용하여 수동으로 수행되었습니다. 이것은 현재 분석할 뼈 실린더를 추출하기 위해 외부 장골을 뚫는 장치인 도구(작은 드릴과 같은)를 사용하여 가장 자주 실행됩니다.
손동작보다 제스처가 빠르면 전체적으로 통증이 남고 장골의 골막을 통과하는 드릴에서 발생하는 소음이 환자에게 인상적이다.
검사 중에는 통증과 불안을 제한하기 위한 예방 조치가 시행됩니다. 리도카인 패치가 있거나 없는 국소 마취와 아산화질소와 산소의 혼합물(MEOPA®) 흡입이 있습니다. "표준, 옵션, 권장 사항"(SOR)에서 권장하는 이들은 종종 불충분한 상태로 남아 있으며 바람직하지 않은 영향이 없는 것은 아닙니다.
이러한 예방 조치에도 불구하고 여러 연구에 따르면 행동이 여전히 고통스럽고 불안을 유발하는 것으로 나타났습니다.
2013년 François Baclesse Center의 혈액학과에서 실시한 탐색적 조사는 이러한 결과를 확인하고 통증이 검사 후 30분 동안 더 남아 있음을 명시합니다.
연구자들은 소프롤로지(sophrology)와 마찬가지로 정신-신체적 기술을 일반적인 치료와 연관시키는 것이 BMAB 동안 통증과 불안의 역치를 낮추는 데 기여할 수 있고 전처치의 사용을 피할 수 있다고 믿습니다.
침습적 절차에서 통증 예방 분야의 보완 기술로서 소프롤로지의 효과는 관찰 및 임상 결과에 의해 인식됩니다. 무엇보다도 이 보완 요법은 병원에서 그 자리를 차지하고 있습니다.
현재까지 연구자가 아는 한, 침습적 절차에서 통증에 대한 소프롤로지의 효과를 평가하는 발표된 무작위 연구는 없습니다.
조사관은 혈액 악성 종양 환자에서 BMAB를 실현하는 동안 느끼는 통증에 대한 sophrology 세션의 효과를 평가하는 것이 주요 목적인 연구를 제안합니다. 이 세션은 sophrologist 간호사가 제공합니다. 이 연구에는 24개월 동안 BMAB를 받는 90명의 환자가 포함되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14033
- Caen University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자로서 연구에 대한 정보를 제공받고 연구동의서에 서명한 자
- 진단 평가의 일부로 BMAB가 필요한 악성 혈액병증이 있는 환자
- 이전에 BMAB를 받은 적이 없는 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 경구 전처치가 필요한 환자
- MEOPA®에 대한 금기 또는 편협이 있는 환자
- 국소 마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 프랑스어를 이해하지 못하는 환자
- 난청 환자
- 심각한 인지 장애가 있는 환자
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
평소 진료 : 국소마취 + 아산화질소 및 산소투여
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실험적: 실험적
평소 진료 : 국소마취 + 아산화질소 및 산소투여 이 팔에 : 소프롤로지 추가 |
BMAB 동안 일반적인 치료 외에 간호사 소프롤로지스트가 제공하는 소프롤로지 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMAB 수행 시 환자가 느끼는 통증의 VAS(Visual Analog Scale) 점수
기간: 기준선
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이것은 자체 평가입니다. 이 저울에는 양면이 있습니다. 한쪽에서 환자는 왼쪽(통증 없음) 오른쪽(그가 느낀 가장 강한 통증)으로 자신의 통증을 식별합니다. 반면 간병인은 해당 점수를 0에서 10으로 올립니다. 통증은 사후에 측정됩니다(소프롤로지 세션 중에는 평가할 수 없음). |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMAB 전 환자의 불안에 대한 수치 점수(NS)
기간: 기준선
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동일한 척도가 불안을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-A00796-51
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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